- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06083493
Neuromodulacja świadomej percepcji: badanie roli wzgórza poprzez stymulację ultradźwiękową
3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zirui Huang, University of Michigan
Celem tego badania jest ocena roli, jaką wzgórze (jajowata struktura w środku mózgu) odgrywa w percepcji za pomocą urządzenia do pulsacji ultradźwiękowej o niskiej intensywności (LIFUP).
Naukowcy spodziewają się zaobserwować zróżnicowane zmiany w wynikach percepcyjnych w oparciu o stymulację LIFUP różnych obszarów wzgórza
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być praworęczny.
- Musi mieć wzrok normalny lub skorygowany do normalnego (przy noszeniu soczewek kontaktowych). Uwaga: jeśli potrzebujesz okularów, aby uzyskać widzenie 20/20, nie możesz zostać uwzględniony w tym badaniu, ponieważ podczas wizyty studyjnej nie można nosić okularów.
- Nie wolno przyjmować żadnych leków na jakiekolwiek schorzenia neurologiczne, psychiczne lub psychiatryczne.
- Musi mówić po angielsku.
- Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
• Widzenie inne niż 20/20 lub widzenie nieskorygowane do 20/20 podczas noszenia soczewek kontaktowych.
Uwaga: jeśli potrzebujesz okularów, aby uzyskać widzenie 20/20, nie możesz zostać uwzględniony w tym badaniu, ponieważ podczas wizyty studyjnej nie można nosić okularów.
- Historia poważnych urazów głowy z utratą przytomności.
- Trudności w uczeniu się lub inne zaburzenia rozwojowe.
- Stosowanie leków na jakiekolwiek schorzenia neurologiczne, psychologiczne lub psychiatryczne.
- Wszelkie upośledzenia (utrata czucia lub motoryki), aktywność lub sytuacja, która w ocenie koordynatora badania lub głównego badacza uniemożliwiłaby zadowalające ukończenie protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wzbudzenie LIFUP
W naszym badaniu weźmie udział 60 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, każda licząca 30 uczestników.
Uczestnicy zostaną podzieleni na podstawie rodzaju przezczaszkowego LIFUP, jaki otrzymają – pobudzenie lub hamowanie – ukierunkowanego na cztery określone obszary wzgórza.
|
Eksperyment będzie się składał z 10-minutowego okresu bazowego (LIFUP-OFF), po którym następują cztery 10-minutowe sesje stymulacji (LIFUP-ON-pobudzenie) czterech obszarów wzgórza.
Kolejność stymulacji obszaru wzgórza zostanie zrównoważona u wszystkich uczestników i będzie obejmować przednią brzuszną (VA), grzbietową przednią (DA), brzuszną tylną (VP) i grzbietową tylną (DP) część wzgórza.
|
Eksperymentalny: Hamowanie LIFUP
W naszym badaniu weźmie udział 60 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, każda licząca 30 uczestników.
Uczestnicy zostaną podzieleni na podstawie rodzaju przezczaszkowego LIFUP, jaki otrzymają – pobudzenie lub hamowanie – ukierunkowanego na cztery określone obszary wzgórza.
|
Eksperyment będzie się składał z 10-minutowego okresu podstawowego (LIFUP-OFF), po którym następują cztery 10-minutowe sesje stymulacji (hamowanie LIFUP-ON) czterech obszarów wzgórza.
Kolejność stymulacji obszaru wzgórza zostanie zrównoważona u wszystkich uczestników i będzie obejmować przednią brzuszną (VA), grzbietową przednią (DA), brzuszną tylną (VP) i grzbietową tylną (DP) część wzgórza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość wynikająca z teorii detekcji sygnału (SDT)
Ramy czasowe: Do 60 minut po interwencji
|
Czułość mierzy zdolność pacjenta do rozróżnienia pomiędzy próbami z obecnym celem i próbami bez celu
|
Do 60 minut po interwencji
|
Kryterium percepcyjne wywodzące się z teorii detekcji sygnału (SDT)
Ramy czasowe: Do 60 minut po interwencji
|
Kryterium reprezentuje tendencję badanego do zgłaszania subiektywnego rozpoznania docelowego bodźca, niezależnie od jego obecności lub braku
|
Do 60 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zirui Huang, University of Michigan
- Główny śledczy: Anthony Hudetz, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00240514
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wzbudzenie LIFUP
-
Medical University of South CarolinaZakończonyZdrowi dorośliStany Zjednoczone
-
BrainSonix Inc.University of California, Los Angeles; Gerald J. & Dorothy R. Friedman Center...Rejestracja na zaproszeniePadaczka, płat skroniowyStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalWycofanePulsariony ultradźwiękowe o niskim natężeniu
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenia depresyjne, majorzeStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesWellcome TrustRejestracja na zaproszenie
-
Baylor College of MedicineM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyNerwica natręctwStany Zjednoczone
-
Casa Colina Hospital and Centers for HealthcareUCLA Department of Psychology; Tiny Blue Dot INC.ZakończonyPoważny uraz mózgu | Zaburzenie Świadomości | CVA (wypadek naczyniowo-mózgowy) | Minimalnie świadomy stan | Stan wegetatywny | Zawał wzgórza | Śpiączka; Przedłużony | Minimalnie świadomy stan Plus | Stan minimalnie świadomy Minus | Anoksja, mózgStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Głęboka stymulacja mózgu | Amnestyczne łagodne zaburzenie poznawcze | Łagodna choroba AlzheimeraStany Zjednoczone