Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje poznawcze i zmęczenie po ropniu mózgu

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bjørnar Hassel, University of Oslo
Ropień mózgu to ogniskowe bakteryjne lub grzybicze zakażenie mózgu. Leczenie polega na neurochirurgicznym drenażu ropy, a następnie długotrwałej antybiotykoterapii. Mimo skutecznego leczenia infekcji mogą wystąpić długotrwałe problemy poznawcze lub zmęczenie psychiczne. Przyczyną tej dysfunkcji może być utrzymujący się stan zapalny lub uszkodzenie tkanki mózgowej spowodowane przez ropień. Badacze ocenią te możliwości za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej [18F]dezoksyglukozy (FDG-PET) u pacjentów leczonych z powodu ropnia mózgu, u których występują problemy poznawcze i/lub zmęczenie. FDG-PET może identyfikować zarówno zapalenie, jak i zmienioną aktywność neuronów (ta ostatnia wskazuje na uszkodzenie tkanki mózgowej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ropień mózgu to ogniskowa infekcja bakteryjna lub grzybicza mózgu, w wyniku której w miąższu mózgu powstaje wypełniona ropą jama. Częstość występowania wynosi około 1/100 000 rocznie i dotyczy wszystkich grup wiekowych. Leczenie polega na neurochirurgicznym drenażu ropy, a następnie długotrwałej antybiotykoterapii. Wcześniej kapsułka otaczająca ropę była usuwana chirurgicznie; zwykle się tego już nie robi. Pomimo skutecznego leczenia infekcji, pacjenci mogą odczuwać długotrwałe problemy poznawcze lub zmęczenie psychiczne. Przyczyna tej dysfunkcji mózgu nie jest znana.

Badacze sformułowali dwie hipotezy, aby wyjaśnić, dlaczego niektórzy pacjenci doświadczają długotrwałych problemów poznawczych i/lub zmęczenia: 1) Ropień mózgu spowodował uszkodzenie tkanki mózgowej, przerywając sieci neuronalne leżące u podstaw procesów poznawczych lub 2) Ropień lub pozostała torebka powoduje długotrwałe utrzymujący się stan zapalny mózgu, wpływający na przekaźnictwo nerwowe i funkcje mózgu.

W tym prospektywnym badaniu badacze oceniają pacjentów z ropniem mózgu na podstawie badania poznawczego przeprowadzonego przez neuropsychologa po 2 i 12 miesiącach od leczenia. Następnie uczestnicy przechodzą pozytonową tomografię emisyjną [18F]dezoksyglukozy (FDG-PET). Stan zapalny w okolicy ropnia można rozpoznać na podstawie sygnału FDG-PET. Podobnie zmiana funkcji neuronalnej (neokortykalnej) byłaby wykrywalna na podstawie zmiany sygnału FDG-PET.

Co ważne, uszkodzenie mózgu spowodowane przez ropień może być nieodwracalne, a poprawa funkcjonalna pacjenta prawdopodobnie musiałaby opierać się na strategiach kompensacyjnych, podczas gdy stan zapalny prawdopodobnie mógłby być modyfikowany przez leczenie przeciwzapalne.

Co więcej, rokowania dotyczące problemów poznawczych i zmęczenia pacjentów są prawdopodobnie inne, jeśli podstawową przyczyną jest stan zapalny, a nie uszkodzenie tkanki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 16 lat, którzy ukończyli leczenie ropnia mózgu i wyrażają zgodę na udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy ukończyli leczenie ropnia mózgu i którzy wyrażą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu neuropsychologicznemu z powodu utraty przytomności
  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu neuropsychologicznemu, ponieważ są zbyt chorzy psychicznie
  • Pacjenci cierpiący na demencję
  • Pacjenci, którzy nie mogą być poddani FDG-PET z powodu klaustrofobii
  • Wiek poniżej 16 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ropniem mózgu z zaburzeniami funkcji poznawczych i/lub zmęczeniem
Ta grupa pacjentów po przebytym ropniu mózgu doświadcza dysfunkcji poznawczych i/lub zmęczenia.
Inny: FDG-PET
[18F]Deoksyglukozowo-pozytonowa tomografia emisyjna 0-10 lat po ropniu mózgu
Inny: EEG
Elektroencefalografia (EEG) w wieku 0–10 lat od ropnia mózgu
Pacjenci z ropniem mózgu bez dysfunkcji poznawczych i/lub zmęczenia
Ta grupa pacjentów nie doświadcza dysfunkcji poznawczych i/lub zmęczenia po przebytym ropniu mózgu.
Inny: FDG-PET
[18F]Deoksyglukozowo-pozytonowa tomografia emisyjna 0-10 lat po ropniu mózgu
Inny: EEG
Elektroencefalografia (EEG) w wieku 0–10 lat od ropnia mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału FDG-PET wskazująca na stan zapalny
Ramy czasowe: Gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 1 rok.
Sygnał FDG-PET wskazuje na zapalenie tkanki mózgowej lub torebki ropnia mózgu.
Gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 1 rok.
Zmiana sygnału FDG-PET wskazująca na zmianę aktywności neuronalnej
Ramy czasowe: Gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 1 rok.
Zmiana sygnału FDG-PET kory nowej wskazuje na zmianę aktywności neuronów spowodowaną uszkodzeniem tkanki mózgowej przez ropień mózgu.
Gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 1 rok.
Zmiana aktywności EEG wskazująca na zmianę aktywności neuronów w oparciu o moc EEG w częstotliwościach alfa, theta i delta.
Ramy czasowe: Gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 1 rok.
Zmiana aktywności kory nowej EEG wskazuje na zmianę aktywności neuronów spowodowaną uszkodzeniem tkanki mózgowej przez ropień mózgu, widoczną jako zmiany mocy EEG w częstotliwościach alfa, theta i delta.
Gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie po ropniu mózgu
Ramy czasowe: Gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 1 rok.
Badanie neuropsychologiczne z wykorzystaniem kwestionariusza zmęczenia Chaldera. Stopień zmęczenia określany jest na podstawie odpowiedzi na 11 pytań. Odpowiedź „Lepiej niż wcześniej” daje wynik 0, „Tak samo jak wcześniej” daje wynik 1, „Gorzej niż wcześniej” daje wynik 2, a „Znacznie gorzej niż wcześniej” daje wynik 3. Tak więc, maksymalny wynik zmęczenia wynosi 33, co oznacza bardzo wysoki stopień zmęczenia.
Gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 1 rok.
Brak zmęczenia po ropniu mózgu
Ramy czasowe: Gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 1 rok.
Badanie neuropsychologiczne z wykorzystaniem kwestionariusza zmęczenia Chaldera. Stopień zmęczenia określany jest na podstawie odpowiedzi na 11 pytań. Odpowiedź „Lepiej niż wcześniej” daje wynik 0, „Tak samo jak wcześniej” daje wynik 1, „Gorzej niż wcześniej” daje wynik 2, a „Znacznie gorzej niż wcześniej” daje wynik 3. Tak więc, maksymalny wynik zmęczenia wynosi 33, co oznacza bardzo wysoki stopień zmęczenia.
Gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Współpracownicy

Oslo University Hospital
Sunnaas Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bjørnar Hassel, MD, PhD, University of Oslo
  • Główny śledczy: Daniel Dahlberg, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cognition/fatigue/brainabscess

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pacjentów będą publikowane na zasadzie grupowej bez możliwych do zidentyfikowania cech. Publikacja zostanie opublikowana w międzynarodowym, recenzowanym czasopiśmie medycznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FDG-PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj