Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulowanie fal mózgowych podczas głębokiego snu (SBS)

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Rébecca Robillard, University of Ottawa
To badanie ma na celu lepsze określenie profili podtypów bezsenności u osób z depresją lub PTSD i bez nich poprzez jednoczesne monitorowanie EEG, tętna i temperatury ciała przez wiele dni w naturalnym środowisku snu. Używając ambulatoryjnych opasek EEG, chcemy również porównać wpływ stymulacji słuchowej na fale wolne i powiązane obiektywne i subiektywne pomiary snu, a także samopoczucie psychiczne, zmęczenie w ciągu dnia i wydajność poznawczą zdrowych osób śpiących i osób z objawami bezsenności ( ze współistniejącymi chorobami psychicznymi i bez). Jest to podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna. Ogólny protokół obejmuje internetowy wywiad przesiewowy i gromadzenie danych w domu przez ponad 5 tygodni. Podgrupa uczestników zostanie zaproszona do monitorowania w laboratorium podczas 3 nocnych wizyt.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

  1. Tło i uzasadnienie

    Szacuje się, że bezsenność jest najczęściej występującym zaburzeniem snu, a prawie 10% ogólnej populacji spełnia kryteria diagnostyczne. Nadal prowadzone są intensywne prace mające na celu lepsze określenie wielu podtypów bezsenności, a dzięki wielodomenowemu monitorowaniu fizjologicznemu można osiągnąć znaczne korzyści, aby pogłębić naszą wiedzę na temat tej heterogennej choroby. Niektóre osoby cierpiące na bezsenność wykazują niski poziom snu wolnofalowego (SWS). Nowatorskie urządzenia, które mogą być używane w terenie przez wiele dni, umożliwiają teraz długoterminowe monitorowanie cech EEG, takich jak powolne fale snu, w celu oceny nie tylko zmienności międzyosobniczej, ale także zmienności wewnątrzosobniczej, zjawiska o dużym znaczeniu dla oceny stabilności nieprawidłowości fali wolnej w podtypach bezsenności. Ostatnie odkrycia pokazują, że starannie dobrana stymulacja słuchowa może zwiększyć wolne fale snu. To, czy taka stymulacja słuchowa może nasilać powolne fale u osób z objawami bezsenności, pozostaje do zbadania.

    Ponadto architektura snu i ilościowe pomiary EEG ulegają znacznym zmianom u wielu osób cierpiących na bezsenność. Bezsenność jest w szczególności związana z przedłużoną latencją zasypiania, krótkim całkowitym czasem snu, licznymi nocnymi przebudzeniami, słabą wydajnością snu i niskimi ilościami SWS. Na przykład szacuje się, że osoby cierpiące na chroniczną bezsenność spędzają w SWS o 20 minut mniej w ciągu nocy w porównaniu z osobami, które dobrze śpią. Zgłaszano również, że osoby cierpiące na bezsenność mają mniejszą aktywność fal wolnych (SWA; niższa moc widmowa w zakresie częstotliwości delta), z przesunięciem w kierunku podwyższonej aktywności EEG o wysokiej częstotliwości, potencjalnego fizjologicznego markera zwiększonego pobudzenia korowego. Uważa się, że SWS i SWA odzwierciedlają głębokość snu i odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu snu i regenerujących funkcjach snu. Zmiana SWS/SWA może zatem stanowić jeden z czynników przyczyniających się do obniżenia progu wybudzenia osób cierpiących na bezsenność i niektórych objawów występujących w ciągu dnia, w tym trudności poznawczych i znacznego zmęczenia w ciągu dnia.

    Warto zauważyć, że zaproponowano, że nieprawidłowości SWS w bezsenności mogą częściowo wynikać z dysfunkcji procesów termoregulacyjnych, zwłaszcza w okolicach zasypiania. Zmiany autonomiczne są również widoczne poprzez podwyższone tętno i nienormalnie niską zmienność rytmu serca u osób cierpiących na bezsenność. Jednak bardzo niewiele wiadomo o tym, jak dzienne zmiany temperatury ciała i częstości akcji serca są powiązane z dynamiką SWS/SWA u osób cierpiących na bezsenność. Istnieje zatem potrzeba jednoczesnego monitorowania ambulatoryjnego potencjalnie oddziałujących systemów fizjologicznych.

    Wzmocnienie wolnych oscylacji Ostatnie badania wykazały, że powolne oscylacje (SO), składnik SWA w niższych częstotliwościach (<1 Hz), można również zwiększyć za pomocą stymulacji słuchowej. Na przykład impulsy różowego szumu o długości 50 ms podawane podczas SWS, szczególnie podczas fazy wstępującej SO wykrytej w korze czołowej, zwiększyły aktywność SO. Faza wstępująca SO odzwierciedla depolaryzację błony komórkowej i zwiększoną pobudliwość sieci neuronowej. Dalsze badania potwierdziły te ustalenia, w szczególności informując, że może to przekładać się na widmo SWA. Opaski na głowę EEG to ambulatoryjne urządzenia do rejestracji EEG zdolne do stymulacji, która jest zsynchronizowana fazowo z SO. Niedawne randomizowane, pozorowane badanie z podwójnie ślepą próbą z wykorzystaniem wersji beta tych urządzeń u zdrowych osób dorosłych wykazało specyficzność 0,70 i czułość 0,90 do automatycznego wykrywania snu N3 (w porównaniu z oceną ekspertów u ludzi) i dość skuteczne wykrywanie w pętli zamkniętej w czasie rzeczywistym i stymulacja w fazie wstępującej SO. Dało to 11-43% wzrost mocy widmowej w paśmie częstotliwości delta w ciągu 4 sekund następujących po stymulacji. Co ważne, efekt ten utrzymywał się przez dłuższy okres 10 kolejnych nocy stymulacji, co sugeruje brak większych oznak odczulania w tym okresie. To, czy taka stymulacja słuchowa może również nasilać powolne fale u osób z objawami bezsenności, pozostaje do zbadania.

    Potencjalne modulatory objawów bezsenności i snu wolnofalowego Bezsenność nie jest zespołem jednorodnym i może charakteryzować się szeregiem różnych profili fizjologicznych i psychologicznych. Na przykład dowody sugerują, że osoby cierpiące na bezsenność, które nie doceniają czasu trwania snu (podtyp bezsenności „subiektywnej”), mają więcej redukcji SWA niż osoby z obiektywnie krótkimi czasami snu (podtyp „obiektywnej” bezsenności). Ponadto nasilenie SWS może nie mieć zauważalnego wpływu u osób z bezsennością z bardziej wyraźnymi trudnościami z inicjacją snu (bezsenność początkowa), a efekty mogą być niewielkie u osób z wczesnymi porannymi przebudzeniami (bezsenność końcowa), ponieważ SWS występuje głównie w pierwszej części noc.

    Co ważne, istnieją przesłanki, że profile objawowe definiujące niektóre z tych podtypów bezsenności mogą zmieniać się w czasie. Podczas gdy ten rodzaj pracy opierał się głównie na subiektywnych pomiarach zgłaszanych przez samych siebie, niewiele badań dostarczyło danych na temat stabilności obiektywnego EEG podczas snu i innych cech fizjologicznych w różnych podtypach bezsenności, zgłaszając względną krótkoterminową stabilność, ale możliwą zmienność między podtypami. Ogranicza to nasze zrozumienie wielu czynników patofizjologicznych zaangażowanych w utrzymywanie się bezsenności, z centralnymi implikacjami dla codziennego leczenia tej przewlekłej choroby. Nowe technologie ubieralne stwarzają bezprecedensową okazję do wypełnienia tej luki w wiedzy.

    Powolne oscylacje w bezsenności i współistniejących zaburzeniach psychicznych Bezsenność w dużym stopniu współwystępuje z zaburzeniami psychicznymi. W rzeczywistości badania wykazały, że osoby cierpiące na zaburzenia snu są bardziej pobudzone psychicznie, postrzegają swoje życie jako bardziej stresujące i stosują strategie radzenia sobie oparte na emocjach częściej niż osoby dobrze śpiące. Ponieważ istnieją doniesienia o rozregulowaniu SWS/SWA u osób z depresją lub zespołem stresu pourazowego (PTSD), mogą istnieć pewne interakcje między tymi zaburzeniami psychicznymi a bezsennością na te cechy EEG snu. Wspólną cechą bezsenności, depresji i zespołu stresu pourazowego jest deregulacja systemu stresu prowadząca do zwiększonej aktywacji autonomicznej. Odzwierciedla to w szczególności podwyższone ciśnienie krwi i częstość akcji serca, zmniejszona zmienność rytmu serca, szybsze tempo oddychania, zwiększone przewodnictwo skóry i nieprawidłowa regulacja temperatury.

    Możliwe korzyści wzmacniania powolnych oscylacji dla funkcji poznawczych Wiadomo, że SWS/SWA i SO odgrywają ważną rolę w procesach poznawczych, zwłaszcza w zakresie funkcji pamięciowych. Na przykład wykazano, że niski SWS zakłóca konsolidację pamięci. Wykazano, że wzmocnienie SWS podczas snu może ułatwić deklaratywną konsolidację pamięci. Biorąc pod uwagę problemy z pamięcią powszechnie zgłaszane przez osoby z bezsennością i obserwowane zmiany w konsolidacji pamięci związanej ze snem w tej populacji, istnieje potrzeba zbadania, czy nasilenie SO podczas snu może wpływać na codzienne zdolności poznawcze u osób z bezsennością i bez.

  2. Cele badania A) Lepsze określenie profili podtypów bezsenności u osób z depresją i bez zespołu stresu pourazowego oraz u osób bez depresji poprzez jednoczesne monitorowanie EEG, tętna, przewodnictwa skóry i temperatury ciała przez wiele dni w naturalnym środowisku snu.

    B) Porównanie wpływu stymulacji słuchowej na SO i powiązane obiektywne i subiektywne pomiary snu, a także samopoczucie psychiczne, zmęczenie w ciągu dnia i zdolności poznawcze u zdrowych osób śpiących i osób z objawami bezsenności (ze współistniejącymi chorobami psychicznymi i bez).

    C) Przeprowadzenie analiz eksploracyjnych w celu ustalenia, czy indywidualna wrażliwość SO na stymulację dźwiękową podczas snu ma związek z potencjałami związanymi ze zdarzeniami słuchowymi w stanie czuwania.

  3. Projekt badania

3.1 Ogólny przegląd Niniejsze badanie obejmuje 2 ramy projektowe: a) projekt obserwacyjny (cel A) oraz b) projekt krzyżowy (cel B i C). Wybrano projekt krzyżowy, aby zmniejszyć wpływ zakłócających współzmiennych, ponieważ każdy uczestnik służy jako własna kontrola. Optymalne projekty krzyżowe są statystycznie wydajne i wymagają mniejszej liczby uczestników niż projekty przekrojowe.

Ogólny protokół obejmuje internetowy wywiad przesiewowy i gromadzenie danych w domu przez ponad 5 tygodni. Podgrupa uczestników zostanie zaproszona do monitorowania w laboratorium podczas 3 nocnych wizyt.

3.2 Rekrutacja, wstępna zgoda i badania przesiewowe Uczestnicy będą rekrutowani z 3 ośrodków: Królewskiego Centrum Zdrowia Psychicznego w Ottawie (ROMHC), Kliniki Bezsenności Centrum Zaawansowanych Badań nad Medycyną Snu oraz Centrum Badań nad Mózgiem CERVO.

Rekrutacja będzie również prowadzona poprzez instytucjonalne rejestry „Pozwolenia na kontakt”, a także poprzez rekrutację zewnętrzną z ogłoszeniami dystrybuowanymi za pośrednictwem platform internetowych (np. www.theroyal.ca), sleeponitcanada.ca, katalog badań eMentalHealth Research (www.ementalhealth.ca), powiązane strony internetowe Kijiji, Facebook i Twitter).

3.2.1 Ścieżki kontaktu: A. Ścieżka „skierowania lekarza” Klinicyści z dowolnego ośrodka badawczego identyfikują pacjentów, których chcieliby skierować do badania, proszą pacjentów o wypełnienie odpowiedniego dla danej instytucji „formularza zgody na kontakt” oraz wyślij ten formularz do zespołu badawczego.

B. Ścieżka „Zgoda na kontakt” Programy ROMHC i współpracownicy zewnętrzni mają istniejącą listę osób, które wyraziły zgodę na kontakt w celach badawczych. Z tymi osobami zespół badawczy skontaktuje się telefonicznie lub mailowo.

C. Ścieżka „bezpośredniego kontaktu” Potencjalni uczestnicy kontaktują się bezpośrednio z zespołem badawczym po obejrzeniu reklamy lub usłyszeniu ustnie o badaniu.

W przypadku wszystkich ścieżek przestrzegane będą następujące procedury:

  1. Asystent naukowy skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami za pośrednictwem poczty elektronicznej, aby przesłać im podsumowanie badania i link do wypełnienia anonimowego formularza online w celu pierwszego zestawu kryteriów kwalifikacyjnych na zabezpieczonej platformie internetowej (Qualtrics, www.qualtrics.com; licencja posiadana przez University of Ottawa) oraz unikalny kod identyfikacyjny. Pierwsze pytanie w tym formularzu internetowym będzie dotyczyło potwierdzenia przez uczestników, że wyrażają zgodę na udział w procesie selekcji. Zostanie to udokumentowane w bazie danych badań przesiewowych. Drugie pytanie w tym internetowym formularzu przesiewowym poprosi uczestników o wprowadzenie ich unikalnego anonimowego kodu badawczego. Ten formularz przesiewowy będzie zawierał punkt 2 WHO-ASSIST, listę kontrolną objawów zaburzeń snu-25, wskaźnik stanu snu (SCI), badanie PTSD podstawowej opieki zdrowotnej (PC-PTSD), kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9) i powinien zająć od 10 do 15 minut do zakończenia.
  2. Jeśli ankiety wykażą, że pierwszy zestaw kryteriów kwalifikacyjnych jest spełniony, uczestnik zostanie zaproszony na drugi i ostatni etap selekcji: telefoniczną rozmowę kwalifikacyjną (na podstawie M.I.N.I. bez modułu samobójstw). Taka rozmowa powinna trwać około 15-45 minut. Przed rozpoczęciem wywiadu asystent naukowy potwierdzi ustną zgodę na przeprowadzenie procesu screeningowego. Zostanie to również udokumentowane w bazie danych badań przesiewowych. Jeśli potencjalny uczestnik nie spełni ostatniego zestawu kryteriów kwalifikacyjnych ocenianych podczas rozmowy telefonicznej, badanie zostanie zakończone.

3.2.2 Bieżąca procedura zgody

W przypadku uczestników, którzy zostali uznani za kwalifikujących się po telefonicznej rozmowie przesiewowej, asystent naukowy podsumuje ustnie kolejne etapy badania i odpowie na wszelkie pytania lub wątpliwości, które uczestnicy mogą mieć pod koniec rozmowy telefonicznej. Zostanie zwrócona szczególna uwaga, aby uczestnicy zrozumieli, że ich udział jest całkowicie dobrowolny i że mogą wycofać się z badania na dowolnym etapie (bez żadnych konsekwencji dla leczenia, które otrzymują w określonym ośrodku badawczym lub ich relacji z którymkolwiek z klinicyści w tym ośrodku badawczym). Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają elektroniczny formularz zawierający formularz informacji i zgody (ICF) i będą mieli tyle czasu, ile potrzebują, aby przeczytać go w domu przed zapisaniem się do badania. W ramach tego samego formularza elektronicznego potwierdzą zgodę, zaznaczając pola zgody i wpisując swoje imię i nazwisko. Informacje te będą przechowywane w bazie danych zgody zawierającej pełne imię i nazwisko uczestnika oraz datę zgody, która będzie przechowywana w folderach o ograniczonym dostępie na serwerze ROMHC w oddzielnych plikach niż dane badawcze. Ten internetowy formularz zgody został stworzony na podstawie opublikowanych wytycznych z recenzowanych artykułów. Bieżąca zgoda będzie również uzyskiwana drogą elektroniczną w punktach czasowych obserwacji.

3.3 Gromadzenie i zarządzanie danymi

4.3.1. Ocena wyjściowa Na zakończenie wywiadu przesiewowego i po uzyskaniu ustnej zgody na udział w badaniu, zakwalifikowanym uczestnikom zostaną zadane dodatkowe pytania dotyczące przebiegu ich zaburzeń psychicznych, w tym wieku zachorowania oraz czasu trwania najdłuższego epizodu (zainspirowane wywiadem diagnostycznym do badań genetycznych), a także odsetek czasu z PTSD i/lub objawami depresyjnymi w ciągu ostatnich 1, 5 i 10 lat.

Uczestnicy otrzymają pakiet ze sprzętem do rozpoczęcia pomiarów ambulatoryjnych. Do czasu ustąpienia sytuacji związanej z pandemią uczestnicy będą mieli możliwość przybycia do ROMHC w celu odbioru z krawężnika w ścisłych warunkach dotyczących dystansu fizycznego (tj. zarówno uczestnik, jak i personel będą w maseczkach, personel włoży paczkę bezpośrednio do bagażnika bez zbliżania się) kontakt z uczestnikiem) lub otrzymać przesyłkę kurierską z kosztami poczty i zwrotu kosztów poniesionymi przez zespół badawczy. Królewskie logo lub nazwa nie pojawi się na opakowaniu.

Uczestnicy przez 1 tydzień będą monitorować w domu za pomocą opaski na głowę EEG (DREEM2, Dreem, Paryż, Francja; używane wyłącznie do monitorowania, bez stymulacji na początku badania), elastycznego pasa piersiowego do pomiaru tętna (Zephyr Bioharness) oraz mały czujnik mocowany na brzuchu za pomocą hipoalergicznej taśmy do monitorowania temperatury skóry (i-button). W tym okresie uczestnicy będą wypełniać dziennik snu (zawierający podstawowe elementy „Dzienniczka konsensusu snu”). Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z tego sprzętu na krótkich, nagranych wcześniej filmach online. Zostaną poproszeni o kontakt z zespołem badawczym, jeśli będą mieli jakiekolwiek pytania.

Siódmego (ostatniego) dnia okresu monitorowania ambulatoryjnego uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej (Qualtrics) przy użyciu anonimowego kodu badawczego. Zajmie to około 1 godziny i będzie dotyczyło ogólnych informacji demograficznych i klinicznych, snu, funkcjonowania w ciągu dnia i zdrowia psychicznego. Wypełnią również 40-60-minutową internetową baterię neuropsychologiczną (Cambridge Brain Sciences; https://www.cambridgebrainsciences.com/science/tasks). Wykonają również dwa 18-minutowe zapisy EEG stanu spoczynku: i) 30 minut przed snem wieczorem siódmego dnia oraz ii) 30 minut po przebudzeniu następnego ranka.

W ramach procesu uzyskiwania zgody uczestnicy będący klientami ROMHC, Kliniki Bezsenności Centrum Zaawansowanych Badań nad Medycyną Snu lub Centrum Badań nad Mózgiem CERVO będą mieli możliwość udostępnienia zespołowi badawczemu swojej karty medycznej w celu udokumentowania dostępne były informacje diagnostyczne i dane z ich klinicznych ocen snu (wyniki z ich kwestionariuszy, dane z badania snu nocnego, diagnozy i plan leczenia).

3.2.2. Eksperymentalne warunki

Wszyscy uczestnicy wezmą udział w dwóch warunkach eksperymentalnych oddzielonych jednym tygodniem w losowej kolejności: siedem dni monitorowania ambulatoryjnego ze stymulacją słuchową, siedem dni monitorowania ambulatoryjnego bez stymulacji słuchowej. Uczestnicy, opiekunowie i wszyscy badacze zaangażowani w gromadzenie lub przetwarzanie danych będą ślepi na kolejność tych warunków eksperymentalnych.

Drugiej nocy monitorowania ambulatoryjnego uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 15-30-minutowego testu werbalnego uczenia się i pamięci online (uczenie się w parach współpracowników; Ngo i in., 2013). Przejdą również drugi 10-15-minutowy test przywoływania pamięci, aby ocenić konsolidację pamięci związaną ze snem 30 minut po przebudzeniu następnego ranka. Uzupełnią to drugiego dnia obu grup interwencyjnych z alternatywnymi formami testu.

Ostatniego dnia każdego warunku eksperymentalnego i przed rozpoczęciem drugiego warunku eksperymentalnego uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie podzbioru kwestionariuszy online dotyczących snu, funkcjonowania w ciągu dnia i zdrowia psychicznego, co powinno zająć około 40 minut. Wykonają również 10-minutowy zapis EEG w stanie spoczynku 30 minut przed zwykłą porą snu i po zwykłej porze budzenia (aby umożliwić rozproszenie porannej bezwładności snu (56)).

Proces randomizacji będzie się składał z wygenerowanej komputerowo losowej listy dwóch potencjalnych kolejnych rzędów warunków eksperymentalnych, uwarstwionych według płci i grupy diagnostycznej. Będzie to zarządzane przez współpracownika badawczego, który nie będzie miał żadnego kontaktu z uczestnikami badania i który nie będzie bezpośrednio zaangażowany w przetwarzanie danych. Ten współpracownik badawczy oznaczy placebo i aktywne urządzenia kodami identyfikacyjnymi uczestnika i kolejnością użycia w celu zaślepionej dystrybucji. Ponieważ nie ma potencjalnego ryzyka dla aktywnego stanu, nie spodziewamy się konieczności złamania oślepiających kodów w tym badaniu.

W aktywnych warunkach eksperymentalnych uczestnicy ukończą 1 tydzień stymulacji SO za pomocą monitora EEG z opaską na głowę (DREEM2, Dreem, Paryż, Francja) w postaci bodźców słuchowych (impulsy szumu różowego o długości 100 ms, tj. praca (36)) wysłana w fazie wstępującej SO podczas snu N3 (36). W warunkach placebo uczestnicy ukończą 1 tydzień monitorowania EEG z pałąkiem na głowę bez stymulacji słuchowych.

Oprócz mocy widmowej w zakresach częstotliwości SO i delta w ciągu 4 sekund po początkowej stymulacji, zostaną zebrane charakterystyki i solidność potencjałów związanych ze zdarzeniami, wyzwalanych przez stymulację słuchową podczas snu.

3.2.3 Działania kontrolne Tydzień po ostatnim warunku eksperymentalnym uczestnicy wypełnią kwestionariusze (10 do 20 minut), aby śledzić potencjalne zmiany w śnie i zdrowiu psychicznym.

3.2.4. Nocne nagrania w laboratorium (jeśli zezwalają na to dyrektywy dotyczące zdrowia publicznego) Podgrupa uczestników (n=40, 10 na grupę zgodnie z definicją w sekcji 5) zostanie zaproszona na 3 noce standardowej polisomnografii w laboratorium. Umożliwi to porównanie detekcji snu N3 przez ambulatoryjną opaskę EEG ze złotym standardem pomiarów snu oraz monitorowanie wpływu stymulacji na bardziej rozległe obszary mózgu niż te objęte ambulatoryjną opaską EEG.

Przed opcjonalnymi nocnymi nagraniami w laboratorium uczestnicy zostaną poproszeni o nie powstrzymywanie się od:

  • drzemki lub picie alkoholu w dniu wizyty
  • Picie kawy, herbaty, napojów energetycznych Cola/Pepsi lub czekolady (np. wszystko, co zawiera kofeinę) od południa w dniu ich wizyty
  • Przyjmowanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych do końca ostatniej wizyty

Pierwsza noc będzie prowadzona na linii bazowej i posłuży jako noc adaptacyjna w celu pozbycia się „efektu pierwszej nocy”. Na początku każdego warunku eksperymentalnego ta sama podgrupa zostanie ponownie zaproszona do laboratorium snu na nocną standardową polisomnografię równoległą z aktywną/placebo stymulacją słuchową dostarczaną za pomocą tego samego urządzenia używanego w warunkach eksperymentalnych.

W przypadku wszystkich tych wizyt w laboratorium uczestnicy przybywają około 2 godzin przed zwykłą porą snu i wychodzą około 45 minut po zwykłej porze pobudki. Oprócz użycia opaski EEG (aktywnej lub placebo w zależności od warunków eksperymentu), elektrody zostaną umieszczone na skórze głowy zgodnie z systemem 10-20 z: 11 kanałami EEG skóry głowy (Fp1-2, F3-4, C3-Z-4, P3-4, O1-2), kanały naziemne i referencyjne, prawy i lewy EOG, 2 kanały EMG podbródka i 2 kanały EKG. Tylko pierwszej nocy, aby udokumentować obecność zaburzeń oddychania związanych ze snem i okresowych ruchów nóg. Oddychanie będzie monitorowane za pomocą kaniuli przepływu powietrza (przetwornik ciśnienia), termistora nosowo-ustnego, wysiłek oddechowy za pomocą piersiowego i brzusznego pasa oddechowego oraz wysycenie krwi tlenem za pomocą sondy pulsoksymetrycznej na palcu. Podczas nocy eksperymentalnych (druga i trzecia noc) przewodnictwo skóry będzie stale rejestrowane za pomocą monitora przymocowanego do palca, a temperatura ciała będzie monitorowana za pomocą pięciu małych czujników (i-przycisków) przymocowanych do skóry za pomocą hipoalergicznej taśmy samoprzylepnej (umieszczonej na szyi, dłoni, brzucha, uda i stopy).

Przed i po epizodzie snu, w stanie czuwania, uczestnicy zostaną poddani 10-minutowemu zapisowi EEG w stanie spoczynku oraz zapisom potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP). Aby scharakteryzować reakcje mózgu w stanie czuwania na bodźce słuchowe podobne do bodźców stosowanych podczas eksperymentalnej manipulacji snem, zapisy ERP będą obejmowały: i) około 20-minutowe zadanie słuchowe z wykorzystaniem dziwacznych bodźców o tych samych właściwościach fizycznych, co zastosowany różowy szum o długości 100 ms dla wzmacniania SO opartego na śnie oraz ii) ~20-minutowe szybkie/wolne zadanie z tymi samymi bodźcami. Paradygmat Fast/Slow uwzględnia dwa warunki: 1) długi różowy szum z krótkimi przerwami między bodźcami (ISI), 2) krótki różowy szum z wolnym ISI. W tym paradygmacie wolniejszy stan wykorzystuje funkcje płata czołowego, podczas gdy szybki nie, umożliwiając w ten sposób ocenę funkcji czołowych, obszaru korowego o dużym znaczeniu dla wolnych fal snu. Wszystkie zadania będą polegały na biernym słuchaniu dźwięków przez słuchawki.

Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o pójście spać i obudzenie ich o zwykłej godzinie pobudki. Ocena fazy snu zostanie wykonana ręcznie przez technologów snu zgodnie z klinicznymi wytycznymi punktacji ustalonymi przez American Academy of Sleep Medicine.

3.2.3. Podsumowanie Pod koniec ostatniego warunku eksperymentalnego uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących oczekiwań związanych z warunkami eksperymentalnymi. Po zakończeniu otrzymają wiadomość e-mail z podsumowaniem na temat kolejności dwóch warunków eksperymentalnych (wysłaną przez asystenta badawczego odpowiedzialnego za randomizację, aby pozostały personel badawczy był niewidomy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z7K4
        • Rekrutacyjny
        • Sleep Research Unit, University of Ottawa Institute of Mental Health Research at the Royal
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • między 25 a 45 rokiem życia;
  • Bezobjawowy na liście kontrolnej objawów zaburzeń snu-25 (z wyjątkiem bezsenności w grupach bezsenności)

Dodatkowe kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  • Bezobjawowy w SCI (tj. wynik >3 we wszystkich pozycjach)
  • Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) < 10
  • Wynik badania PTSD podstawowej opieki zdrowotnej (PC-PTSD) < 3
  • Brak aktualnej diagnozy zaburzeń psychicznych potwierdzonej przez M.I.N.I.

Dodatkowe kryteria włączenia do grupy bezsenności:

  • Objawowe na SCI (tj. wynik powyżej <3 w określonej kombinacji pozycji (patrz 64))
  • Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) < 10
  • Wynik badania PTSD podstawowej opieki zdrowotnej (PC-PTSD) < 3
  • Brak aktualnej diagnozy zaburzeń psychicznych potwierdzonej przez M.I.N.I.

Dodatkowe kryteria włączenia do grupy bezsenność + zespół stresu pourazowego:

  • Objawowe na SCI (tj. wynik powyżej <3 w określonej kombinacji pozycji (patrz 64))
  • Aktualna diagnoza PTSD potwierdzona przez PC- PTSD Screen (ocena > 3) oraz skala PTSD M.I.N.I.)
  • Brak aktualnego rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego potwierdzonego przez M.I.N.I.

Dodatkowe kryteria włączenia do grupy bezsenność + depresja:

  • Objawowe na SCI (tj. wynik powyżej <3 w określonej kombinacji pozycji (patrz 64))
  • Aktualne rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego lub uporczywego zaburzenia depresyjnego potwierdzone wynikiem > 10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) oraz skalą MDE M.I.N.I.;
  • Brak aktualnego rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego lub zespołu stresu pourazowego potwierdzonego przez M.I.N.I.
  • Wynik badania PTSD podstawowej opieki zdrowotnej (PC-PTSD) < 3

Kryteria wyłączenia

  • Uraz mózgu z utratą przytomności na ponad 5 minut.
  • Ubytek słuchu zgłaszany przez samego siebie
  • Zgłaszane przez siebie zaburzenie związane z używaniem substancji lub > miesięczne zażywanie nielegalnych narkotyków zgłaszane w pozycji 2 WHO-ASSIST
  • wskaźnik masy ciała > 45;
  • Praca zmianowa lub zmiany rotacyjne w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia studiów;
  • Niedawna podróż do innej strefy czasowej;
  • Jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenia sercowo-płucne, żołądkowo-jelitowe, trzustkowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, hormonalne, neurologiczne (w tym napady padaczkowe), moczowo-płciowe lub zaburzenia snu (inne niż bezsenność);
  • Nieprzejście testu przesiewowego w kierunku COVID-19;
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków psychotropowych p.r.n. (Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne lub nasenne, musisz przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania).
  • Przyjmowanie leków pobudzających, w tym między innymi Adderall, Concerta, Ritalin, Desoxyn, Dexedrine, Dextrostat, Ephedrine, Phentermine, Procentra, Vyvanse i Selegline;
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego/francuskiego do wyrażenia świadomej zgody, zrozumienia instrukcji badania lub wypełnienia kwestionariuszy;
  • Osoby z mini-warkoczami, dredami, przedłużanymi włosami lub naturalnymi włosami afro (ponieważ może to zmienić zapis EEG na pałąku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
W warunkach pozorowanych uczestnicy będą nosić monitor EEG z opaską na głowę (DREEM2, Dreem, Paryż, Francja) przez 1 tydzień, ale funkcja stymulacji dźwiękiem zostanie wyłączona.
Monitorowanie EEG z taką samą opaską jak w interwencji DREEM2, ale bez żadnej stymulacji dźwiękiem.
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja słuchowa
W aktywnych warunkach eksperymentalnych uczestnicy ukończą 1 tydzień stymulacji powolną oscylacją (SO) za pomocą monitora EEG z pałąkiem na głowę (DREEM2, Dreem, Paryż, Francja) w postaci bodźców słuchowych (impulsy różowego szumu o długości 100 ms, tj. poniżej progu wybudzenia) jak ustalono we wcześniejszej pracy) wysyłane w fazie wstępującej SO podczas snu N3.
Monitorowanie EEG w pętli zamkniętej i stymulacja słuchowa, w której impulsy różowego szumu o długości 100 ms są dostarczane w fazie wstępującej powolnych oscylacji podczas snu N3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc widmowa po stymulacji w zakresie wolnych oscylacji i częstotliwości delta
Ramy czasowe: 1 tydzień (Aktywne warunki eksperymentalne)
Średnia moc widmowa w pasmach częstotliwości 0,5-1 Hz i 1-4 Hz w ciągu 4 sekund po każdej stymulacji dźwiękowej (lub stymulacji pozorowanej), która została prawidłowo dostarczona w fazie wstępującej powolnej oscylacji (uśredniona z 7 dni tygodnia interwencji) .
1 tydzień (Aktywne warunki eksperymentalne)
Amplituda powolnych oscylacji po stymulacji
Ramy czasowe: 1 tydzień (Aktywne warunki eksperymentalne)
Średnia amplituda powolnych oscylacji w ciągu 4 sekund po każdej stymulacji dźwiękiem (lub stymulacji pozorowanej), która została prawidłowo dostarczona w fazie wstępującej powolnych oscylacji (uśredniona z 7 dni tygodnia interwencji).
1 tydzień (Aktywne warunki eksperymentalne)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stymulacja dźwiękowa w odpowiednim czasie
Ramy czasowe: 1 tydzień (Aktywne warunki eksperymentalne)
Procent stymulacji dźwiękowej dostarczonej we wznoszącej się fazie powolnej oscylacji. (Interwencja polega na tym, że system w pętli zamkniętej odczytuje elektroencefalogram w celu przewidywania wykrycia powolnych oscylacji, po przewidywaniu powolnych oscylacji system dostarczy stymulację dźwiękową w czasie ukierunkowanym na wznoszącą się fazę oscylacji. Ponieważ opiera się to na złożonych i delikatnych obliczeniach, należy spodziewać się pewnego poziomu błędów. Wynik ten będzie więc ilościowo określał proporcję stymulacji prawidłowo mieszczącą się w docelowym przedziale czasowym, tj. wznoszącej się fazie powolnych oscylacji.)
1 tydzień (Aktywne warunki eksperymentalne)
Zmiana nocnej zmienności efektywności snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana odchylenia standardowego wydajności snu (obliczona w ciągu 7 dni każdego warunku eksperymentalnego) między pozorowanym a aktywnym warunkiem eksperymentalnym.
2 tygodnie
Zmiana średniej efektywności snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana średniej efektywności snu (obliczona w ciągu 7 dni każdego warunku eksperymentalnego) między pozorowanym a aktywnym stanem eksperymentalnym.
2 tygodnie
Zmiana proporcji snu N3
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana proporcji snu N3 w stosunku do czasu spędzonego na śnie (uśredniona w ciągu 7 dni każdego warunku eksperymentalnego) między pozorowanym a aktywnym stanem eksperymentalnym.
2 tygodnie
Zmiana subiektywnych objawów bezsenności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana całkowitego wyniku Insomnia Severity Index między pozorowanym a aktywnym stanem eksperymentalnym.
2 tygodnie
Zmiana subiektywnego zmęczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana w całkowitym wyniku skali dotkliwości zmęczenia między pozorowanym a aktywnym stanem eksperymentalnym.
2 tygodnie
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana w całkowitym wyniku listy kontrolnej PTSD między pozorowaniem a aktywnym stanem eksperymentalnym (tylko grupa z PTSD).
2 tygodnie
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta między pozorowanym a aktywnym stanem eksperymentalnym.
2 tygodnie
Zmiana obiektywnej konsolidacji pamięci
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana wskaźnika retencji w zadaniu uczenia się sparowanych współpracowników między pozorowaniem a aktywnym warunkiem eksperymentalnym.
2 tygodnie
Zmiana subiektywnej wydajności poznawczej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana w całkowitym wyniku Kwestionariusza Zaburzeń Poznawczych między pozorowanym a aktywnym warunkiem eksperymentalnym.
2 tygodnie
Zgodność w wykrywaniu snu N3
Ramy czasowe: 2 noce
Epoka po epoce zgodność wykrywania N3 z opaską EEG w porównaniu z oceną fazy snu opartą na symultanicznej polisomnografii w laboratorium przy użyciu standardowych analiz zgodności.
2 noce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Robillard, PhD, University of Ottawa Institute of Mental Health Research, affiliated to The Royal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj