Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AG019 önmagában vagy teplizumabbal kombinációban alkalmazott különböző dózisai biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a közelmúltban diagnosztizált 1-es típusú diabetes mellitusban (T1D) szenvedő betegeknél

2021. november 9. frissítette: Precigen Actobio T1D, LLC

Prospektív, többközpontú, 1b/2a fázisú vizsgálat az AG019 önmagukban vagy teplizumabbal együtt beadott különböző dózisai biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél a közelmúltban kialakult 1-es típusú diabetes mellitus (T1D) szenved.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az AG019 különböző dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát önmagában vagy teplizumabbal kombinálva olyan résztvevők esetében, akiknél nemrégiben alakult ki 1-es típusú cukorbetegség (T1D).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt az 1b/2a fázisú, többközpontú vizsgálatot a közelmúltban kialakult 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő résztvevők körében végezzük.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AG019 önmagában, valamint az AG019 teplizumabbal kombinált különböző dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése. A tanulmány másodlagos céljai a következők: farmakodinámiás (PD) adatok beszerzése az AG019 önmagában, valamint az AG019 teplizumabbal kombinálva; valamint az AG019 lehetséges jelenlétének meghatározása a szisztémás keringésben (biztonság – szisztémás expozíció), valamint az L. lactis baktériumok jelenléte a székletürítésben (lokális expozíció): Farmakokinetikai (PK) profil.

Ez a tanulmány 2 szakaszból áll:

1b. fázis: a vizsgálatnak ez a nyitott része az AG019 2 különböző dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja 2 korcsoportban (18-40 éves és 12-17 éves kor között).

2a fázis: a vizsgálatnak ez a randomizált, kettős vak része az AG019 biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja teplizumabbal együtt, 2 korcsoportban (18-40 éves és 12-17 éves kor között).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Barry J Reiner, MD, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • University of Missouri-Kansas City School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Research Institute Of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Benaroya Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, 18-40 éves korig (mindkettőt bezárólag) vagy 12-17 éves korig (mindkettőt beleértve)
  • A cukorbetegség diagnosztizálása az American Diabetes Association (ADA) által javasolt kritériumok szerint
  • Legalább 1 β-sejtes autoantigén elleni autoantitestek bizonyítéka
  • 4 órás vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során mért stimulált C-peptid > 0,2 nmol/L
  • Az AG019 első beadásának legkésőbb a cukorbetegség diagnosztizálását követő 150 napon belül meg kell történnie
  • Testtömeg ≥ 33 kg
  • Megszerzett és dokumentált írásos beleegyezés (résztvevő, szülő, gondviselő adott esetben)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi súlyos citokin-felszabadulási szindróma a teplizumabbal vagy más humanizált anti-CD3 monoklonális antitestekkel szemben, amelyek nem vagy csak minimális kapacitással rendelkeznek az Fc-receptorokhoz való kötődésre. (Csak az 1. kombinációs kohorszban vagy a 2. kombinációs kohorszban a kísérlet második szakaszában részt vevő résztvevők)
  • Immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiák alkalmazása, beleértve a szisztémás szteroidokat is a randomizálást megelőző 1 hónapon belül
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer bevételét megelőző 12 héten belül és a vizsgálatban való részvétel alatt
  • Ismétlődő fertőzések, egyéb autoimmun betegségek, szívbetegség, rosszindulatú daganat vagy bármely más (krónikus) egészségügyi állapot anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát
  • A humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis C típusú (HCV), a hepatitis B típusú (HBV) fertőzés dokumentált története
  • Epstein-Barr vírus (EBV) vagy citomegalovírus (CMV) aktív fertőzésének bizonyítéka
  • Aktív vagy látens tuberkulózis (TB) bizonyítéka
  • Anti-CD3 antitest beadása az elmúlt évben
  • Jelenlegi terápia bármely más antidiabetikus szerrel, kivéve az inzulint (MDI, CSII vagy analóg). Jelenlegi vagy tervezett terápia kísérleti (azaz nem jóváhagyott) inzulinnal. A 2-es típusú cukorbetegség kezelésében részesülő betegek (pl. metformin) abba kell hagynia a terápiát, hogy jogosult legyen a vizsgálatban való részvételre.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz toleranciát
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek napi használata
  • A GI nyálkahártya integritása vagy motilitása, amely nem a T1D-nek tulajdonítható (azaz nemrégiben fellépő hasmenés, gluténérzékeny enteropátia, gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma), vagy olyan gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI motilitását
  • A SARS-Cov2 PCR teszt pozitív eredménye a szűréskor vagy a randomizálás előtti 3 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AG019 1. kohorsz – Alacsony dózisú/Felnőttek
Biológiai: AG019 – Alacsony dózisú
Szilárd, szájon át alkalmazott kapszula - napi 2 kapszula 1 napig (egyszeri adag) vagy 8 hétig (ismételt adag)
Kísérleti: AG019 2. kohorsz – Nagy dózisú/Felnőttek
Biológiai: AG019 – Nagy dózisú
Szilárd, szájon át alkalmazott kapszula - napi 6 kapszula 1 napig (egyszeri adag) vagy 8 hétig (ismételt adag)
Kísérleti: AG019 3. kohorsz – Alacsony dózisú/serdülők
Biológiai: AG019 – Alacsony dózisú
Szilárd, szájon át alkalmazott kapszula - napi 2 kapszula 1 napig (egyszeri adag) vagy 8 hétig (ismételt adag)
Kísérleti: AG019 4. kohorsz – Nagy dózisú/serdülők
Biológiai: AG019 – Nagy dózisú
Szilárd, szájon át alkalmazott kapszula - napi 6 kapszula 1 napig (egyszeri adag) vagy 8 hétig (ismételt adag)
Kísérleti: 1. kombinációs kohorsz – Felnőttek
Drog: Teplizumab
A Teplizumab napi IV infúziója az AG019 kezelés első 12 napjában. A teljes kumulatív dózis körülbelül 17 mg (a dózis kiszámítása a testfelület alapján).
Drog: Placebo-AG019
Az AG019-hez hasonlóan, a hatóanyag eltávolításával készült.
Drog: Placebo-Teplizumab
A teplizumabhoz hasonló összetételű, eltávolított hatóanyaggal.
Biológiai: AG019 - Alacsony vagy magas dózis
Szilárd, szájon át alkalmazott kapszula - napi 2 vagy 6 kapszula 8 héten keresztül (ismételt adag).
Kísérleti: 2. kombinációs kohorsz – Serdülők
Drog: Teplizumab
A Teplizumab napi IV infúziója az AG019 kezelés első 12 napjában. A teljes kumulatív dózis körülbelül 17 mg (a dózis kiszámítása a testfelület alapján).
Drog: Placebo-AG019
Az AG019-hez hasonlóan, a hatóanyag eltávolításával készült.
Drog: Placebo-Teplizumab
A teplizumabhoz hasonló összetételű, eltávolított hatóanyaggal.
Biológiai: AG019 - Alacsony vagy magas dózis
Szilárd, szájon át alkalmazott kapszula - napi 2 vagy 6 kapszula 8 héten keresztül (ismételt adag).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálatot végző személy értékelte a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket, a laboratóriumi jelentések és a résztvevő által a helyszíni látogatások során megadott információk áttekintése és/vagy a résztvevő naplója az AG019 önmagában vagy teplizumabbal végzett kezelés során
Időkeret: a szűréstől számított 6 hónapig
a szűréstől számított 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunmarker sejtszám a szisztémás keringésben.
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig a kezelés megkezdése után
Az immunmarkereket sejt/mm^3-ban mérik, és a következők lehetnek: humán proinzulin (hPINS), specifikus differenciálódási (CD)4+ T-sejtek és keringő interleukin-10-et (IL-10) termelő CD4+ T-sejtek.
Legfeljebb 12 hónapig a kezelés megkezdése után
Citokinek/kemokinek a szisztémás keringésben.
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig a kezelés megkezdése után
A citokineket/kemokineket pg/ml-ben mérik, és a következőket foglalhatják magukban: interferon (IFN)-gamma, IL-10 és 6-os típusú kemokin receptor (CCR6)
Legfeljebb 12 hónapig a kezelés megkezdése után
AG019 szisztémás keringésben
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig a kezelés megkezdése után
Az élő L. Lactis baktériumok vérben való jelenlétét lemezezéssel értékeljük
Legfeljebb 12 hónapig a kezelés megkezdése után
L. Lactis által kiválasztott hPINS vagy hIL-10 szisztémás keringésben
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig a kezelés megkezdése után
Az L. lactis által kiválasztott hPINS vagy hIL-10 jelenlétét a vérben ELISA-val (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal) kell értékelni.
Legfeljebb 12 hónapig a kezelés megkezdése után
AG019 székletben
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig a kezelés megkezdése után
Az L. lactis (élő vagy holt) székletben való jelenlétét Q-PCR-rel (kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakció) kell értékelni.
Legfeljebb 12 hónapig a kezelés megkezdése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események a vizsgáló értékelése szerint az Elsődleges eredményben meghatározott időpontoktól eltérő időpontokban figyeltek meg.
Időkeret: A szűréstől számított 12 hónapig
A szűréstől számított 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Precigen Actobio T1D, LLC

Együttműködők

TFS Trial Form Support
Intrexon Actobiotics NV, d/b/a Precigen Actobio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chantal Mathieu, MD, University Hospital of Leuven, Clinical and Experimental Endocrinology
  • Kutatásvezető: Kevan Herold, MD, Yale Center for Clinical Investigation; Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG019-T1D-101
  • 2017-002871-24 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a AG019 – Alacsony dózisú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel