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Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de diferentes dosis de AG019 administradas solas o en combinación con teplizumab en participantes con diabetes mellitus tipo 1 recientemente diagnosticada (T1D)

9 de noviembre de 2021 actualizado por: Precigen Actobio T1D, LLC

Un estudio prospectivo, multicéntrico, de fase 1b/2a para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de diferentes dosis de AG019 administradas solas o en asociación con teplizumab en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 clínica de inicio reciente (DT1)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis de AG019 administradas solas o en combinación con teplizumab en participantes que recientemente desarrollaron Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1D).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico de fase 1b/2a se llevará a cabo en participantes con diabetes mellitus tipo 1 clínica de inicio reciente (T1D).

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de diferentes dosis de AG019 solo, así como de AG019 en asociación con teplizumab. Los objetivos secundarios de este estudio son: obtener datos farmacodinámicos (PD) de AG019 solo, así como de AG019 en asociación con teplizumab; y para determinar la presencia potencial de AG019 en la circulación sistémica (seguridad - exposición sistémica) y la presencia de la bacteria L. lactis en la excreción fecal (exposición local): perfil farmacocinético (PK).

Este estudio consta de 2 fases:

Fase 1b: esta parte abierta del estudio investigará la seguridad y tolerabilidad de 2 dosis diferentes de AG019 en 2 grupos de edad (18-40 años y 12-17 años).

Fase 2a: esta parte aleatorizada y doble ciego del estudio investigará la seguridad y tolerabilidad de AG019, en asociación con teplizumab, en 2 grupos de edad (18-40 años y 12-17 años).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Barry J Reiner, MD, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University of Missouri-Kansas City School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 18 a 40 años de edad (ambos inclusive) o de 12 a 17 años de edad (ambos inclusive)
  • Diagnóstico de diabetes según los criterios recomendados por la American Diabetes Association (ADA)
  • Evidencia de autoanticuerpos contra al menos 1 autoantígeno de células β
  • Péptido C estimulado medido durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de 4 h > 0,2 nmol/L
  • La primera administración de AG019 debe ocurrir a más tardar 150 días después del diagnóstico de diabetes.
  • Peso corporal ≥ 33 kg
  • Consentimiento informado por escrito obtenido y documentado (participante, padre, tutor, según corresponda)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de síndrome de liberación de citoquinas grave a teplizumab u otros anticuerpos monoclonales anti-CD3 humanizados con capacidad nula o mínima para unirse a los receptores Fc. (Participantes inscritos en la segunda fase del ensayo en la cohorte combinada 1 o la cohorte combinada 2, únicamente)
  • Uso de terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras, incluidos los esteroides sistémicos en el mes anterior a la aleatorización
  • Participación en otro ensayo de fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la primera ingesta del fármaco del estudio y durante la participación en este estudio
  • Antecedentes de infecciones recurrentes, otras enfermedades autoinmunes, enfermedades cardíacas, tumores malignos o cualquier otra afección médica (crónica) que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad de los participantes.
  • Antecedentes documentados de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis tipo C (VHC), el virus de la hepatitis tipo B (VHB)
  • Evidencia de infección activa con el virus de Epstein-Barr (EBV) o citomegalovirus (CMV)
  • Evidencia de tuberculosis activa o latente (TB)
  • Administración de anticuerpos anti-CD3 en el último año
  • Terapia actual con cualquier otro agente antidiabético que no sea insulina (MDI, CSII o análogo). Terapia actual o planificada con insulina experimental (es decir, no aprobada). Pacientes en tratamiento para la diabetes tipo 2 (p. metformina) deben interrumpir su tratamiento para poder participar en el estudio.
  • Uso de medicamentos que se sabe que influyen en la tolerancia a la glucosa
  • Uso diario de agentes antiinflamatorios no esteroideos
  • Integridad o motilidad de la mucosa GI comprometida, no atribuible a DT1 (es decir, diarrea reciente, enteropatía sensible al gluten, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable) o uso actual de medicamentos que se sabe que influyen en la motilidad GI
  • Resultado positivo de la prueba PCR SARS-Cov2 en la selección o dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AG019 Cohorte 1 - Dosis baja/Adultos
Biológico: AG019 - Dosis baja
Cápsula sólida administrada por vía oral: 2 cápsulas por día durante 1 día (dosis única) u 8 semanas (dosis repetida)
Experimental: AG019 Cohorte 2 - Dosis alta/Adultos
Biológico: AG019 - Dosis alta
Cápsula sólida administrada por vía oral: 6 cápsulas por día durante 1 día (dosis única) u 8 semanas (dosis repetida)
Experimental: AG019 Cohorte 3 - Dosis baja/Adolescentes
Biológico: AG019 - Dosis baja
Cápsula sólida administrada por vía oral: 2 cápsulas por día durante 1 día (dosis única) u 8 semanas (dosis repetida)
Experimental: AG019 Cohorte 4: dosis alta/adolescentes
Biológico: AG019 - Dosis alta
Cápsula sólida administrada por vía oral: 6 cápsulas por día durante 1 día (dosis única) u 8 semanas (dosis repetida)
Experimental: Combinación Cohorte 1 - Adultos
Droga: Teplizumab
Infusiones IV diarias de Teplizumab durante los primeros 12 días de tratamiento con AG019. La dosis total acumulada es de aproximadamente 17 mg (el cálculo de la dosis se basa en el área de superficie corporal).
Droga: Placebo-AG019
Formulado de manera idéntica a AG019 con el ingrediente activo eliminado.
Droga: Placebo-Teplizumab
Formulado de manera idéntica a teplizumab con el ingrediente activo eliminado.
Biológico: AG019 - Dosis baja o alta
Cápsula sólida administrada por vía oral: 2 o 6 cápsulas por día durante 8 semanas (dosis repetida).
Experimental: Combinación Cohorte 2 - Adolescentes
Droga: Teplizumab
Infusiones IV diarias de Teplizumab durante los primeros 12 días de tratamiento con AG019. La dosis total acumulada es de aproximadamente 17 mg (el cálculo de la dosis se basa en el área de superficie corporal).
Droga: Placebo-AG019
Formulado de manera idéntica a AG019 con el ingrediente activo eliminado.
Droga: Placebo-Teplizumab
Formulado de manera idéntica a teplizumab con el ingrediente activo eliminado.
Biológico: AG019 - Dosis baja o alta
Cápsula sólida administrada por vía oral: 2 o 6 cápsulas por día durante 8 semanas (dosis repetida).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por el investigador, revisión de informes de laboratorio e información proporcionada por el participante durante las visitas al sitio y/o diario del participante durante el tratamiento con AG019 solo o con teplizumab
Periodo de tiempo: hasta 6 meses desde la selección
hasta 6 meses desde la selección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de células marcadoras inmunes en la circulación sistémica.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento
Los marcadores inmunitarios se medirán en células/mm^3 y pueden incluir: proinsulina humana (hPINS), grupo específico de células T de diferenciación (CD) 4+ y células T CD4+ productoras de interleucina-10 (IL-10) circulantes
Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento
Citocinas/quimiocinas en la circulación sistémica.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento
Las citocinas/quimiocinas se medirán en pg/mL y pueden incluir: interferón (IFN)-gamma, IL-10 y receptor de quimiocina tipo 6 (CCR6)
Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento
AG019 en circulación sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento
La presencia de bacterias L. Lactis vivas en la sangre se evaluará sembrando
Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento
L. hPINS o hIL-10 secretados por Lactis en la circulación sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento
La presencia de hPINS o hIL-10 secretadas por L. lactis en la sangre se evaluará mediante ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas)
Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento
AG019 en heces
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento
La presencia de L. lactis (viva o muerta) en las heces se evaluará mediante Q-PCR (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real)
Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por el investigador observados en puntos temporales distintos a los especificados en el Resultado primario.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la selección
Hasta 12 meses desde la selección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Precigen Actobio T1D, LLC

Colaboradores

TFS Trial Form Support
Intrexon Actobiotics NV, d/b/a Precigen Actobio

Investigadores

  • Investigador principal: Chantal Mathieu, MD, University Hospital of Leuven, Clinical and Experimental Endocrinology
  • Investigador principal: Kevan Herold, MD, Yale Center for Clinical Investigation; Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AG019-T1D-101
  • 2017-002871-24 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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