Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczne i przedłużone efekty sytości zestawu śniadaniowego

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Metaboliczne i przedłużone efekty sytości zestawu śniadaniowego: randomizowana kontrolowana próba

Program mobilizujący MobFood – mobilizujący wiedzę naukową i technologię w celu sprostania obecnym wyzwaniom rynku żywieniowego – jest tworzony przez konsorcjum 47 współpracujących podmiotów między przemysłem a ENESII (Entidades Não Empresariais do Sistema de Investigação e Inovação) i jest finansowany przez Structural European Fundusze Inwestycyjne.

W ramach projektu prowadzone są obecnie badania i realizacja wspólnych strategii naukowych i technologicznych opartych na badaniach i rozwoju oraz innowacjach w celu pobudzenia i promowania bardziej konkurencyjnego krajowego przemysłu spożywczego, zdolnego do przezwyciężenia obecnych wyzwań, w tym wyzwań pokolenia milenijnego. Ta grupa jest szczególnie świadoma wpływu zachowań żywieniowych i wyborów żywieniowych na zdrowie, ale jest niezwykle narażona na brak równowagi żywieniowej. Potrzebne są strategie mające na celu poprawę żywienia Millenialsów przy jednoczesnym dostarczaniu świadomych produktów żywnościowych.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem krzyżowym, zaprojektowanym w celu sprawdzenia efektu metabolicznego, szczególnie pod względem kontroli apetytu i odpowiedzi glikemicznej zestawu śniadaniowego (zbilansowanego pod względem odżywczym i innowacyjnego), opracowanego niedawno w ramach wspólnego projektu MobFood_PPS4.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Conceição Calhau, PhD
  • Numer telefonu: 20401 00351 218803035
  • E-mail: ccalhau@nms.unl.pt

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta;
  • urodzony w latach 1981-1996;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 24,9 kg/m2;
  • Normogglikemia zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego [Glukoza w osoczu na czczo < 100 mg/dl, 2-godzinna wartość glukozy w osoczu podczas doustnego testu tolerancji 75 g (OGTT) < 140 mg/dl)];
  • Zdrowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwaga lub otyłość (BMI ≥ 25,0 kg/m2);
  • Niedawna utrata/przyrost masy ciała >10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Będąc na diecie odchudzającej/innej specjalnej diecie (np. dieta paleo, dieta Atkinsa, dieta fleksitariańska lub dieta ketogeniczna), w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Klinicznie istotna choroba, w tym:

cukrzyca typu 1 lub typu 2; choroba wątroby np. marskość; złośliwość; zapalenie trzustki lub inne zaburzenia wchłaniania; zaburzenia żołądkowo-jelitowe E. G. zaburzenia jelitowe, celiakia; poprzednia operacja odchudzania np. chirurgiczne leczenie otyłości; przewlekłe choroby/stany układu oddechowego, neurologicznego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego; zdiagnozowane zaburzenia odżywiania.

  • Osoby, które nie spożywają regularnie śniadań;
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • Przyjmowanie innych leków, które mogą potencjalnie wpływać na masę ciała, metabolizm glukozy i (lub) apetyt (np. analogi GLP-1);
  • Zaangażowanie w sport wyczynowy;
  • Posiadanie >14 lub >8 (odpowiednio mężczyźni i kobiety) jednostek alkoholu/tydzień; nadużywanie narkotyków;
  • Oddanie krwi w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania;
  • alergia na orzechy lub mleko lub inna alergia lub nietolerancja pokarmowa, która mogłaby zagrozić przestrzeganiu protokołu badania;
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw śniadaniowy MobFood
Inny: Zestaw śniadaniowy MobFood
Ciastko zbożowe z owocami pomarańczy, serem z preparatem owocowym i napojem na bazie owsa, mleka i mokki (bez dodatku cukru), opracowane specjalnie na potrzeby projektu MobFood_PPS4.
Eksperymentalny: Kontroluj śniadanie izokaloryczne
Inny: Kontroluj śniadanie izokaloryczne
Biały chleb, masło i mleko.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w przyrostowym obszarze pod krzywą (iAUC, mg/dl*min) dla odpowiedzi glukozy między dwoma ramionami
Ramy czasowe: w CID1 (1 tydzień po skriningu) i CID2 (co najmniej 2 dni po wizycie 1)
Wartość iAUC dla glukozy zostanie obliczona na podstawie krzywej stężenia po spożyciu produktów testowych i kontrolnych w ciągu 2 godzin
w CID1 (1 tydzień po skriningu) i CID2 (co najmniej 2 dni po wizycie 1)
Różnice w iAUC (pmol/l*min) dla glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) między dwoma ramionami
Ramy czasowe: w CID1 (1 tydzień po skriningu) i CID2 (co najmniej 2 dni po wizycie 1)
Wartość iAUC dla GLP-1 zostanie obliczona na podstawie krzywej stężenia po spożyciu produktów testowych i kontrolnych w ciągu 3 godzin
w CID1 (1 tydzień po skriningu) i CID2 (co najmniej 2 dni po wizycie 1)
Różnice w iAUC (pmol/l*min) dla peptydu YY (PYY) między dwoma ramionami
Ramy czasowe: w CID1 (1 tydzień po skriningu) i CID2 (co najmniej 2 dni po wizycie 1)
Wartość iAUC dla PYY zostanie obliczona na podstawie krzywej stężenia po spożyciu produktów testowych i kontrolnych w ciągu 3 godzin
w CID1 (1 tydzień po skriningu) i CID2 (co najmniej 2 dni po wizycie 1)
Różnice w iAUC (pmol/l*min) dla cholecystokininy (CKK) między dwoma ramionami
Ramy czasowe: w CID1 (1 tydzień po skriningu) i CID2 (co najmniej 2 dni po wizycie 1)
Wartość iAUC dla CKK zostanie obliczona na podstawie krzywej stężenia po spożyciu produktów testowych i kontrolnych w ciągu 3 godzin
w CID1 (1 tydzień po skriningu) i CID2 (co najmniej 2 dni po wizycie 1)
Różnice w iAUC (pmol/l*min) dla greliny między dwoma ramionami
Ramy czasowe: w CID1 (1 tydzień po skriningu) i CID2 (co najmniej 2 dni po wizycie 1)
Wartość iAUC dla greliny zostanie obliczona na podstawie krzywej stężenia po spożyciu produktów testowych i kontrolnych w ciągu 3 godzin
w CID1 (1 tydzień po skriningu) i CID2 (co najmniej 2 dni po wizycie 1)
Różnice w iAUC (pmol/l*min) dla glukagonu między dwoma ramionami
Ramy czasowe: w CID1 (1 tydzień po skriningu) i CID2 (co najmniej 2 dni po wizycie 1)
Wartość iAUC dla glukagonu zostanie obliczona na podstawie krzywej stężenia po spożyciu produktów testowych i kontrolnych w ciągu 3 godzin
w CID1 (1 tydzień po skriningu) i CID2 (co najmniej 2 dni po wizycie 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w iAUC (mg/dl*min) dla triacyloglicerydów (TG) między 2 ramionami
Ramy czasowe: w CID1 (1 tydzień po skriningu) i CID2 (co najmniej 2 dni po wizycie 1)
Wartość iAUC dla TG zostanie obliczona na podstawie krzywej stężenia po spożyciu produktów testowych i kontrolnych w ciągu 3 godzin
w CID1 (1 tydzień po skriningu) i CID2 (co najmniej 2 dni po wizycie 1)
Różnice w iAUC dla (mmol/l*min) niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA) między 2 ramionami
Ramy czasowe: w CID1 (1 tydzień po skriningu) i CID2 (co najmniej 2 dni po wizycie 1)
Wartość iAUC dla NEFA zostanie obliczona na podstawie krzywej stężenia po spożyciu produktów testowych i kontrolnych w ciągu 3 godzin
w CID1 (1 tydzień po skriningu) i CID2 (co najmniej 2 dni po wizycie 1)
Różnice w subiektywnym odczuciu głodu/sytości między dwoma ramionami
Ramy czasowe: w CID1 (1 tydzień po skriningu) i CID2 (co najmniej 2 dni po wizycie 1)
Różnica w subiektywnym odczuciu głodu/sytości od stanu na czczo do stanu poposiłkowego przy spożyciu produktów testowych i kontrolnych
w CID1 (1 tydzień po skriningu) i CID2 (co najmniej 2 dni po wizycie 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Współpracownicy

NOVA Medical School
Center for Health Technology and Services Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MobFood

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw śniadaniowy MobFood

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj