- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04417504
Metaboliska och långvariga mättnadseffekter av ett frukostpaket
Metaboliska och långvariga mättnadseffekter av ett frukostpaket: en randomiserad kontrollerad studie
Det mobiliserande programmet MobFood - mobilisering av vetenskaplig kunskap och teknologi för att svara på de nuvarande utmaningarna på näringsmarknaden - bildas av ett konsortium av 47 samverkande enheter, mellan industrin och ENESIIs (Entidades Não Empresariais do Sistema de Investigação e Inovação) och finansieras av Structural European Investeringsfonder.
Projektet undersöker och genomför för närvarande vetenskapliga och tekniska samarbetsstrategier baserade på FoU och innovation, för att stärka och främja en mer konkurrenskraftig nationell livsmedelsindustri, kapabel att övervinna de nuvarande utmaningarna, inklusive de av Millennial Generation. Denna grupp är särskilt medveten om effekterna av matbeteende och matval på hälsan men extremt sårbara för obalans i kosten. Det behövs strategier för att förbättra Millenials näring samtidigt som de tillhandahåller medvetna matprodukter.
Denna studie är en randomiserad, cross-over kontrollerad studie utformad för att testa den metaboliska effekten, särskilt när det gäller aptitkontroll och glykemiskt svar av ett frukostkit (näringsmässigt balanserat och innovativt), nyligen utvecklat som en del av samarbetsprojektet MobFood_PPS4.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Conceição Calhau, PhD
- Telefonnummer: 20401 00351 218803035
- E-post: ccalhau@nms.unl.pt
Studieorter
-
-
-
Lisbon, Portugal
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
-
Kontakt:
- Conceição Calhau, PhD
- Telefonnummer: +351918482491
- E-post: mobfood@nms.unl.pt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna;
- Född mellan 1981 och 1996;
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 kg/m2 och 24,9 kg/m2;
- Normoglykemiskt enligt American Diabetes Associations kriterier [Fastande plasmaglukos < 100 mg/dl, 2-timmars plasmaglukosvärde under ett 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) < 140 mg/dl)];
- Friska.
Exklusions kriterier:
- Övervikt eller fetma (BMI ≥ 25,0 kg/m2);
- Senaste kroppsviktsminskning/ökning >10 %, under de senaste 3 månaderna;
- Att gå ner i vikt/annan specialdiet (t.ex. Paleo-diet, Atkins-diet, flexitarian diet eller ketogen diet), inom de senaste 3 månaderna;
- Kliniskt signifikant sjukdom, inklusive:
typ 1 eller typ 2 diabetes; leversjukdom t.ex. cirros; malignitet; pankreatit eller annan malabsorption; gastrointestinala störningar e. g. tarmsjukdom, celiaki; tidigare viktminskningsoperation t.ex. bariatrisk kirurgi; kroniska respiratoriska, neurologiska, psykiatriska, muskuloskeletala sjukdomar/tillstånd; diagnostiserade ätstörningar.
- Individer som inte regelbundet äter frukost;
- att ha tagit antibiotika inom de 12 veckorna innan studien påbörjades;
- Att ta andra läkemedel som potentiellt kan påverka kroppsvikt, glukosmetabolism och/eller aptit (t. GLP-1-analoger);
- Att vara engagerad i tävlingsidrott;
- Har >14 eller >8 (män respektive kvinnor) alkoholhaltiga enheter/vecka; missbruk av droger;
- att ha donerat blod inom en månad före början av studien;
- Nöt- eller mjölkallergi, eller annan födoämnesallergi eller intolerans som skulle äventyra efterlevnaden av studieprotokollet;
- Gravid eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MobFood frukost kit
|
Spannmålskex med apelsinfrukt, ost med fruktberedning och dryck baserad på havre, mjölk och mocka (utan tillsatt socker), speciellt utvecklad för projektet MobFood_PPS4.
|
Experimentell: Kontrollera isokalorisk frukost
|
Vitt bröd, smör och mjölk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i det inkrementella området under kurvan (iAUC, mg/dl*min) för glukossvar mellan de två armarna
Tidsram: vid CID1 (1 vecka efter screening) och CID2 (minst 2 dagar efter besök 1)
|
IAUC för glukos kommer att beräknas baserat på koncentrationskurvan efter konsumtion av test- och kontrollprodukterna under 2 timmar
|
vid CID1 (1 vecka efter screening) och CID2 (minst 2 dagar efter besök 1)
|
Skillnader i iAUC (pmol/l*min) för glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) mellan de två armarna
Tidsram: vid CID1 (1 vecka efter screening) och CID2 (minst 2 dagar efter besök 1)
|
IAUC för GLP-1 kommer att beräknas baserat på koncentrationskurvan efter konsumtion av test- och kontrollprodukterna under 3 timmar
|
vid CID1 (1 vecka efter screening) och CID2 (minst 2 dagar efter besök 1)
|
Skillnader i iAUC (pmol/l*min) för peptid YY (PYY) mellan de två armarna
Tidsram: vid CID1 (1 vecka efter screening) och CID2 (minst 2 dagar efter besök 1)
|
IAUC för PYY kommer att beräknas baserat på koncentrationskurvan efter konsumtion av test- och kontrollprodukterna under 3 timmar
|
vid CID1 (1 vecka efter screening) och CID2 (minst 2 dagar efter besök 1)
|
Skillnader i iAUC (pmol/l*min) för kolecystokinin (CKK) mellan de två armarna
Tidsram: vid CID1 (1 vecka efter screening) och CID2 (minst 2 dagar efter besök 1)
|
IAUC för CKK kommer att beräknas baserat på koncentrationskurvan efter konsumtion av test- och kontrollprodukterna under 3 timmar
|
vid CID1 (1 vecka efter screening) och CID2 (minst 2 dagar efter besök 1)
|
Skillnader i iAUC (pmol/l*min) för ghrelin mellan de två armarna
Tidsram: vid CID1 (1 vecka efter screening) och CID2 (minst 2 dagar efter besök 1)
|
IAUC för ghrelin kommer att beräknas baserat på koncentrationskurvan efter konsumtion av test- och kontrollprodukter, under 3 timmar
|
vid CID1 (1 vecka efter screening) och CID2 (minst 2 dagar efter besök 1)
|
Skillnader i iAUC (pmol/l*min) för glukagon mellan de två armarna
Tidsram: vid CID1 (1 vecka efter screening) och CID2 (minst 2 dagar efter besök 1)
|
IAUC för glukagon kommer att beräknas baserat på koncentrationskurvan efter konsumtion av test- och kontrollprodukterna under 3 timmar
|
vid CID1 (1 vecka efter screening) och CID2 (minst 2 dagar efter besök 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i iAUC (mg/dl*min) för triacylglycerider (TG) mellan 2 armar
Tidsram: vid CID1 (1 vecka efter screening) och CID2 (minst 2 dagar efter besök 1)
|
IAUC för TG kommer att beräknas baserat på koncentrationskurvan efter konsumtion av test- och kontrollprodukterna under 3 timmar
|
vid CID1 (1 vecka efter screening) och CID2 (minst 2 dagar efter besök 1)
|
Skillnader i iAUC för (mmol/l*min) icke-förestrade fettsyror (NEFA) mellan 2 armar
Tidsram: vid CID1 (1 vecka efter screening) och CID2 (minst 2 dagar efter besök 1)
|
IAUC för NEFA kommer att beräknas baserat på koncentrationskurvan efter konsumtion av test- och kontrollprodukterna under 3 timmar
|
vid CID1 (1 vecka efter screening) och CID2 (minst 2 dagar efter besök 1)
|
Skillnader i subjektiv känsla av hunger/mättnad mellan de 2 armarna
Tidsram: vid CID1 (1 vecka efter screening) och CID2 (minst 2 dagar efter besök 1)
|
Skillnad i subjektiva hunger-/mättnadskänslor från fastande till postprandialt tillstånd med konsumtion av test- och kontrollprodukter
|
vid CID1 (1 vecka efter screening) och CID2 (minst 2 dagar efter besök 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MobFood
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kostvana
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.; Centro de Investigação... och andra samarbetspartnersRekryteringNäringsstatus | Diet, vegetarian | Diet, vegan | Metabolisk profilPortugal
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekryteringDiet, hälsosamFörenta staterna
-
Universitas Katolik Widya Mandala SurabayaHar inte rekryterat ännuDiet, hälsosamIndonesien
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAvslutadDiet | Vanor
-
North Carolina State UniversityDuke UniversityIndragen
Kliniska prövningar på MobFood frukost kit
-
University of MiamiRekryteringHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomKanada
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersAvslutadMatsäkerhet | Näringsvärde
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutad
-
Médecins Sans Frontières, KenyaEpicentreHar inte rekryterat ännuPrimär HIV-infektion
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadFetma, barndom | Ortodontisk behandlingKalkon
-
University of California, Los AngelesAvslutadCirrosFörenta staterna
-
Universiti Teknologi MaraAvslutadHumant immunbristvirusMalaysia
-
Firalis SAAktiv, inte rekryterandeAMI-patienterFrankrike, Korea, Republiken av