Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawki IV BNZ-1 w białaczce LGL lub opornym na leczenie CTCL

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Bioniz Therapeutics

Badanie różnych dawek dożylnego BNZ132-1-40 u pacjentów z białaczką z dużych ziarnistych limfocytów lub opornym na leczenie chłoniakiem T-komórkowym skóry

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem z różnymi dawkami, mającym na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności i PK/PD do czterech poziomów dawek BNZ-1 podawanych co tydzień we wlewie dożylnym osobom dorosłym, u których zdiagnozowano dużą Limfocyty ziarniste (LGL) Białaczka lub oporny na leczenie chłoniak skórny T-komórkowy (CTCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem z różnymi dawkami, mającym na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności i PK/PD do czterech poziomów dawek BNZ-1 podawanych co tydzień we wlewie dożylnym osobom dorosłym, u których zdiagnozowano LGL lub CTCL. Badanie ma 5 okresów:

  • Okres przesiewowy
  • 4-tygodniowy okres leczenia
  • 3-miesięczny okres przedłużenia leczenia
  • Długoterminowy Okres Przedłużenia (bezterminowy)
  • 6-tygodniowy okres obserwacji Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania (pierwszy dzień dawkowania 4-tygodniowego okresu leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 10101
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The James Cancer Center, Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody i udziału w badaniu.
  • Zgadza się nie otrzymywać żadnego innego badanego produktu ani terapii podczas udziału w tym badaniu.

  • Musi być:

    • Obecnie stosuje dwie formy skutecznej antykoncepcji (jedna z nich to metoda barierowa) na czas trwania badania zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet w wieku rozrodczym. Skuteczne metody kontroli urodzeń obejmują antykoncepcję hormonalną (tj. pigułki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach, krążek dopochwowy), wkładkę wewnątrzmaciczną lub metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym (tj. diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) lub
    • Chirurgicznie sterylne (tj. histerektomia, podwiązanie jajowodów, wazektomia).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 2.
  • Oczekiwana długość życia > 1 rok.

Specyficzne dla LGL:

  • Badania fenotypowe (uzyskane w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku) z krwi obwodowej wykazujące komórki CD3+, CD57+ >400/mm3 lub CD8+ >650/mm3.

    • Uwaga: W przypadku fenotypowanej próbki należy podać pełną morfologię krwi (CBC) i wynik różnicowy.
  • Dowody na rearanżację klonalnego genu receptora komórek T (uzyskane w ciągu 1 roku przed podaniem badanego leku).

Specyficzne dla CTCL:

  • Potwierdzony histopatologicznie ziarniniak grzybiasty lub zespół Sézary'ego (stopień IIB lub wyższy według CTCL zgodnie z konsensusem klasyfikacji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka/Międzynarodowego Towarzystwa Chłoniaków Skóry [EORTC-ISCL]) na początku badania z postępującą, przetrwałą lub nawracającą chorobą, u których nie mają dostępnych pozostałych standardowych opcji terapeutycznych (tj. Opornych) zgodnie z ustaleniami Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba wątroby, neurologiczna, płucna, okulistyczna, endokrynologiczna, nerkowa lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa utrudniająca wykonanie protokołu lub interpretację wyników badania lub która zdaniem Badacz.
  • Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna infekcja (w tym gruźlica [gruźlica] lub atypowa choroba mykobakteryjna [ale z wyłączeniem grzybiczej infekcji łożyska paznokcia, drobnej infekcji górnych dróg oddechowych i drobnych chorób skóry]) lub jakikolwiek poważny epizod zakażenia, które wymagało hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 30 dni od podania badanego leku lub antybiotyków doustnych w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
  • Otrzymał inne badane produkty lub terapię w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BNZ-1
IV PEGylowany BNZ132-1-40
Lek: BNZ132-1-40
PEGylowany antagonista peptydowy do wstrzykiwania, który wiąże się ze wspólnym receptorem sygnałowym łańcucha gamma (γc) dla cytokin interleukiny (IL)-2, IL-9 i IL-15
Inne nazwy:
  • BNZ-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Częstość występowania, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika
Ramy czasowe: 16 tygodni
Cytometria przepływowa: zmiana w czasie od linii podstawowej dla Treg, komórek NK i komórek T pamięci centralnej CD8+
16 tygodni
Cmax po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poziomy BNZ-1 w osoczu będą mierzone po pierwszej i ostatniej dawce
16 tygodni
AUC po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poziomy BNZ-1 w osoczu będą mierzone po pierwszej i ostatniej dawce
16 tygodni
Okres półtrwania w fazie stacjonarnej (t1/2)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poziomy BNZ-1 w osoczu będą mierzone po ostatniej dawce
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna ocena zmian ciężkości choroby CTCL (mSWAT) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 tygodni
mSWAT
16 tygodni
Eksploracyjna ocena całkowitej odpowiedzi w LGL
Ramy czasowe: 16 tygodni
Normalizacja liczby CBC i LGL
16 tygodni
Eksploracyjna ocena częściowej odpowiedzi w LGL
Ramy czasowe: 16 tygodni
ANC: >50% poprawa w stosunku do wartości początkowej i >500 komórek/ul; lub >50% zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzję
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioniz Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Brammer, MD, PhD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNZ1-CT-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zakończeniu analizy danych z badania i wygenerowaniu CSR

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka LGL

Badania kliniczne na BNZ132-1-40

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj