Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia 177Lu-PSMA-617 i olaparyb u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (LuPARP)

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Terapia 177Lu-PSMA-617 i olaparybem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

To badanie fazy 1, w którym zwiększa się dawkę i zwiększa się dawkę, ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji olaparybu w połączeniu z 177 lutetem-specyficznym antygenem błonowym gruczołu krokowego (177 Lu-PSMA) u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, polegające na eskalacji i zwiększaniu dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji olaparybu w połączeniu z 177Lu-PSMA u pacjentów z mCRPC. Do badania kwalifikują się pacjenci z mCRPC, u których wystąpiła wcześniej progresja po zastosowaniu nowego leku ukierunkowanego na AR (abirateron i/lub enzalutamid i/lub apalutamid) i którzy nie mieli wcześniejszej ekspozycji na platyny, inhibitory PARP lub 177Lu-PSMA. Pacjenci mogli mieć wcześniej kontakt z docetakselem w warunkach, w których nie stosowali wcześniej chemioterapii lub w warunkach kastracji.

Pacjenci będą włączani do badania w dwóch etapach: zwiększania dawki i zwiększania dawki. Wyniki kliniczne i translacyjne tego badania będą stanowić podstawę do projektowania przyszłych badań klinicznych fazy 2/3 tej kombinacji.

Jest to jednoramienne badanie, w którym pacjenci będą otrzymywać 177Lu-PSMA i olaparyb przez maksymalnie 4 cykle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia do badania:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub drobnokomórkowego.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (patrz Załącznik 1).
  4. Pacjenci muszą mieć wcześniej co najmniej jedną linię chemioterapii taksanem (docetakselem) w warunkach wrażliwych na hormony lub opornych na kastrację, chyba że medycznie uznano, że pacjent nie kwalifikuje się do chemioterapii. Jeśli pacjent dwukrotnie otrzymał chemioterapię docetakselem, zostanie to uznane za jedną linię.
  5. Pacjenci muszą mieć progresję po zastosowaniu środka ukierunkowanego na AR drugiej generacji (np. enzalutamid, abirateron i (lub) apalutamid). Określenie progresji choroby na czynniku docelowym AR drugiej generacji zostanie wykonane przez lokalnego badacza.

  6. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć postępującą chorobę. Jest to zdefiniowane przez PCWG3 jako jedno z poniższych:

    • Progresja PSA: co najmniej dwa wzrosty wartości PSA od pomiaru wyjściowego w odstępie ≥ 1 tygodnia między każdym pomiarem. Wartość PSA podczas badania przesiewowego powinna wynosić ≥ 10 ng/ml.
    • Progresja tkanki miękkiej lub trzewnej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (patrz Załącznik 2)
    • Progresja kości: ≥ 2 nowe zmiany w badaniu scyntygraficznym kości (Załącznik 2)
  7. Co najmniej 3 tygodnie od zakończenia operacji lub radioterapii przed rejestracją. Przed rejestracją wszelkie istotne klinicznie następstwa zabiegu chirurgicznego lub radioterapii muszą ulec poprawie do stopnia 1.
  8. Wcześniejsza orchiektomia chirurgiczna lub kastracja chemiczna utrzymywana na analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (agonista lub antagonista). Pacjenci bez wcześniejszej kastracji chirurgicznej muszą obecnie przyjmować analog (agonisty lub antagonistę) hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) i chcieć go kontynuować przez cały czas trwania leczenia w ramach badania.
  9. Stężenie testosteronu w surowicy ≤ 50 ng/dl (≤ 1,75 nmol/l) w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  10. Obrazowe dowody choroby przerzutowej udokumentowane za pomocą scyntygrafii kości lub tomografii komputerowej (Załącznik 2).
  11. Do 28 dni przed rejestracją badania dopuszczalna jest wcześniejsza terapia szczepionką przeciwko rakowi prostaty, radioterapia, terapie ogólnoustrojowe, dietylostilboestrol (DES) lub inne estrogeny, bikalutamid, flutamid lub nilutamid. Uwaga: bikalutamid, flutamid lub nilutamid należy odstawić w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  12. Znacząca awidność PSMA na 68Ga/18F-PSMA PET/CT, zdefiniowana jako minimalny wychwyt SUVmax 15 w miejscu objętym chorobą i SUVmax > 10 w innych miejscach chorobowych ≥10 mm (chyba że podlegają czynnikom wyjaśniającym niższy wychwyt, np. ruch oddechowy, artefakt rekonstrukcji).
  13. Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić ≥ 24 tygodnie.
  14. Pacjenci muszą stosować prezerwatywę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki olaparybu w przypadku odbycia stosunku płciowego z kobietą w ciąży lub z kobietą w wieku rozrodczym. Partnerki pacjentów płci męskiej powinny również stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (dopuszczalne metody, patrz punkt 11.7.4).
  15. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym poddanie się leczeniu, zaplanowane oceny, w tym wypełnianie instrumentów zgłaszanych przez pacjentów (PRO).

  16. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek w ciągu 28 dni przed rejestracją, zdefiniowaną jako:

    • Hemoglobina ≥ 100 g/l niezależna od transfuzji (brak transfuzji krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 8 tygodni)
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5x109/l
    • Płytki krwi ≥ 150 x 109/l
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) z wyjątkiem pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta, gdzie dotyczy to bilirubiny niezwiązanej.
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) (SGOT) i transaminaza alaninowa (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 x GGN, jeśli nie ma dowodów na przerzuty do wątroby lub ≤ 5 x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby.
    • Albumina ≥ 30 g/l
    • Odpowiednia czynność nerek: pacjenci muszą mieć klirens kreatyniny oszacowany na ≥ 51 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta lub na podstawie 24-godzinnego badania moczu zgodnie z załącznikiem 5).
  17. Pacjenci, u których badanie obrazowe PSMA uzna, że ​​mają łatwo dostępną chorobę, będą musieli wyrazić zgodę na 3 seryjne biopsje guza – podczas badania przesiewowego, po leczeniu skojarzonym (w dowolnym czasie między 2 a 4 tygodniem) oraz w przypadku progresji choroby.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów włączenia do badania:

  1. Miejsce (miejsca) choroby, które są FDG-dodatnie z niską ekspresją PSMA, określone przez PSMA SUVmax < 10.
  2. Rozległa choroba szpiku zdefiniowana przez „Super Scan” w scyntygrafii kości lub rozlany naciek szpiku w PSMA PET.
  3. Wcześniejsza historia lub obecność przerzutów do mózgu lub przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych. Skan w celu potwierdzenia braku przerzutów do mózgu nie jest wymagany, jeśli nie ma tego w historii klinicznej.
  4. Operacja lub radioterapia w ciągu < 3 tygodni od rejestracji (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych). Pacjenci muszą być wyleczeni ze skutków jakiejkolwiek poważnej operacji.
  5. Pacjenci z objawowym lub zagrażającym uciskiem rdzenia kręgowego, o ile wcześniej nie byli odpowiednio leczeni i stabilni klinicznie przez ≥ 4 tygodnie.
  6. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na 177Lu-PSMA, kabazytaksel, platyny, inhibitory PARP, mitoksantron lub cyklofosfamid.
  7. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca, niekontrolowane poważne zaburzenie napadowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej, rozległa śródmiąższowa obustronna choroba płuc w wysokiej rozdzielczości Skan tomografii komputerowej (HRCT) lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogą utrudniać udział i/lub zgodność z badaniem.
  8. Utrzymująca się toksyczność [Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) ≥ stopnia 2] spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia.
  9. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 2 lat, inne niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub inne nowotwory, których nawrót w ciągu 24 miesięcy jest mało prawdopodobny.
  10. Wcześniejsza historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc.
  11. Pacjenci z wywiadem lub objawami klinicznymi wskazującymi na zespół mielodysplastyczny/ostrą białaczkę szpikową.
  12. Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie lub z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
  13. spoczynkowe EKG wskazujące na niekontrolowane, potencjalnie odwracalne choroby serca w ocenie badacza (np. niestabilne niedokrwienie, niekontrolowane objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, wydłużenie odstępu QTcF > 500 ms, zaburzenia elektrolitowe itp.) lub u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
  14. Znana nadwrażliwość na olaparyb lub którąkolwiek substancję pomocniczą olaparybu.

  15. Pacjenci z obniżoną odpornością, np. pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV1/2). Należy to sprawdzić tylko wtedy, gdy istnieje historia kliniczna. Pacjenci zakażeni wirusem HIV (z przeciwciałami HIV1/2) mogą uczestniczyć, jeśli spełniają wszystkie poniższe wymagania kwalifikacyjne:

    • Muszą być na schemacie przeciwretrowirusowym z dowodem na co najmniej dwa niewykrywalne miana wirusa w ciągu ostatnich 6 miesięcy w tym samym schemacie; ostatnie niewykrywalne miano wirusa musi pochodzić z ostatnich 12 tygodni.
    • Muszą mieć liczbę CD4 ≥ 250 komórek/µl w ciągu ostatnich 6 miesięcy w tym samym schemacie przeciwretrowirusowym i nie mogą mieć liczby CD4 < 200 komórek/µl w ciągu ostatnich 2 lat, chyba że uznano to za związane z rakiem i/lub indukowana chemioterapią supresja szpiku kostnego.
    • W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy, liczba CD4 < 250 komórek/µl podczas chemioterapii jest dozwolona, ​​o ile miano wirusa było niewykrywalne podczas tej samej chemioterapii.
    • Muszą mieć niewykrywalne miano wirusa i liczbę CD4 ≥ 250 komórek/µl w ciągu 7 dni od rejestracji.
    • Nie mogą być obecnie leczeni profilaktycznie z powodu zakażenia oportunistycznego i nie mogą mieć zakażenia oportunistycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  16. Pacjenci ze stwierdzonym czynnym zapaleniem wątroby (tj. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Należy to sprawdzić tylko wtedy, gdy istnieje historia kliniczna.

    • Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) jest definiowany przez znany pozytywny wynik antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg). Kwalifikują się pacjenci z przebytym lub uleczonym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i brak HBsAg).
    • Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna na obecność RNA HCV.
  17. Jednoczesne stosowanie znanych silnych inhibitorów CYP3A (np. itrakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, indynawir, sakwinawir, nelfinawir, boceprewir, telaprewir) lub umiarkowane inhibitory CYP3A (np. cyprofloksacyna, erytromycyna, diltiazem, flukonazol, werapamil). Wymagany okres wypłukiwania leku przed rozpoczęciem stosowania olaparybu wynosi 2 tygodnie.
  18. Jednoczesne stosowanie znanych silnych (np. fenobarbital, enzalutamid, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, karbamazepina, newirapina i ziele dziurawca) lub umiarkowane induktory CYP3A (np. bosentan, efawirenz, modafinil). Wymagany okres wypłukiwania przed rozpoczęciem stosowania olaparybu wynosi 5 tygodni dla fenobarbitalu i enzalutamidu oraz 3 tygodnie dla innych leków.
  19. Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub podwójny przeszczep krwi pępowinowej (dUCBT).
  20. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem lub inną terapią systemową stosowaną w ciągu ostatnich 3 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 177Lu-PSMA + olaparyb
Pacjenci będą otrzymywać stałe 7,4 GBq 177Lu-PSMA co 6 tygodni razem z olaparybem w dniach 2-15 każdego cyklu. Cykl trwa 42 dni. Pacjenci otrzymają 4 cykle leczenia. Można zastosować dodatkowe 2 cykle leczenia w zależności od uzyskanych korzyści klinicznych i zaobserwowanej toksyczności.
Lek: Olaparyb
Podczas zwiększania dawki możliwe dawki olaparybu to 50 mg BD, 100 mg BD, 150 mg BD, 200 mg BD, 250 mg BD lub 300 mg BD. Zalecana dawka fazy 2 olaparybu będzie stosowana podczas zwiększania dawki. Olaparib będzie podawany w dniach 2-15 każdego 42-dniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle.
Produkt złożony: 177Lu-PSMA
Stała podawana aktywność 7,4 Gbq 177Lu-PSMA będzie podawana 6 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że faza zwiększania dawki zakończy się po 11 miesiącach od czasu rekrutacji pierwszego pacjenta.

DLT definiuje się jako toksyczność, która uniemożliwia dalsze podawanie badanego leku na tym poziomie dawki.

Każda kohorta 3 pacjentów zostanie oceniona pod kątem DLT w ciągu pierwszych 6 tygodni (cykl 1) leczenia i zostanie określona dawka dla następnej kohorty.
Oczekuje się, że faza zwiększania dawki zakończy się po 11 miesiącach od czasu rekrutacji pierwszego pacjenta.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że faza zwiększania dawki zakończy się po 11 miesiącach od czasu rekrutacji pierwszego pacjenta.
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym częstość występowania DLT była mniejsza niż 2/6.
Oczekuje się, że faza zwiększania dawki zakończy się po 11 miesiącach od czasu rekrutacji pierwszego pacjenta.
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy od momentu rekrutacji pierwszego pacjenta.
Po ustaleniu MTD dodatkowi pacjenci będą leczeni w MTD. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badania zostaną wykorzystane do zdefiniowania RP2D.
Do 30 miesięcy od momentu rekrutacji pierwszego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane mierzone przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka.
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
Bezpieczeństwo połączenia zostanie zmierzone za pomocą AE i SAE.
Przez zakończenie badania, do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
rPFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej daty udokumentowanej progresji radiologicznej w konwencjonalnym obrazowaniu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja radiograficzna zostanie oceniona przez badacza zgodnie z RECIST1.1 dla tkanek miękkich i PCWG3 dla zmian kostnych.
Przez zakończenie badania, do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
Przeżycie wolne od progresji PSA (PSA-PFS)
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
PSA-PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty progresji PSA według PCWG3 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Data progresji PSA to data udokumentowania wzrostu o 25% lub więcej i bezwzględnego wzrostu o 2 ng/ml lub więcej od najniższego poziomu. W przypadku pacjentów, u których wystąpił początkowy spadek PSA w trakcie leczenia, należy to potwierdzić drugą wartością 3 lub więcej tygodni później.
Przez zakończenie badania, do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST1.1 u pacjentów z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
Obiektywna odpowiedź (OR) ma zastosowanie tylko do podgrupy pacjentów z mierzalną chorobą wg RECIST1.1. OR definiuje się jako odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR) na dowolnym etapie od momentu rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem do czasu kolejnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego. ORR oblicza się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR lub PR.
Przez zakończenie badania, do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Przez zakończenie badania, do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
50% odsetek odpowiedzi PSA (PSA-RR)
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 78 tygodni od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
PSA będzie oceniane na początku badania i co 6 tygodni od pierwszego dnia cyklu, niezależnie od dawkowania olaparybu i 177Lu-PSMA. Odpowiedź PSA zostanie zdefiniowana jako 50% lub większy spadek PSA od wartości początkowej do najniższego wyniku PSA po wartości wyjściowej. Do potwierdzenia odpowiedzi PSA wymagany jest drugi kolejny wynik uzyskany 3 lub więcej tygodni później.
Przez zakończenie badania, do 78 tygodni od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
DOR-PCWG3 definiuje się jako czas między datą pierwszej odpowiedzi (CR/PR według RECIST1.1 dla tkanek miękkich i PCWG3 dla zmian kostnych) do daty pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej według RECIST1.1 dla tkanek miękkich i PCWG3 dla kości zmiany chorobowe lub śmierć związana z rakiem.
Przez zakończenie badania, do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
Czas do odpowiedzi na leczenie (TTR) w podgrupie pacjentów, u których uzyskano 50% odpowiedź PSA
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
TTR-PCWG3 definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR zgodnie z RECIST1.1 dla tkanek miękkich i PCWG3 dla zmian kostnych.
Przez zakończenie badania, do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
Przerwanie leczenia z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów, którzy w dowolnym momencie przerwali leczenie z powodu toksyczności związanej z leczeniem (tak/nie dla każdego pacjenta).
Przez zakończenie badania, do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
Częstość przerwania leczenia z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu toksyczności związanej z leczeniem.
Przez zakończenie badania, do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahneen Sandhu, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Peter Mac project no.18/216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj