Une nouvelle stratégie thérapeutique combinée pour la guérison fonctionnelle de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (B)

Critère d'intégration:

• 1) Signer le formulaire de consentement éclairé avant l'inclusion et être en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences de l'étude ;
• 2) De l'inclusion à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, les sujets masculins ou les sujets féminins en âge de procréer sont disposés à prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces ;
• 3) 18-70 ans. Le poids des sujets masculins n'est pas inférieur à 45 kg et le poids des sujets féminins n'est pas inférieur à 40 kg. L'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 18 et 32 kg/m^2 ;
• 4) Patients atteints d'HCB naïfs d'AN/naïfs d'AN.

Critère d'exclusion:

• 1) Des antécédents d'allergie, ou qui sont suspectés par le chercheur d'être allergiques au principe actif du médicament à l'étude ou à ses excipients ;
• 2) Utilisation d'inhibiteurs, d'inducteurs ou de substrats du CYP3A4 dans les 28 jours précédant l'inscription ;
• 3) Utilisation systématique d'immunosuppresseurs, d'immunomodulateurs (thymosine) et de médicaments cytotoxiques dans les 6 mois précédant l'inscription, ou vaccination par un vaccin vivant atténué dans le mois précédant l'inscription ;
• 4) Infection aiguë dans les 2 semaines précédant l'inscription nécessitant un traitement antibiotique intraveineux, ou infection existante nécessitant un traitement anti-infectieux lors de l'inscription ;
• 5) Maladie hépatique aiguë et chronique cliniquement significative non causée par une infection par le VHB (jugée par les chercheurs);
• 6) Cirrhose décompensée confirmée ou suspectée, y compris, mais sans s'y limiter : encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorénal, saignement de varices œsophagiennes, splénomégalie, ascite, etc., ou preuve de fibrose hépatique progressive ;
• 7) Le cancer primitif du foie, ou l'alpha-foetoprotéine (AFP) est supérieur à 50 ug/L ou l'imagerie suggère la possibilité de lésions hépatiques malignes, ou d'autres tumeurs malignes ou d'antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription (sauf que le les tumeurs malignes ont été complètement soulagées après le traitement et les patients n'ont pas reçu d'intervention médicale ou chirurgicale supplémentaire dans les 3 ans précédant le dépistage) ;
• 8) Antécédents de fracture pathologique ou d'ostéoporose ;
• 9) Dysfonctionnement gastro-intestinal ou maladies gastro-intestinales susceptibles d'affecter l'absorption des médicaments oraux, telles qu'un ulcère gastrique grave, une gastrite érosive, une gastrectomie partielle et des symptômes gastro-intestinaux persistants (tels que nausées, vomissements ou diarrhée) > 2 grades ;
• 10) Maladies graves des systèmes circulatoire, respiratoire, urinaire, sanguin, métabolique, immunitaire, mental, neurologique, rénal et autres ;
• 11) Traumatisme majeur ou chirurgie majeure dans les 3 mois précédant l'inscription, ou chirurgie prévue pendant la période d'étude ;
• 12) Don/perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant l'inscription, ou ayant reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant l'inscription, ou don/perte de sang ≥ 200 mL dans le mois précédant l'inscription ;
• 13) Numération plaquettaire<90 × 10^9/L, numération leucocytaire<3,0 × 10 ^ 9/L, nombre de neutrophiles < 1,3 × 10 ^ 9/L, bilirubine sérique totale > 2 × limite supérieure de la normale (LSN), albumine < 30 g/L, clairance de la créatinine ≤ 60 mL/min (calculée par CKD -formule EPI), ou rapport international normalisé du temps de prothrombine (INR)> 1,5 (sauf si vous recevez un traitement anticoagulant stable);
• 14) Anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) (+), antigène/anticorps du VIH (+) ou anticorps contre le tréponème pallidum (+) et test de récupération plasmatique rapide (RPR) (+);
• 15) Antécédents d'abus d'alcool continu dans les 3 ans précédant l'inscription (la consommation quotidienne moyenne d'alcool dépasse 20 grammes);
• 16) Antécédents de toxicomanie ou d'abus de drogues dans l'année précédant l'inscription ;
• 17) Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments expérimentaux ou dispositifs médicaux et pris des médicaments expérimentaux ou utilisé des dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant l'inscription ;
• 18) Femme en période d'allaitement ou test de grossesse (+) lors du dépistage ;
• 19) Sujets qui sont considérés par le chercheur comme ayant d'autres facteurs qui ne conviennent pas à l'étude