Ukierunkowane molekularnie badanie parasolowe w zaawansowanym raku piersi w stadium luminalnym (MULAN)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku ≥18 lat;
• Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi HR + / HER2- (dokładna definicja: immunohistochemiczne wykrycie ER> 10% komórek nowotworowych dodatnich oznacza ER dodatni, PR > 10% dodatnich komórek nowotworowych definiuje się jako PR dodatni, ER i/lub PR dodatni to zdefiniowana jako HR dodatnia, HER2 0-1 + lub HER2 jest ++, ale ujemna, po czym następuje detekcja FISH, bez amplifikacji, zdefiniowana jako HER2 ujemna);
• Miejscowo zaawansowany rak piersi (niezdolny do radykalnego leczenia miejscowego) lub nawracający rak piersi z przerzutami;
• Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem CDK4/6, z wyjątkiem ramienia 5E-5F;
• Mierzalna choroba zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1)
• Ma prawidłową czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili > 1,5x10ˆ9 /L; liczba płytek krwi > 75x10ˆ9/l, hemoglobina > 9 g/dl;
• Ma prawidłową czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤1,5×górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3×GGN, fosfataza alkaliczna (AKP) ≤3×GGN, bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5×GGN .
• Ma prawidłową czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1×ULN. Endogenny klirens kreatyniny > 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
• Nie otrzymał promieniowania, terapii ukierunkowanej molekularnie ani zabiegu chirurgicznego w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania i wyzdrowiał po ostrej toksyczności poprzedniego leczenia (w przypadku zabiegu chirurgicznego rana całkowicie się zagoiła); brak neuropatii obwodowej lub neurotoksyczności obwodowej pierwszego stopnia;
• wynik ECOG ≤ 2 i oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
• Uczestnicy dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem, przestrzegają zaleceń i zgodzili się na kontynuację.

Kryteria wyłączenia:

• Leczenie chemioterapią, radioterapią, immunoterapią lub zabiegiem chirurgicznym (z wyłączeniem operacji ambulatoryjnych) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (bisfosfoniany mogą być stosowane w przypadku przerzutów do kości);
• Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN (glukokortykoidy lub mannitol potrzebne do kontrolowania objawów);
• Poważna choroba układu krążenia (w tym zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub komorowe zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
• Działania niepożądane stopnia ≥ 1, które utrzymują się z powodu wcześniejszego leczenia. Wyjątkiem jest utrata włosów lub nie należy wykluczać opinii badacza. Takie przypadki powinny być wyraźnie udokumentowane w notatkach badacza;
• jest w ciąży lub karmi piersią;
• Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).