- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05780606
Identyfikacja transkryptomu jednokomórkowego genów indukowanych światłem UV i światłem widzialnym w ludzkich melanocytach in vivo (melatrans)
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Stan zdrowia i patologia badano pigmentację skóry.
Uzasadnienie badań UV jest zarówno fizjologicznym bodźcem do pigmentacji skóry, jak i głównym czynnikiem etiologicznym czerniaka.
Ostatnio opisano również, że światło widzialne (niebieskie) indukuje pigmentację skóry, bez wyraźnego działania prorakotwórczego.
Przeprowadzono badania mające na celu identyfikację genów indukowanych przez promieniowanie UV w melanocytach oraz zrozumienie mechanizmów odpowiedzialnych za fotoindukowaną pigmentację skóry.
Jednak rzadkość występowania tych komórek w naskórku (3% komórek) stanowiła dotychczas przeszkodę nie do pokonania w osiągnięciu tego celu.
To samo dotyczy światła widzialnego, dla którego dane są jeszcze bardziej niejednolite.
Pojawienie się technik analizy transkryptomu na poziomie pojedynczej komórki lub pojedynczego jądra pozwoli nam pokonać tę przeszkodę i zidentyfikować efekty transkrypcyjne UV i światła niebieskiego w melanocytach in situ, a także w innych komórkach skóry (keratynocytach, fibroblastach).
Zrozumienie mechanizmów molekularnych regulowanych przez promieniowanie UV i światło niebieskie w melanocytach i innych komórkach ujawni nowe kluczowe etapy pigmentacji skóry.
Dane z naszego badania zostaną wykorzystane do opracowania nowych środków fotoochronnych, a także nowych metod leczenia patologii barwnikowych.
Główny cel Opisanie zmian w ekspresji genów indukowanych przez słoneczne promieniowanie ultrafioletowe (UV) lub światło niebieskie w ludzkich melanocytach in vivo.
Cele drugorzędne Opisać zmiany w ekspresji genów wywołane promieniowaniem ultrafioletowym (UV), światłem słonecznym lub światłem niebieskim w innych komórkach skóry.
Kryteria oceny Analiza transkryptomu pojedynczej komórki Znakowanie immunologiczne skrawków skóry Populacja i liczba inkluzji Zdrowi ochotnicy płci męskiej, fototyp III w skali Fitzpatricka, wiek 25 + 5 lat i zbliżona masa ciała (wskaźnik masy ciała między 20 a 28). 2 inkluzje Czas trwania badania Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy Czas trwania fazy włączenia: 1 miesiąc Czas trwania udziału pacjenta: 11 dni Metodologia Dwóch zdrowych ochotników zostanie poddanych działaniu promieniowania UV lub światła widzialnego w okolicy przedramienia.
Pęcherzyki do odsysania i biopsje skóry zostaną wykonane w obszarach testowych, pęcherzyki do odsysania transkryptomu, biopsje do immunohistochemii.
Badanie ekspresji genów w różnych typach komórek zostanie przeprowadzone za pomocą RNA-Seq na pojedynczych komórkach, przy użyciu podejścia genomiki 10X.
Na koniec zostanie przeprowadzona walidacja wyników poprzez barwienie immunologiczne swoistymi przeciwciałami lub RNA-Scope.
Przebieg badania - Dzień 1: Badanie rozpoczyna się od określenia minimalnej dawki rumieniowej (MED) dla każdego pacjenta w okolicy przedramion.
To oznaczenie zostanie przeprowadzone poprzez podanie sześciu różnych dawek w rosnących etapach 25% promieni UVB + UVA (symulowane słoneczne widmo ultrafioletowe) na sześciu wybranych obszarach testowych (każdy o powierzchni 1,3 cm²).
Naświetlone obszary zostaną ocenione 24 + 2 godziny po ekspozycji w Dniu 2, rumień zostanie oceniony Dzień 2: Odczyt DEM oraz naświetlenia dwóch stref w okolicy przedramion odpowiednio dawką 2 DEM UV i 48J/ cm2 w świetle widzialnym.
Trzeci nienapromieniowany obszar będzie służył jako kontrola.
Dzień 3: Na każdym z trzech obszarów testowych zostaną wykonane pęcherze skórne i biopsja.
Komórki zebrane w płynie z pęcherzy zostaną użyte do transkryptomu i biopsji do walidacji za pomocą immunohistochemii. Dzień 11: Pacjenci zostaną ponownie zbadani osiem dni po dniu pobrania próbki, tj. w dniu 11 w celu usunięcia szwów i monitorowania gojenia.
Tego samego dnia zostanie przeprowadzona wizualna i kolorymetryczna ocena poziomu pigmentacji UV wywołanej na każdym obszarze testowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bahadoran Philippe, PhD
- Numer telefonu: 0033492036484
- E-mail: bahadoran.p@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francja, 06200
- Rekrutacyjny
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
Kontakt:
- Bahadoran Philippe, PhD
- E-mail: bahadoran.p@chu-nice.fr
-
Główny śledczy:
- Bahadoran Philippe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej, fototyp III (w skali Fitzpatricka od I do VI), wiek 25+5 lat i zbliżona budowa (wskaźnik masy ciała między 20 a 28). - Osoba nie była narażona na naturalne lub sztuczne światło słoneczne w badanych regionach przez co najmniej 3 miesiące i nie miała opalenizny na tym poziomie. - Osoba nie wykazująca żadnych zmian skórnych, blizn ani tatuaży w badanych regionach. - Osoby, które wyraziły zgodę na wykonanie badania krwi w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C. - Osoby objęte ubezpieczeniem społecznym - Osoby poinformowane o celach i charakterze badania oraz posiadające podpisaną pisemną zgodę przed rozpoczęciem badania. - Osoby, które przeszły ogólne badanie kliniczne potwierdzające ich zdolność do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci z historią blizn dystroficznych, zwłaszcza bliznowców. Wstępne badanie lekarskie będzie dążyć do zbadania ewentualnych blizn podmiotu. - Pacjenci ze stanem dermatologicznym, który może zakłócać ocenę. - Pacjenci z historią raka skóry. - Pacjenci, którzy w ciągu piętnastu dni poprzedzających badanie stosowali terapie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które mogą zakłócić wyniki badania (np.: kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne). - Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (antygen powierzchniowy HBSAg) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, które akceptują próbkę krwi do badania w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C. - Pacjenci z historią chorób, które mogą, zdaniem badacza, narazić ich na ryzyko w wyniku badania, w szczególności fotodermatozy, patologie zaostrzone przez światło, atopowe zapalenie skóry, przewlekłą pokrzywkę, rogowacenie słoneczne itp. - Osoby uczulone na adrenalinę ksylokainy - Osoby, które regularnie stosują środki uspokajające, uspokajające lub inne leki znane jako fotouczulacze - Osoby, które brały już udział w badaniu farmakologicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Dobrowolny
|
Dwóch zdrowych ochotników zostanie wystawionych na promieniowanie UV lub światło widzialne w okolicy przedramienia.
Pęcherzyki ssące i biopsje skóry zostaną wykonane w obszarach testowych, bąbelki ssące do transkryptomu, biopsje do immunohistochemii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Opisz zmiany w ekspresji genów indukowane przez słoneczne promieniowanie ultrafioletowe (UV) lub światło niebieskie w ludzkich melanocytach in vivo
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bahadoran Philippe, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-PP-22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby skórne
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wystawiony na promieniowanie UV
-
Temple UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutacyjnyBiegunka | Infekcja wirusowa dróg oddechowych | Infekcja żołądkowo-jelitowa | Choroby przenoszone przez wodęStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaZakończonyProteomikaStany Zjednoczone
-
Emergent BioSolutionsQuintiles, Inc.; Unither VirologyZakończonyInfekcja wirusowaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverZakończonyNevi i czerniakiStany Zjednoczone
-
University of MichiganArchimedes Innovations, PbcAktywny, nie rekrutującyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterAytu BioPharma, Inc.Zakończony
-
Wake Forest University Health SciencesWycofaneZdrowi uczestnicy i/lub pacjenciStany Zjednoczone
-
Almirall, S.A.Zakończony
-
Temple UniversityPennsylvania Department of HealthAktywny, nie rekrutującyInfekcja wirusowa dróg oddechowych | Infekcja żołądkowo-jelitowaStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityZakończonySkóra przedrakowa geriatrycznaStany Zjednoczone