Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność na fibrynolizę w zakażeniach i urazach (FORTITUDE)

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Anders Aneman
Zaburzenia krzepnięcia krwi często obserwuje się u pacjentów w stanie krytycznym, m.in. z ciężką infekcją lub po rozległym urazie, który może prowadzić do zdarzeń zagrażających życiu w wyniku nadmiernego tworzenia się zakrzepów krwi prowadzących do niewydolności narządów. Celem tego badania jest wykorzystanie technologii testów wiskoelastycznych (VET) do wykrywania pacjentów narażonych na ryzyko nadmiernego tworzenia się plam krwi przy łóżku pacjenta, testowania nowych leków krzepnięcia krwi i doradzania w zakresie ratującego życie stosowania terapii modyfikujących krew.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U zdrowych osób krew krzepnie (skrzepy), aby zminimalizować utratę krwi. Następnie, w ramach procesu gojenia się ran, skrzepy krwi są rozkładane w procesie zwanym fibrynolizą, w którym biorą udział dwa kluczowe białka: tkankowy aktywator plazminogenu (tPA) i plazminogen. W przypadku ciężkiej infekcji (posocznica) lub w następstwie rozległego urazu (urazu) często rozwijają się zaburzenia fibrynolizy, które obejmują zmniejszoną aktywność fibrynolizy (oporność na fibrynolizę), co powoduje powstawanie rozległych skrzepów i często prowadzi do niewydolności narządów i śmierci. Obecnie przyczyna oporności na fibrynolizę w sepsie i urazie jest nieznana, a badania kliniczne dotyczące leczenia koagulopatii w sepsie zakończyły się niepowodzeniem, prawdopodobnie z powodu nieodpowiedniego fenotypu choroby.

Technologię testów wiskoelastycznych (VET) ClotPro® zastosowano w celu zidentyfikowania oporności na fibrynolizę u 55% pacjentów w stanie krytycznym (COVID i inne choroby związane z ostrą niewydolnością oddechową), a dzięki nowatorskiemu dostosowaniu technologii ustalono, że jest to prawdopodobnie spowodowane zmniejszonym Aktywność tPA i/lub plazminogenu. Ponadto zastosowano go do wykrywania w czasie rzeczywistym wpływu 24-godzinnego wlewu tPA na fibrynolizę u pacjenta. Zatem ta wstępna praca wykazała wykonalność spersonalizowanego podejścia do leczenia oporności na fibrynolizę, które może pomóc w ratującym życie zastosowaniu środków nasilających fibrynolizę w celu przezwyciężenia oporności w sposób zindywidualizowany, co prawdopodobnie zwiększy skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo.

Celem tego projektu jest naukowa walidacja wyżej wymienionych prac wstępnych, poszerzenie naszej wiedzy na temat mechanizmów zmniejszonej aktywności enzymów fibrynolizy w ciężkich zakażeniach i urazach, odkrycie potencjalnych opcji leczenia i umożliwienie wykorzystania tych odkryć w kierunku zastosowania. Wyniki tego projektu posłużą do prowadzenia przyszłych badań klinicznych nad zmienionymi lub nowatorskimi terapiami pod kierunkiem kształcenia i szkolenia zawodowego w celu dostarczenia spersonalizowanej dawki krytycznie chorym pacjentom wykazującym oporność na fibrynolizę, co, jak się oczekuje, w połączeniu z szybkim wykrywaniem znacząco poprawi wyniki leczenia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University Hospital (ICU)
        • Kontakt:
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii

Opis

Sepsa/wstrząs septyczny Kryteria włączenia:

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii, wymagające wsparcia co najmniej jednego narządu, głównie w celu leczenia klinicznie podejrzonej sepsy lub wstrząsu septycznego zgodnie z kryteriami Spesis-3 (w tym SARS-COV-2)
  • Oczekuje się, że pozostanie na OIOM-ie i przeżyje pojutrze

Kryteria wykluczenia sepsy:

  • Podczas doustnej terapii przeciwzakrzepowej/przeciwpłytkowej
  • Nie dla pełnego, aktywnego wsparcia na OIOM-ie
  • Śmierć uważa się za nieuniknioną w ciągu 24 godzin

Kryteria włączenia urazu:

  • Głównym rozpoznaniem przy przyjęciu na OIOM jest uraz
  • Oczekuje się, że pozostanie na OIOM-ie i przeżyje pojutrze
  • Wspomaganie oddychania w momencie przyjęcia na OIOM – wkładki nosowe o wysokim przepływie, wentylacja nieinwazyjna lub inwazyjna
  • Otrzymano już lub uznano, że istnieje ryzyko konieczności transfuzji produktów krwiopochodnych w ciągu 24 godzin od urazu

Kryteria wykluczenia urazu:

  • Mieszkaniec domu opieki
  • Nie do przeżycia uraz głowy
  • Nie dla pełnego, aktywnego wsparcia na OIOM-ie
  • Śmierć uważa się za nieuniknioną w ciągu 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sepsa/wstrząs septyczny
Według definicji Sepsis-3 (w tym SARS CoV-2 jako patogen); oczekuje się, że pozostanie na OIOM-ie i przeżyje pojutrze oraz będzie objęty pełnym, aktywnym leczeniem na OIOM-ie; ustalony lub nieuchronny dostęp tętniczy i żylny w ramach standardowej opieki; nie podczas stosowania doustnej terapii przeciwzakrzepowej/przeciwpłytkowej.
Test diagnostyczny: Wiskoelastometryczna ocena fibrynolizy
Wiskoelastometryczna ocena fibrynolizy pełnej krwi przy użyciu dodatkowego tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA) i innych środków ex vivo w celu wpływu na zdolność fibrynolizy.
Ciężka trauma
Przyjęty przez stanowisko resuscytacyjne Oddziału Ratunkowego, wymagający interwencji zespołu urazowego; uznany za obarczony ryzykiem znacznej utraty krwi i w przypadku gdy na SOR w ostrej fazie resuscytacji przez starszego lekarza rozważana jest transfuzja produktów krwiopochodnych; oczekuje się, że pozostanie w ICH i przeżyje pojutrze oraz będzie objęty pełnym, aktywnym leczeniem na OIOM-ie; Nie podczas doustnej terapii przeciwzakrzepowej/przeciwpłytkowej. Podejście oparte na włączeniu klinicznym jest najbardziej pragmatycznym sposobem doboru pacjentów i może być obiektywnie poparte rutynowymi badaniami krwi wykazującymi słabe zaopatrzenie narządów w tlen. Kryteria wykluczenia: uraz głowy niemożliwy do przeżycia.
Test diagnostyczny: Wiskoelastometryczna ocena fibrynolizy
Wiskoelastometryczna ocena fibrynolizy pełnej krwi przy użyciu dodatkowego tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA) i innych środków ex vivo w celu wpływu na zdolność fibrynolizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testowanie i analiza VET
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii oraz po 24 godzinach, 48 godzinach, 5 dniach, 7 dniach, 10 dniach i 15 dniach od przyjęcia na oddział intensywnej terapii

Badanie VET krwi pełnej pozwoli określić kinetykę i udział:

i) zarówno osocze, jak i płytki krwi do tworzenia skrzepów po dodaniu czynnika tkankowego.

ii) tworzenie skrzepów osocza jedynie przez dodanie czynnika tkankowego i inhibitorów płytek krwi. iii) Fibrynoliza indukowana tPA przez dodanie czynnika tkankowego i tPA.

Do celów analitycznych zostaną wykorzystane następujące parametry testu: czas krzepnięcia, amplituda skrzepu po 10 minutach, maksymalna sztywność skrzepu, czas lizy, maksymalna liza. Udział płytek krwi w skrzepie zostanie obliczony poprzez odjęcie (ii) od (i). Dodatkowa próbka krwi zostanie pobrana w czasie analizy VET w celu przetworzenia i przechowywania w celu późniejszej analizy białka fibrynolitycznego.
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii oraz po 24 godzinach, 48 godzinach, 5 dniach, 7 dniach, 10 dniach i 15 dniach od przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Laboratoryjna ocena profilu fibrynolitycznego
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii oraz po 24 godzinach, 48 godzinach, 5 dniach, 7 dniach, 10 dniach i 15 dniach od przyjęcia na oddział intensywnej terapii

Ocenimy czasowe zmiany kluczowych markerów fibrynolitycznych (tj. plazminogen, antyplazmina, aktywność PAI-1), a także zmiany ogólnej zdolności fibrynolitycznej osocza pacjenta (tj. jak osocze reaguje na wytwarzanie plazminy ex vivo) w odniesieniu do testów VET.

Do określenia poziomu plazminogenu, poziomu alfa2-antyplazminy, aktywności PAI-1 i tPA zostaną wykorzystane komercyjne testy ELISA; Do oceny wytwarzania plazminy zostanie zastosowany nowatorski test indukowalnej plazminy-antyplazminy tPA; do określenia aktywności plazminy zostanie zastosowany test amidolityczny.
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii oraz po 24 godzinach, 48 godzinach, 5 dniach, 7 dniach, 10 dniach i 15 dniach od przyjęcia na oddział intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anders Aneman

Współpracownicy

Royal North Shore Hospital
Macquarie University, Australia
The Canberra Hospital
Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/ETH02122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Wiskoelastometryczna ocena fibrynolizy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj