CPAP precoce nei pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria. (EC-COVID-RCT)

I pazienti idonei saranno randomizzati a due bracci di trattamento: pratica clinica attuale (braccio di controllo) e trattamento precoce con CPAP in aggiunta all'attuale pratica clinica (braccio sperimentale). Per far fronte all'attuale situazione di emergenza, lo studio adotterà un disegno adattivo con un monitoraggio continuo bayesiano. Tale disegno consente di interrompere lo studio non appena i dati forniscono prove sufficienti dell'efficacia o dell'inefficacia del trattamento studiato.

L'endpoint primario dello studio è la combinazione di intubazione o morte entro 7 giorni dalla randomizzazione. L'endpoint secondario è la mortalità a 30 giorni.

Tutti i pazienti che arriveranno in PS saranno valutati per verificare la presenza dei criteri di inclusione ed esclusione. La randomizzazione verrà eseguita attraverso un modulo di segnalazione elettronica ad hoc (eCRF). I pazienti eleggibili devono essere randomizzati il ​​prima possibile, possibilmente immediatamente dopo il triage in PS.

I pazienti randomizzati al braccio di controllo saranno trattati secondo l'attuale pratica clinica, che attualmente non prevede l'uso di CPAP. Pertanto, questi pazienti non devono iniziare il trattamento con CPAP immediatamente dopo la randomizzazione. Il trattamento CPAP, tuttavia, è consentito in una fase successiva, se ritenuto appropriato secondo il giudizio clinico.

I pazienti randomizzati al braccio sperimentale dovrebbero iniziare il trattamento con CPAP il prima possibile. La CPAP deve essere eseguita solo con un casco, utilizzando una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) compresa tra 8 e 14 cmH2O e una frazione di ossigeno inspirata (FiO2) compresa tra il 40 e il 60%. FiO2 e PEEP devono essere modulate, entro i limiti sopra indicati, in modo da ottenere una saturazione > 94%. Ogni volta che questo obiettivo non può essere raggiunto, il paziente deve essere indirizzato all'intensivista.