- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03780088
Poprawa dostępu do opieki: testowanie mobilnej interwencji zdrowotnej w zakresie opieki zintegrowanej
13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Poprawa dostępu do opieki: testowanie mobilnej interwencji zdrowotnej zintegrowanej opieki w celu poprawy snu i zdrowia psychicznego młodzieży
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, skuteczności i potencjału rozpowszechniania innowacyjnej strategii poprawy dostępu nastolatków do skutecznej opieki zdrowotnej związanej ze snem.
Badanie przetestuje adaptację Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C), krótkiej interwencji związanej ze snem o udowodnionej skuteczności w poprawie snu i wyników w zakresie zdrowia psychicznego u młodzieży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta adaptacja ma na celu sprostanie następującym kluczowym wyzwaniom związanym z dostępem do opieki: (1) aby sprostać wyzwaniu, jakim jest niska dostępność wykwalifikowanych usługodawców jako bariera w dostępie do leczenia, dostosowaliśmy TranS-C do dostarczania online i urządzeń mobilnych (określanego jako mTranS-C), wykorzystując w ten sposób wysokie wskaźniki korzystania z telefonów komórkowych i Internetu przez młodzież; (2) w celu dalszego zwiększenia dostępu będziemy rozpowszechniać mTranS-C w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, sprawdzoną strategię poprawy dostępu do behawioralnej opieki zdrowotnej; oraz (3) koncentrujemy się na społecznościach o niskich dochodach, w których występuje częstsze występowanie problemów ze snem i niski dostęp do usług.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Atherton, California, Stany Zjednoczone, 94027
- Gardner Packard Children's Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 12-18 lat
- deficyt zdrowia snu
- młodzieży ma dostęp do telefonu komórkowego lub internetu
- młodzież biegle włada językiem angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- aktualne stosowanie leków lub ziół o znanym wpływie na sen
- obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
- aktualne myśli samobójcze/myśli o śmierci
- zaburzenie myślenia
- niestabilne poważne schorzenia
- aktualna psychoterapia deficytów zdrowia snu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: mTranS-C
Dostęp do mobilnej i dostępnej komputerowo adaptacji Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention
|
mobilne zdrowie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca leczenia (przewidywana średnia ekspozycja 2 miesiące) i miesiąc 5
|
Zwalidowany kwestionariusz; łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe liczby oznaczają gorszą jakość snu.
|
od wartości początkowej do końca leczenia (przewidywana średnia ekspozycja 2 miesiące) i miesiąc 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca leczenia (przewidywana średnia ekspozycja 2 miesiące) i miesiąc 5
|
Zwalidowany kwestionariusz mierzący nasilenie objawów depresyjnych.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 19.
Wyniki są oceniane jako minimalne (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14) i ciężkie (15-19).
|
od wartości początkowej do końca leczenia (przewidywana średnia ekspozycja 2 miesiące) i miesiąc 5
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz w miesiącach 2 i 5
|
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ) to zweryfikowany behawioralny kwestionariusz przesiewowy składający się z 25 pozycji.
Poszczególne elementy są oceniane jako „Trochę prawdziwe” (zawsze punktowane jako 1), „Nieprawdziwe” (wynik wynosi zazwyczaj 0, z wyjątkiem przypadków odwrotnej punktacji) i „Zdecydowanie prawdziwe” (wynik wynosi zwykle 2, z wyjątkiem odwrotnej punktacji).
SDQ składa się z 5 skal (Prospołeczne, Problemy rówieśnicze, Nadpobudliwość, Zachowanie i Problemy emocjonalne) po 5 pozycji każda.
Dla każdej z 5 skal wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 10, jeśli wszystkie pozycje zostały wypełnione.
Te wyniki można proporcjonalnie zwiększyć, jeśli ukończono co najmniej 3 pozycje, np. wynik 4 na podstawie 3 ukończonych elementów można przeskalować do wyniku 7 (6,67 zaokrąglone w górę) dla 5 elementów.
Całkowity wynik trudności jest generowany przez zsumowanie wyników ze wszystkich skal z wyjątkiem skali prospołecznej.
Wynikowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 40 i jest liczony jako brak jednego z 4 wyników składowych.
|
wartości początkowej oraz w miesiącach 2 i 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 46142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mTranS-C
-
University of California, San FranciscoRekrutacyjny
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisZakończonyDzieci niedożywione
-
University of MiamiRekrutacyjnyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktywny, nie rekrutującyLęk | MTBI — łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHZakończonyAmputacja kończyny dolnej powyżej kolana (kontuzja)Austria, Belgia
-
Assiut UniversityNieznanyPrzewlekła białaczka limfocytowa
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandPPD; Idorsia Pharmaceuticals Ltd.; Berry Consultants; Cambridge Cognition Ltd; Cit...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Medical University of WarsawZakończony