Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka pojedynczej dawki Pocirediru u uczestników z anemią sierpowatą

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Fulcrum Therapeutics

Badanie fazy 1, otwarte, oceniające farmakokinetykę po pojedynczych dawkach pocirediru u uczestników z anemią sierpowatą

To badanie kliniczne ma na celu ocenę farmakokinetyki tabletkowanej postaci leku Pociredir u uczestników z anemią sierpowatą (SCD) w stanie na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę farmakokinetyki tabletkowej postaci pocirediru w warunkach na czczo u maksymalnie około 12 uczestników badania z SCD (Kohorta na czczo). Dodatkowa kohorta maksymalnie około 12 uczestników badania z SCD może zostać włączona w celu oceny potencjalnego wpływu pokarmu na farmakokinetykę tabletkowej postaci leku (Kohorta po posiłku). Kohorta na czczo zostanie przeprowadzona jako pierwsza.

Badanie obejmie okres badań przesiewowych: dzień -28 do dnia -2; okres hospitalizacji: dni -1 do 3; przyjęcie do ośrodka w dniu -1; pojedyncza dawka pocirediru w dniu 1; wypisanie w dniu 3; wizyta ambulatoryjna: dzień 4; wizyta końcowa badania (EOS): dni 8-11

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną przyjęci do ośrodka klinicznego w dniu -1, dzień przed podaniem dawki. Uczestnicy mogą zostać wypisani w dniu 3 po zakończeniu 48-godzinnego pobierania próbek do badań farmakokinetycznych lub mogą pozostać w ośrodku do dnia 4, jeśli zajdzie taka potrzeba. Kohorta na czczo: Uczestnicy będą pościć przez co najmniej 10 godzin przed podaniem dawki i pozostaną na czczo przez 4 godziny po podaniu. Spożycie wody będzie ograniczone na 1 godzinę przed i po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP). Kohorta po posiłku (jeśli zostanie przeprowadzona): Uczestnicy będą pościć przez co najmniej 10 godzin przed śniadaniem i otrzymają standardowe śniadanie o wysokiej zawartości tłuszczu, rozpoczynając 30 minut przed podaniem dawki.

Próbki do badań farmakokinetycznych będą pobierane do 72 godzin po podaniu dawki. Uczestnicy są zobowiązani do pozostania w ośrodku przez pierwsze 48 godzin po podaniu dawki i mogą wrócić do ośrodka na kolejne wizyty ambulatoryjne oraz wizytę końcową badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Pharma - Miami
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 305-220-2727
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Rekrutacyjny
        • Omega Research Group
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 407-512-1054
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • Rekrutacyjny
        • Sonar Clinical Research
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 404-779-2059
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Rekrutacyjny
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 330-493-1118
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Rekrutacyjny
        • Worldwide Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 210-635-1515

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowana SCD w momencie badań przesiewowych, potwierdzona poprzez przegląd dokumentacji medycznej lub chromatografię cieczową wysokosprawną (HPLC)/elektroforezę.
  • Uczestnik, który jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, zgadza się stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji, z których jedna musi być wysoce skuteczna, lub praktykować abstynencję od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego, oraz który jeśli jest mężczyzną, zgadza się używać prezerwatyw lub praktykować abstynencję od momentu podpisania ICF do 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Całkowite Hb ≥ 5,5 gramów/decylitr (g/dL) i ≤ 12 g/dL (mężczyźni) lub ≤ 10,6 g/dL (kobiety) podczas badań przesiewowych

  • Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 10^9/L (komórek/litr)
    2. Płytki krwi ≥ 80 × 10^9/L
    3. Bezwzględna liczba retikulocytów > 100 × 10^9/L
  • Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie inne kryteria włączenia i wykluczenia dla tego badania i według rekomendacji badacza mogą kontynuować przyjmowanie krizanlizumabu i/lub L-glutaminy, muszą być na stabilnej dawce przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik miał w ciągu 14 dni przed podaniem dawki: poważną operację, poważną chorobę, infekcję (klinicznie istotną infekcję bakteryjną, grzybiczą, pasożytniczą lub wirusową wymagającą terapii), gorączkę nierozwiązaną w ciągu 3 dni i wymagającą leczenia lub powikłanie anemii sierpowatej wymagające opieki medycznej w szpitalu lub w warunkach opieki doraźnej.
  • Uczestnik ma poważny stan medyczny inny niż SCD, który według opinii badacza uniemożliwiłby mu udział w badaniu, lub który jest nierozwiązany lub wymaga ciągłego leczenia.
  • Planowana operacja elektywna na okres trwania badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków indukujących lub hamujących cytochrom P450 (CYP) 3A4, hamujących P-glikoproteinę, białko oporności na raka piersi lub białko ekstruzji wielu leków i toksyn 2-K, lub będących substratami CYP2B6 w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego lub przewidywana potrzeba stosowania któregokolwiek z tych leków podczas badania.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu z lekiem badawczym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Tylko dla kohorty Fed: Uczestnik ma specjalne ograniczenia dietetyczne lub niezdolność do spożywania standardowych posiłków wymaganych w badaniu.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta na czczo
Sformułowanie tabletki Pociredir w pojedynczej dawce w warunkach na czczo.
Lek: Pociredir
Postać tabletki Pociredir
Eksperymentalny: Kohorta żywieniowa
Pociredir w postaci tabletek o pojedynczej dawce podawany w warunkach poposiłkowych (po wysokotłuszczowym śniadaniu).
Lek: Pociredir
Postać tabletki Pociredir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie pocirediru w osoczu w warunkach na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
Dzień 1 do Dnia 4
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pocirediru w warunkach na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
Dzień 1 do Dnia 4
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od 0 do 24 godzin (AUC(0-24)) dla pocirediru w warunkach na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
Dzień 1 do Dnia 4
Obszar pod krzywą stężenie-plazma-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-tostatnie)) pocirediru w warunkach na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
Dzień 1 do Dnia 4
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0, ekstrapolowane do nieskończoności (AUC(0-inf)), dla pocirediru w warunkach na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
Dzień 1 do Dnia 4
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) pocirediru w warunkach na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Stała szybkości dyspozycji końcowej (λz) pocirediru w warunkach na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
Dzień 1 do Dnia 4
Okres półtrwania (t1/2) pocirediru w warunkach na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
Dzień 1 do Dnia 4
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) pocirediru w warunkach na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Pozorna klirens (CL/F) pocirediru w warunkach na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAEs) w warunkach na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Do 11. dnia
Do 11. dnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w ocenach bezpieczeństwa w warunkach na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, elektrokardiogramach (EKG) i badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 11. dnia
Do 11. dnia
Stężenie pocirediru w osoczu w warunkach na czczo i po posiłku w porównaniu z uczestnikami zdrowymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
Dzień 1 do Dnia 4
Cmax pocirediru w warunkach na czczo i po posiłku w porównaniu z uczestnikami zdrowymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
Dzień 1 do Dnia 4
AUC(0-24) pocirediru w warunkach na czczo i po posiłku w porównaniu z uczestnikami zdrowymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
Dzień 1 do Dnia 4
AUC(0-tlast) pocirediru w warunkach na czczo i po posiłku w porównaniu z uczestnikami zdrowymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
Dzień 1 do Dnia 4
AUC(0-inf), w warunkach na czczo i po posiłku w porównaniu do zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
Dzień 1 do Dnia 4
Tmax pocirediru w warunkach na czczo i po posiłku w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
Dzień 1 do Dnia 4
λz pocirediru w warunkach na czczo i po posiłku w porównaniu do zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
Dzień 1 do Dnia 4
T1/2 pocirediru w warunkach na czczo i po posiłku w porównaniu do zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
Dzień 1 do Dnia 4
Vz/F pocirediru w warunkach na czczo i po posiłku w porównaniu do zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
Dzień 1 do Dnia 4
CL/F preparatu pociredir w warunkach na czczo i po posiłku w porównaniu z uczestnikami zdrowymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
Dzień 1 do Dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fulcrum Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6058-CLP-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Pociredir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj