Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zaprojektowanych pod kątem bezpieczeństwa komórek CAR T czwartej generacji ukierunkowanych na chłoniaki z komórek B wysokiego ryzyka i oporne na leczenie (4SCAR19273)

16 października 2014 zaktualizowane przez: Jun Zhu, Peking University

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 4. generacji zaprojektowanych pod kątem bezpieczeństwa komórek CAR T ukierunkowanych na chłoniaki z komórek B wysokiego ryzyka i oporne na leczenie

Obecnie większości chłoniaków z komórek B nie można wyleczyć standardową chemio-radioterapią. Większość chłoniaków z limfocytów B wykazuje ekspresję klastra antygenu różnicowania 19 (CD19), który stanowi bardzo atrakcyjny cel dla terapii komórkami odpornościowymi opartymi na chimerycznym receptorze antygenowym (CAR). To badanie oceni nowatorski CAR CD19 czwartej generacji, zaprojektowany z mechanizmem samoczynnego wycofywania (19273-4SCAR), zarówno pod kątem skuteczności, jak i bezpieczeństwa u pacjentów z chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Limfocyty T oparte na chimerycznym receptorze antygenu (CAR) opartym na przeciwciałach jednołańcuchowych CD19 wykazały ogromny potencjał kliniczny w leczeniu przewlekłych i ostrych białaczek z komórek B. Chłoniaki z komórek B, podobnie jak białaczki z komórek B, wykazują ekspresję cząsteczek powierzchniowych CD19, a większości pacjentów z chłoniakiem z komórek B nie można wyleczyć za pomocą standardowej chemio-radioterapii. Terapia adoptywna komórkami T oparta na CD19 CAR wiąże się z niepożądanym działaniem niepożądanym, utratą komórek B CD19, co skutkuje humoralnym niedoborem odporności. To badanie oceni nowatorski CAR CD19 czwartej generacji, zaprojektowany z mechanizmem genetycznym samoczynnego wycofywania (19273-4SCAR), zarówno pod kątem skuteczności, jak i bezpieczeństwa u pacjentów z chłoniakiem. Projekt CAR czwartej generacji obejmuje wewnątrzkomórkową domenę sygnalizacyjną klastra antygenu różnicowania 27 (CD27), o którym wiadomo, że jest związany z aktywacją, przeżyciem i długowiecznością komórek T. Indukowalny projekt samoczynnego wycofywania kaspazy 9 pozwala na szybką eliminację podanych komórek T CAR po całkowitym wyeliminowaniu komórek nowotworowych, po czym nastąpi odzyskanie odporności humoralnej. Pacjenci otrzymujący limfocyty T 19273-4SCAR będą ściśle monitorowani pod kątem odpowiedzi na infuzję, efektu eradykacji nowotworu, długowieczności limfocytów T CAR i przywrócenia funkcji limfocytów B po wycofaniu limfocytów T CAR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem CD19(+) z komórek B potwierdzonym metodą immunohistochemiczną (IHC) lub cytometrią przepływową.
  • Niekwalifikujący się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) lub nawrót choroby po ASCT.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Pulsoksymetria > 90% na powietrzu pokojowym.
  • Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferaz alaninowej (AlAT) <3 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) <3 x GGN; bilirubina w surowicy i fosfataza alkaliczna <2 x GGN.
  • Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy <2,0 mg/dl.
  • Odpowiednia czynność serca z LVEF ≥50%
  • Hb≥80g/L
  • Można zidentyfikować mierzalną chorobę.
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  • Pacjenci aktywni seksualnie muszą być chętni do stosowania jednej z bardziej skutecznych metod kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 1 rok po zakończeniu badania. Partner płci męskiej powinien używać prezerwatywy.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana aktywna infekcja.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • HIV pozytywny
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Obecnie zapisany do innego badania klinicznego.
  • Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T CAR
Autologiczne limfocyty T anty-CD19-CAR czwartej generacji
Genetyczny: Komórki T CAR anty-CD19
Autologiczne komórki T anty-CD19-CAR z możliwością wycofywania, transdukowane lentiwirusem czwartej generacji
Inne nazwy:
  • 19273-4SCAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 2 lata.
Określ profil toksyczności komórek CAR T czwartej generacji za pomocą Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) wersja 4.0.
2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia komórek T CAR anty-CD19 in vivo.
Ramy czasowe: 2 lata.
Zmierzyć przeżywalność komórek T CAR czwartej generacji transdukowanych wektorem lentiwirusowym anty-CD19.
2 lata.
Wskaźniki odpowiedzi na komórki T CAR czwartej generacji.
Ramy czasowe: 2 lata.
Opisać wskaźniki odpowiedzi pacjentów leczonych komórkami CAR T czwartej generacji, w tym częściową remisję (PR), całkowitą remisję (CR), stabilizację choroby (SD) i postępującą chorobę (PD).
2 lata.
Czas przeżycia pacjentów.
Ramy czasowe: 2 lata.
Ocenić czas przeżycia pacjentów leczonych komórkami CAR T czwartej generacji, w tym przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS).
2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Współpracownicy

University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19273-4SCAR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniaki z komórek B

Badania kliniczne na Komórki T CAR anty-CD19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj