- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06245499
Wirtualny program opieki nad starzeniem się mózgu (ABCV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily S Burke, BA
- Numer telefonu: 317-274-9047
- E-mail: esburke@regenstrief.org
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Regenstrief Institute, Inc.
-
Główny śledczy:
- Alexia M Torke, MD
-
Kontakt:
- Emily S Burke, BA
- Numer telefonu: 317-274-9047
- E-mail: esburke@regenstrief.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjenta:
- 65 lat i więcej,
- aktywny pacjent podstawowej opieki zdrowotnej (wizyta w ciągu ostatnich 14 miesięcy),
- diagnostyka choroby Alzheimera i otępienia pokrewnego (ADRD) w oparciu o kryteria ICD na liście problemów podstawowej opieki zdrowotnej.
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- zapisano do hospicjum na początku badania (przesiew badania) lub
- przebywa w ośrodku opieki długoterminowej.
Kryteria włączenia partnerów opieki:
- 18 lat i więcej,
- mieć dostęp do telefonu lub komputera w celu prowadzenia interwencji w języku angielskim oraz
- zidentyfikowany w EMR jako osoba kontaktowa w nagłych wypadkach lub jako partner podstawowej opieki.
Kryteria wykluczenia partnerów opieki:
- Osoby, które odmawiają udziału w interwencji ABCV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Skontaktujemy się z partnerami opieki w grupie interwencyjnej i zaoferujemy koordynację opieki za pośrednictwem wirtualnego programu Aging Brain Care Virtual
|
Program obejmuje wirtualną interwencję, która ma być prowadzona przez koordynatorów opieki z RN lub SW w ciągu jednego roku.
Każdy partner opiekuńczy będzie otrzymywał comiesięczne wirtualne wizyty przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co kwartał lub częściej, w zależności od oszacowanej potrzeby.
Interwencja opiera się na dostosowanym podejściu, podczas którego identyfikuje się potrzeby pacjenta i opiekuna podczas wizyt przy użyciu zatwierdzonych narzędzi oceny i uwzględnia się je za pomocą standardowych protokołów.
Protokoły obejmują leczenie behawioralnych/psychologicznych objawów demencji, stres u opiekuna, zarządzanie lekami, leczenie chorób współistniejących i planowanie opieki z wyprzedzeniem.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie będziemy kontaktować się z partnerami zajmującymi się opieką w grupie kontrolnej, ale dane dotyczące wyników zostaną zebrane z EMR w celu porównania z grupą interwencyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykorzystanie oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy interwencji
|
Całkowita liczba wizyt na oddziale ratunkowym na pacjenta
|
W ciągu 12 miesięcy interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nowe recepty na leki przeciwpsychotyczne
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy interwencji
|
Całkowita liczba nowych recept na leki przeciwpsychotyczne
|
W ciągu 12 miesięcy interwencji
|
Nowe recepty na leki benzodiazepinowe
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy interwencji
|
Całkowita liczba nowych recept na leki benzodiazepinowe
|
W ciągu 12 miesięcy interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik w skali antycholinergicznego obciążenia poznawczego
Ramy czasowe: Przed i 12 miesięcy po interwencji
|
Całkowity wynik oceniający obciążenie antycholinergiczne lekami przyjmowanymi przez pacjenta. W Skali Obciążenia Poznawczego Antycholinergicznego znajduje się 88 leków. Możliwe leki przeciwcholinergiczne obejmują te z oceną 1; Do zdecydowanych leków przeciwcholinergicznych zalicza się te z oceną 2 lub 3. Ogólny wynik ACB oblicza się poprzez dodanie punktów dla każdego możliwego lub określonego leku antycholinergicznego przyjmowanego przez pacjenta. Wynik w skali ACB może wynosić zaledwie 0. Zdecydowana większość pacjentów ma wynik ACB na poziomie 4 lub niższym. Wyniki 1 są niskie, 2 są umiarkowane, a wszystko powyżej 3 jest uważane za wysokie. Nie ma opublikowanego maksymalnego wyniku w skali ACB, jednak wyniki powyżej 4 są dość rzadkie. Najwyższy wynik może wynosić nawet 264 (88x3) Wyższy wynik ACB wskazuje na większe obciążenie poznawcze. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. |
Przed i 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexia M Torke, MD, MS, Regenstrief Institute, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FY23_Demo2_Torke
- U54AG063546 (Grant/umowa NIH USA)
- 20249 (Inny identyfikator: Indiana University Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualny program opieki nad starzeniem się mózgu
-
The Hospital for Sick ChildrenAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe wieku dziecięcego lub dorastaniaKanada
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie
-
University of British ColumbiaZakończonyStarsi dorośli | Amputacja kończyny dolnejKanada
-
Rush University Medical CenterZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Nadwaga | Dyslipidemie | Objawy depresyjne | Zespół metaboliczny XStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktywny, nie rekrutujący
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyCovid19 | RodzicielstwoStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationJeszcze nie rekrutacjaDepresja poporodowa | Lęk poporodowy | Stres rodzicielski | Relacje rodzic-dzieckoStany Zjednoczone