Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom i immunogenność śliny podczas leczenia ortodontycznego

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Michael Nemec, Medical University of Vienna

Zmiany mikrobiomu jamy ustnej i immunogenności śliny podczas leczenia ortodontycznego za pomocą nakładek i aparatów wielozamkowych – badanie pilotażowe

Istnieją dwa zasadnicze sposoby leczenia w dziedzinie ortodoncji. Leczenie aparatem stałym zamkami samoligaturującymi lub konwencjonalnymi oraz leczenie alignerami. Stałe leczenie ortodontyczne jest opcjonalną terapią od dziesięcioleci. W związku z rosnącym zapotrzebowaniem pacjentów na bardziej estetyczne leczenie, w ostatnich latach liczba zabiegów wykonywanych nakładkami zwielokrotniła się. W ostatnich latach doceniono kluczową rolę mikrobiomu jamy ustnej w utrzymaniu zdrowia jamy ustnej. Jednak do tej pory nie ma danych na temat wpływu różnych metod leczenia ortodontycznego na mikrobiom jamy ustnej. Celem projektu badawczego jest prospektywne porównanie mikrobiomu jamy ustnej w ślinie dorosłych pacjentów leczonych nakładkami Invisalign® lub zamkami metalowymi. Planujemy włączyć próbę dwudziestu zdrowych osób. Połowa uczestników otrzyma leczenie nakładkami Invisalign® i pół metalowymi zamkami. Ślina będzie pobierana przed, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ortodontycznego metodą stymulowanej pobierania śliny. Geny 16S rDNA zostaną zamplifikowane i zsekwencjonowane za pomocą systemu Illumina MiSeq®. Głębokość sondowania, krwawienie podczas sondowania i wskaźnik płytki nazębnej będą oceniane w czasie i skorelowane ze zmianami mikrobiomu jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) z Oddziału Klinicznego Ortodoncji Uniwersyteckiej Kliniki Stomatologicznej w Wiedniu zostaną zaproszeni do udziału w tym pilotażowym badaniu mikrobiologicznym zgodnie z określonymi kryteriami włączenia/wyłączenia po wyrażeniu zgody. To badanie jest projektem pilotażowym i dlatego nie zostaną wykonane żadne obliczenia wielkości próby. Dwudziestu pacjentów będzie leczonych nakładkami Invisalign®, a dwudziestu pacjentów zostanie poddanych terapii wielozamkowej. Poprzednie badanie mikrobiologiczne wykazało, że lingwalna terapia ortodontyczna ma krótkotrwały wpływ na mikroflorę jamy ustnej. Inne badanie mikrobiologiczne dotyczące kolonizacji implantów dentystycznych również wykazało przesunięcie bakteryjne po terapii implantologicznej.

Wszyscy pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej w dniu zbierania dokumentacji klinicznej. W dniu, w którym plan leczenia zostanie przedstawiony pacjentowi, wskaźnik płytki nazębnej zostanie oceniony przez przeszkolonego ortodontę. Do rozpoczęcia kuracji wymagany jest wskaźnik płytki nazębnej < 20%. W dniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia ortodontycznego zostanie pobrane wycinki T0 i ocenione zostaną wskaźniki periodontologiczne. Przed (T0), po 3 miesiącach (T1) i po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nakładkami lub zamkami zostanie przeprowadzone badanie kliniczne obejmujące głębokość sondowania przyzębia, krwawienie podczas sondowania oraz wskaźnik płytki nazębnej (PI). Pobieranie próbek mikrobiologicznych zostanie przeprowadzone poprzez pobranie stymulowanej śliny zgodnie z naszym protokołem. Próbki śliny zostaną podzielone na porcje i będą przechowywane w krioprobówkach w temperaturze -80°C. Molekularne wykrywanie mikroorganizmów poprzez sekwencjonowanie genów 16S rDNA, analizę sekwencjonowania i przypisanie taksonomiczne zostanie przeprowadzone na Wydziale Medycyny Laboratoryjnej Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu.

Sekwencjonowanie genów 16s rDNA z analizą sekwencjonowania i taksonomicznym przypisaniem bakterii w ślinie spodziewamy się ujawnić możliwe przesunięcia w typach / rodzajach drobnoustrojów między różnymi punktami czasowymi. Badania metagenomiczne są powszechnie przeprowadzane poprzez analizę prokariotycznego genu rybosomalnego RNA 16S (16S rRNA), który ma około 1500 par zasad i zawiera dziewięć regionów zmiennych przeplatanych między regionami konserwatywnymi. Regiony zmienne 16S rRNA są często używane w klasyfikacjach filogenetycznych, takich jak rodzaj lub gatunek w różnych populacjach drobnoustrojów.

Ekstrakcja DNA:

Ze względu na lepsze wyniki ilościowe i jakościowe w porównaniu z komercyjnymi zestawami do ekstrakcji DNA, DNA zostanie wyizolowane zmodyfikowaną metodą CTAB SDS opartą na chloroformie. Analiza mechaniczna zostanie przeprowadzona przy użyciu kul krzemionkowych o średnicy 1 mm z dodatkiem proteinazy K (Qiagen, Venlo, Holandia) oraz detergentów SDS (dodecylosiarczan sodu) i CTAB (bromek cetylotrimetyloamoniowy). Po ekstrakcji ilość DNA zostanie określona za pomocą Qubit® 2.0 za pomocą zestawu dsDNA HS (Life Technologies, Carlsbad, Kalifornia) i spektrofotometru NanoDrop 2000c (Thermo Scientific, Waltham, Massachusetts). Dodatkowo współczynniki absorpcji A260/280 i A260/230 zostaną wykorzystane do oszacowania czystości DNA.

Analiza metagenomu:

Ogólny skład organizmów bakteryjnych w próbkach zostanie oceniony poprzez analizę mikrobiomu. Dlatego użyjemy sekwencjonowania o wysokiej przepustowości z platformą MiSeq® (Illumina, San Diego, Kalifornia). Przeanalizujemy regiony zmienne V3 i V4 genu 16S rRNA. W celu klasyfikacji filogenetycznej bakteryjny 16S rRNA będzie amplifikowany przy użyciu starterów 27F (5'-CCT ACG GGN GGC WGC AG-3') i 1391R (5'-GACTACHVGGGTATCTAATCC-3').

Analiza bioinformatyczna:

Jakość przebiegu sekwencjonowania nowej generacji zostanie oceniona przy użyciu oprogramowania FASTQC 0.11.4. Usuwanie baz niskiej jakości zostanie przeprowadzone za pomocą oprogramowania Trimmomatic-0.35. Do analizy sekwencji i grupowania podobnych sekwencji w klastry (OTU) zostanie wykorzystany potok UPARSE. Do porównania i analizy statystycznej danych mikrobiomu użyjemy RStudio (Team 2016) jako platformy z językiem R (R Development Core Team 2010) i różnymi pakietami R.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Związek szkieletowy klasy I
  • Normo-rozbieżny frankfurcki kąt płaszczyzny żuchwy
  • Minimalne stłoczenie żuchwy w zakresie od 1 do 3 wg Little's Index (Little 1975)

Kryteria wyłączenia:

  • Nawyk palenia
  • Obecność rozległych uzupełnień zębowych w pobliżu brzegu dziąsła
  • Obecność stałych mostów / koron lub protez częściowych
  • Wcześniejsze niechirurgiczne leczenie przyzębia (takie jak pełna dezynfekcja jamy ustnej, terapia ćwiartka po ćwiartce, pełne oczyszczenie jamy ustnej) w ciągu ostatniego roku
  • Leki takie jak antybiotyki, sterydy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wskaźnik płytki nazębnej > 20% przed rozpoczęciem leczenia Cukrzyca Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Invisalign
Pacjenci z nakładkami będą leczeni nakładkami Invisalign® w celu skorygowania wad zgryzu
Procedura: leczenie ortodontyczne
Wady zgryzu będą leczone aparatami ortodontycznymi (stałymi lub ruchomymi)
Aktywny komparator: leczenie zamkami samoligaturującymi
Pacjenci z aparatami wielozamkowymi będą leczeni samoligaturującymi zamkami ortodontycznymi
Procedura: leczenie ortodontyczne
Wady zgryzu będą leczone aparatami ortodontycznymi (stałymi lub ruchomymi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
bakterie mikrobiomu jamy ustnej, w tym bakterie próchnicotwórcze, poprzez sekwencjonowanie DNA
do 6 miesięcy
zmiany parametrów przyzębia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
indeks blaszki miażdżycowej
do 6 miesięcy
zmiany parametrów przyzębia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
głębokość sondowania
do 6 miesięcy
zmiany parametrów przyzębia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
krwawienie podczas sondowania
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
immunogenność śliny na komórki jamy ustnej in vitro
Ramy czasowe: do 2 tygodni
zmiany żywotności
do 2 tygodni
immunogenność śliny na komórki jamy ustnej in vitro
Ramy czasowe: do 2 tygodni
zmiany ekspresji genów za pomocą PCR
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1288/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrobiom jamy ustnej

Badania kliniczne na leczenie ortodontyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj