Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna CPAP u pacjentów z COVID-19 z niewydolnością oddechową. (EC-COVID-RCT)

16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

WE-COVID-RCT. Wczesna CPAP u pacjentów z COVID z niewydolnością oddechową. Randomizowane badanie kliniczne

Badanie ma na celu wyjaśnienie, czy wczesne leczenie wentylacją z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) jest w stanie zmniejszyć potrzebę intubacji lub zgonu u pacjentów odwiedzających oddział ratunkowy (SOR) z rozpoznaną lub podejrzewaną infekcją COVID-19 i niewydolnością oddechową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia: aktualnej praktyki klinicznej (ramię kontrolne) i wczesnego leczenia CPAP jako dodatku do bieżącej praktyki klinicznej (ramię eksperymentalne). Aby poradzić sobie z obecną sytuacją nadzwyczajną, badanie przyjmie projekt adaptacyjny z ciągłym monitorowaniem bayesowskim. Taki projekt pozwala na przerwanie badania, gdy tylko dane dostarczą wystarczających dowodów na skuteczność lub nieskuteczność badanego leczenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest połączenie intubacji lub zgonu w ciągu 7 dni od randomizacji. Drugorzędowym punktem końcowym jest śmiertelność w ciągu 30 dni.

Wszyscy pacjenci przybywający na SOR zostaną poddani ocenie w celu zweryfikowania obecności kryteriów włączenia i wyłączenia. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą elektronicznego formularza opisu przypadku ad hoc (eCRF). Kwalifikujący się pacjenci powinni być randomizowani tak szybko, jak to możliwe, możliwie natychmiast po segregacji na SOR.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą leczeni zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, która obecnie nie obejmuje stosowania CPAP. Dlatego pacjenci ci nie powinni rozpoczynać leczenia CPAP bezpośrednio po randomizacji. Leczenie CPAP jest jednak dozwolone na późniejszym etapie, jeśli zostanie uznane za właściwe zgodnie z oceną kliniczną.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego powinni jak najszybciej rozpocząć leczenie CPAP. CPAP należy wykonywać wyłącznie w hełmie, przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) między 8 a 14 cmH2O i wdychanej frakcji tlenu (FiO2) między 40 a 60%. FiO2 i PEEP muszą być modulowane w granicach wskazanych powyżej, tak aby uzyskać nasycenie > 94%. W przypadku niemożności osiągnięcia tego celu należy skierować pacjenta do specjalisty intensywnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci SOR z pozytywnym wynikiem lub podejrzeniem zakażenia COVID-19 z co najmniej jednym z następujących objawów:

  • gorączka
  • kaszel/duszność
  • objawy ze strony układu oddechowego lub przybycie na SOR z powodu zaburzeń oddechowych i u których występują następujące schorzenia:
  • SpO2 < 95% w otaczającym powietrzu lub pozytywny test Quick Walk Test
  • PaO2/FiO2 > 200 w otaczającym powietrzu lub z maską Venturiego, oceniane w ciągu 1 godziny od przybycia SOR.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci BPCO
  • Wiek > 70 lat
  • Stan ciąży
  • Przeciwwskazania do CPAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne leczenie CPAP
Wczesne leczenie CPAP jako uzupełnienie obecnej praktyki klinicznej
Urządzenie: Leczenie CPAPem
CPAP należy wykonać jak najszybciej i tylko w hełmie, stosując dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) między 8 a 14 cmH2O i wdychaną frakcję tlenu (FiO2) między 40 a 60%.
Brak interwencji: Kontrola
Obecna praktyka kliniczna, która obecnie nie obejmuje stosowania CPAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub konieczność intubacji
Ramy czasowe: 7 dni od przyjazdu ED
Wynikiem badania będzie zgon lub konieczność intubacji w ciągu 7 dni od przybycia na SOR.
7 dni od przyjazdu ED

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni od przybycia ED
30-dniowa śmiertelność
30 dni od przybycia ED

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Guido Bertolini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-COVID-RCT-Fenice

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Leczenie CPAPem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj