Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie enasidenibu i wenetoklaksu w nowotworach krwi z mutacją IDH2

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy Ib/II inhibitora IDH2 enazydenib w skojarzeniu z wenetoklaksem będącym inhibitorem BCL2 u pacjentów z nowotworami mieloidalnymi z mutacją IDH2 (ENAVEN-AML)

Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, jak bezpieczne i tolerowane jest oraz znalezienie najwyższej lub najlepszej dawki eksperymentalnej kombinacji leków zwanych enasidenibem i wenetoklaksem u pacjentów z nawrotem (nowotwór powrócił) lub opornym (nowotwór nie reaguje lub przestała reagować na leczenie) ostra białaczka szpikowa (AML, rodzaj nowotworu krwi). Badanie to pozwoli również zobaczyć, jak przydatne jest połączenie enasidenibu i wenetoklaksu w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie składało się z dwóch części: fazy 1b i fazy 2. Część, w której pacjenci mogą uczestniczyć, będzie zależała od tego, kiedy dołączą do badania.

W fazie 1b badania uczestnicy w małych grupach będą otrzymywać coraz większe dawki wenetoklaksu w połączeniu ze stałą dawką enadisenibu, aż do znalezienia najwyższej dawki lub najlepszej dawki wenetoklaksu, która jest bezpieczna i tolerowana w połączeniu z enadisenibem.

W części badania fazy 2 dodatkowa grupa uczestników otrzyma najwyższą lub najlepszą dawkę wenetoklaksu stwierdzoną w części fazy 1b badania ze stałą dawką enadisenibu, aby zobaczyć, jak użyteczna jest kombinacja w leczeniu nawrotów lub opornych na leczenie ostra białaczka szpikowa (AML).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Stan choroby AML z mutacją IDH2 (R140 lub IDH R172) określony przez lokalne laboratorium
  • Nawracająca i/lub oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (AML). Pacjenci wcześniej nieleczeni, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii indukcyjnej lub z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS) lub nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN), również mogą się kwalifikować.
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • W przypadku braku choroby o szybkim proliferacji odstęp między wcześniejszym leczeniem a czasem jego rozpoczęcia wynosi co najmniej 7 dni w przypadku leków cytotoksycznych i niecytotoksycznych (immunoterapia)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na enasidenib lub wenetoklaks
  • Wcześniej otrzymał inhibitor IDH2 lub inhibitor BCL2
  • Z jakimikolwiek niekontrolowanymi klinicznie istotnymi stanami medycznymi
  • Stosowanie innych środków chemioterapeutycznych lub przeciwbiałaczkowych, radioterapii lub innej eksperymentalnej terapii jest niedozwolone podczas badania z wyjątkami
  • Otrzymywanie jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami cytochromu P450 2A (CYP3A4) w ciągu 3 dni od rozpoczęcia badanej terapii
  • Jednoczesne przyjmowanie silnych induktorów CYP3A (awasimib, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna, ziele dziurawca) w ciągu 3 dni od rozpoczęcia badanej terapii.
  • Przyjmowanie następujących wrażliwych substratów CYP leków o wąskim zakresie terapeutycznym jest wykluczone z badania, chyba że pacjent może zostać przestawiony na inne leki na co najmniej 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania: paklitaksel i docetaksel (CYP2C8), fenytoina ( CYP2C9), S-mefenytoina (CYP2C19), tiorydazyna (CYP2D6), teofilina i tyzanidyna (CYP1A2)
  • Stan aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po przeszczepie komórek macierzystych
  • Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne, które mogą zakłócać wchłanianie badanych leków doustnych
  • Równoczesna aktywna choroba nowotworowa w trakcie leczenia
  • Podanie lub spożycie któregokolwiek z poniższych w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku: grejpfrut lub produkty grejpfrutowe, pomarańcze sewilskie (w tym marmolada zawierająca pomarańcze sewilskie) i owoce starte
  • Odstęp QT (QTc) skorygowany o częstość akcji serca ≥480 ms (wzór Fridericii), z wyjątkiem podstawowego bloku prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB).
  • Pozytywny na obecność wirusa HIV
  • Podmiot ma niedopuszczalną liczbę białych krwinek
  • Pozytywny test ciążowy z moczu,
  • Uczestników, którzy nie chcą utrzymywać odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenetoklaks i Enadisenib

Enasidenib i wenetoklaks będą przyjmowane doustnie, raz dziennie, codziennie, w sposób ciągły.

Każdy 28-dniowy okres będzie nazywany cyklem. Uczestnicy rozpoczną podawanie samego wenetoklaksu pierwszego dnia cyklu 1 i będą kontynuować sam badany lek do dnia 15. W dniu 15 uczestnicy będą przyjmować razem enasidenib i wenetoklaks i będą kontynuować przyjmowanie kombinacji badanych leków, aż do wystąpienia działań niepożądanych lub pogorszenia choroby, których nie można tolerować.
Lek: Enazydenib
Enasidenib jest lekiem, który blokuje działanie białka zwanego dehydrogenazą izocytrynianową (IDH) 2. Rodzina białek IDH została wskazana w rozwoju białaczki. Blokując IDH2, enasidenib może pomóc zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Uważa się, że lek może być bardziej przydatny u pacjentów ze zmianą (mutacją) w białku IDH2. Gen IDH2 (substancje w organizmie zawierające instrukcje prawidłowego rozwoju i funkcji komórek) wytwarza białka IDH2. W związku z tym do tego badania kwalifikują się tylko pacjenci ze zmutowanym genem IDH 2. Enasidenib jest obecnie zarejestrowany do leczenia AML z mutacją IDH2.
Inne nazwy:
  • IDHIFA
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks jest lekiem, który blokuje działanie białka zwanego białkiem chłoniaka z komórek B (BCL2). BCL2 to białko, które pomaga kontrolować, czy komórka żyje, czy umiera i uważa się, że pomaga komórkom nowotworowym żyć. Uważa się, że blokowanie BCL2 pomaga zabijać komórki rakowe. Wenetoklaks jest obecnie zatwierdzony do leczenia rodzaju nowotworu krwi zwanego przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), który był wcześniej leczony.
Inne nazwy:
  • WENKLEXTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Maksymalna tolerowana dawka lub zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: 3 lata
Dawka wskazana decyzją mTPI
3 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od daty pierwszej odpowiedzi do progresji, nawrotu choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Pierwszy dzień leczenia do śmierci lub ostatniego kontaktu.
3 lata
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba dni od pierwszego dnia leczenia do daty wystąpienia najwcześniejszych objawów nawrotu lub progresji, późniejszego leczenia innego niż przeszczep komórek macierzystych podczas odpowiedzi lub zgonu lub daty ostatniej oceny choroby.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

AbbVie
Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Chan, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-5939
  • ENAVEN-AML (Inny identyfikator: Princess Margaret Cancer Centre)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Enazydenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj