- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06245499
Wirtualny program opieki nad starzeniem się mózgu (ABCV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Regenstrief Institute, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjenta:
- 65 lat i więcej,
- aktywny pacjent podstawowej opieki zdrowotnej (wizyta w ciągu ostatnich 14 miesięcy),
- diagnostyka choroby Alzheimera i otępienia pokrewnego (ADRD) w oparciu o kryteria ICD na liście problemów podstawowej opieki zdrowotnej.
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- zapisano do hospicjum na początku badania (przesiew badania) lub
- przebywa w ośrodku opieki długoterminowej.
Kryteria włączenia partnerów opieki:
- 18 lat i więcej,
- mieć dostęp do telefonu lub komputera w celu prowadzenia interwencji w języku angielskim oraz
- zidentyfikowany w EMR jako osoba kontaktowa w nagłych wypadkach lub jako partner podstawowej opieki.
Kryteria wykluczenia partnerów opieki:
- Osoby, które odmawiają udziału w interwencji ABCV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Skontaktujemy się z partnerami opieki w grupie interwencyjnej i zaoferujemy koordynację opieki za pośrednictwem wirtualnego programu Aging Brain Care Virtual
|
Program obejmuje wirtualną interwencję, która ma być prowadzona przez koordynatorów opieki z RN lub SW w ciągu jednego roku.
Każdy partner opiekuńczy będzie otrzymywał comiesięczne wirtualne wizyty przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co kwartał lub częściej, w zależności od oszacowanej potrzeby.
Interwencja opiera się na dostosowanym podejściu, podczas którego identyfikuje się potrzeby pacjenta i opiekuna podczas wizyt przy użyciu zatwierdzonych narzędzi oceny i uwzględnia się je za pomocą standardowych protokołów.
Protokoły obejmują leczenie behawioralnych/psychologicznych objawów demencji, stres u opiekuna, zarządzanie lekami, leczenie chorób współistniejących i planowanie opieki z wyprzedzeniem.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie będziemy kontaktować się z partnerami zajmującymi się opieką w grupie kontrolnej, ale dane dotyczące wyników zostaną zebrane z EMR w celu porównania z grupą interwencyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Emergency Department Utilization
Ramy czasowe: During the 12 months of intervention
|
Total count of emergency department encounters per patient.
|
During the 12 months of intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
New Prescriptions for Benzodiazepine and/or Antipsychotic Medications
Ramy czasowe: During the 12 months of intervention
|
Total count of new prescriptions for benzodiazepine and/or antipsychotic medications per patient.
|
During the 12 months of intervention
|
|
Change in Anticholinergic Cognitive Burden Scale Score
Ramy czasowe: Before and 12 months after initial intervention
|
The Anticholinergic Cognitive Burden Scale (ACB) provides a total score rating the anticholinergic burden of medications the patient is taking. There are 88 medications on the Anticholinergic Cognitive Burden Scale. Possible anticholinergics include those listed with a score of 1; Definite anticholinergics include those listed with a score of 2 or 3. The overall ACB score is calculated by adding the score for each possible or definite anticholinergic medication that the patient is taking. An ACB score can be as low as 0. The vast majority of patients have an ACB score at or below 4. Scores of 1 are low, 2 are moderate and anything above 3 is considered high. There is no published max score on the ACB scale, however, scores above 4 are somewhat uncommon. The top score could be as high as 264 (88x3) A higher ACB score indicates higher cognitive burden. Higher scores indicate worse outcomes. |
Before and 12 months after initial intervention
|
|
Acceptability of the Intervention Score
Ramy czasowe: During the 12 month intervention period
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) Scores range from 4 to 20.
Cut-off scores for interpretation are not yet available however higher scores indicate superior psychometric quality.
|
During the 12 month intervention period
|
|
Feasibility of the Intervention Score
Ramy czasowe: During the 12 month intervention period
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM) Scores range from 4 to 20.
Cut-off scores for interpretation are not yet available however higher scores indicate superior psychometric quality.
|
During the 12 month intervention period
|
|
Appropriateness of the Intervention Score
Ramy czasowe: During the 12 month intervention period
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) Scores range from 4 to 20.
Cut-off scores for interpretation are not yet available however higher scores indicate superior psychometric quality.
|
During the 12 month intervention period
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali antycholinergicznego obciążenia poznawczego
Ramy czasowe: Przed i 12 miesięcy po interwencji
|
Całkowity wynik oceniający obciążenie antycholinergiczne lekami przyjmowanymi przez pacjenta. W Skali Obciążenia Poznawczego Antycholinergicznego znajduje się 88 leków. Możliwe leki przeciwcholinergiczne obejmują te z oceną 1; Do zdecydowanych leków przeciwcholinergicznych zalicza się te z oceną 2 lub 3. Ogólny wynik ACB oblicza się poprzez dodanie punktów dla każdego możliwego lub określonego leku antycholinergicznego przyjmowanego przez pacjenta. Wynik w skali ACB może wynosić zaledwie 0. Zdecydowana większość pacjentów ma wynik ACB na poziomie 4 lub niższym. Wyniki 1 są niskie, 2 są umiarkowane, a wszystko powyżej 3 jest uważane za wysokie. Nie ma opublikowanego maksymalnego wyniku w skali ACB, jednak wyniki powyżej 4 są dość rzadkie. Najwyższy wynik może wynosić nawet 264 (88x3) Wyższy wynik ACB wskazuje na większe obciążenie poznawcze. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. |
Przed i 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexia M Torke, MD, MS, Regenstrief Institute, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FY23_Demo2_Torke
- U54AG063546 (Grant/umowa NIH USA)
- 20249 (Inny identyfikator: Indiana University Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .