En ny kombinasjonsterapistrategi for funksjonell behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (B)

Inklusjonskriterier:

• 1) Signer skjemaet for informert samtykke før inkludering og kunne fullføre studien i henhold til studiekravene;
• 2) Fra inkludering til 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet, er mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder villige til frivillig å ta effektive prevensjonstiltak;
• 3) 18-70 år. Vekten til mannlige forsøkspersoner er ikke mindre enn 45 kg, og vekten til kvinnelige forsøkspersoner er ikke mindre enn 40 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) er innenfor området 18-32 kg/m^2;
• 4) NAs-naive/NAs-erfarne CHB-pasienter.

Ekskluderingskriterier:

• 1) En historie med allergi, eller som mistenkes av forskeren for å være allergisk mot den aktive ingrediensen i legemidlet som studeres eller dets hjelpestoffer;
• 2) Bruk av hemmere, induktorer eller substrater for CYP3A4 innen 28 dager før registrering;
• 3) Systematisk bruk av immundempende midler, immunmodulatorer (thymosin) og cellegift innen 6 måneder før påmelding, eller vaksinasjon av levende svekket vaksine innen 1 måned før påmelding;
• 4) Akutt infeksjon innen 2 uker før innskrivning som krever intravenøs antibiotikabehandling, eller eksisterende infeksjon som krever anti-infeksjonsbehandling ved innrullering;
• 5) Klinisk signifikant akutt og kronisk leversykdom som ikke er forårsaket av HBV-infeksjon (bedømt av forskere);
• 6) Bekreftet eller mistenkt dekompensert skrumplever, inkludert men ikke begrenset til: hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, blødning fra esophageal varices, splenomegali, ascites, etc, eller tegn på progressiv leverfibrose;
• 7) Primær leverkreft, eller alfa-fetoprotein (AFP) er større enn 50 ug/L eller bildediagnostikk antyder muligheten for ondartede leverlesjoner eller andre ondartede svulster eller en historie med andre ondartede svulster innen 5 år før registrering (bortsett fra at ondartede svulster har blitt fullstendig lindret etter behandling og pasienter har ikke mottatt ytterligere medisinsk eller kirurgisk inngrep innen 3 år før screening);
• 8) En historie med patologisk brudd eller osteoporose;
• 9) Gastrointestinal dysfunksjon eller gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av orale legemidler, slik som alvorlig magesår, erosiv gastritt, partiell gastrektomi og vedvarende gastrointestinale symptomer (som kvalme, oppkast eller diaré) >2 grader;
• 10) Alvorlige sykdommer i sirkulasjons-, luftveis-, urin-, blod-, metabolske, immun-, mentale, nevrologiske, renale og andre systemer;
• 11) Større traumer eller større operasjoner innen 3 måneder før påmelding, eller planlagt operasjon i løpet av studieperioden;
• 12) Bloddonasjon/tap ≥ 400 ml innen 3 måneder før registrering, eller gitt blodoverføring innen 3 måneder før registrering, eller bloddonasjon/tap ≥ 200 ml innen 1 måned før registrering;
• 13) Blodplateantall <90 × 10^9/L, antall hvite blodlegemer <3,0 × 10^9/L, nøytrofiltall <1,3 × 10^9/L, total serumbilirubin>2 × øvre normalgrense (ULN), albumin <30 g/L, kreatininclearance ≤ 60 mL/min (beregnet ved CKD -EPI-formel), eller internasjonalt normalisert forhold mellom protrombintid (INR)>1,5 (med mindre du mottar stabil antikoagulantbehandling);
• 14) Hepatitt C-virus (HCV)-antistoff (+), HIV-antigen/antistoff (+), eller treponema pallidum-antistoff (+) og test for rask plasmagjenvinning (RPR) (+);
• 15) En historie med kontinuerlig alkoholmisbruk innen 3 år før innmelding (gjennomsnittlig daglig alkoholforbruk overstiger 20 gram);
• 16) En historie med narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk innen 1 år før innmelding;
• 17) De som har deltatt i kliniske studier av andre undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr og tatt undersøkelsesmedisiner eller brukt medisinsk utstyr innen 3 måneder før innmelding;
• 18) Kvinne i dieperiode eller graviditetstest (+) under screening;
• 19) Forsøkspersoner som av forskeren vurderes å ha andre faktorer som ikke egner seg for studien