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Study to Evaluate Home Vision Testing in Participants Who Receive Ranibizumab (Lucentis®)

6 de junho de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Decentralized Pilot Study to Evaluate MyVisionTrack^TM Home Vision Testing in Patients With Diabetic Macular Edema or Neovascular Age-Related Macular Degeneration Currently Receiving Intravitreal Lucentis® Therapy.

This pilot study will evaluate home vision testing using a mobile medical application in participants with diabetic macular edema (DME) or neovascular age-related macula degeneration (nAMD) who receive intravitreal ranibizumab therapy. In the main, decentralized study, participants will be recruited via digital media, advocacy groups, or through their own ophthalmologist. The traditional substudy will evaluate the association between visual acuity and anatomical markers of disease status determined using clinical "gold standard" assessments (certified Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] protocol visual acuity and macula optical coherence tomography [OCT]) and the results of home vision testing using the myVisionTrack^TM (mVT) application.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participants who are receiving treatment for DME or nAMD with intravitreal ranibizumab and are being evaluated at intervals of 4-8 weeks.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • DME or active nAMD in at least one eye
  • Current treatment with intravitreal ranibizumab therapy, with evaluations planned every 4 to 8 weeks
  • Access to an approved mobile device with a data plan or WiFi internet access

Exclusion Criteria:

  • Any other eye condition causing eye disease that limits vision and cannot be corrected, other than DME or nAMD
  • Dementia or other neurologic or psychological limitation that would prevent the participant from performing regular self-testing of visual function

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Main Study
Decentralized participant recruitment, participant and local ophthalmologist compliance, and use of the mVT mobile medical application in a more geographically diverse, decentralized cohort of participants with DME or nAMD receiving intravitreal ranibizumab therapy as part of standard-of-care treatment.
Outro: Ranibizumab
Ranibizumab administered as part of standard-of-care
Traditional Substudy
Subset of participants enrolled through a single investigator who will determine visual acuity and anatomical markers of disease status using clinical "gold standard" assessments (certified ETDRS protocol visual acuity and macula OCT).
Outro: Ranibizumab
Ranibizumab administered as part of standard-of-care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Number of "Clicks" on Study Information Advertisements on Participant Advocacy, Digital Media, and Professional Society Websites (Main Study Only)
Prazo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Participants Participating at Specified Milestones in the Recruitment/Enrollment Process (Main Study Only)
Prazo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Participants Performing Self-Testing Two Times per Week Using the Mobile Medical Application
Prazo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Participants Visiting their Ophthalmologist at Least Every 8 Weeks (Main Study Only)
Prazo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Office Visits for which Visual Acuity Data Were Provided to Scripps Translational Science Institute (STSI) (Main Study Only)
Prazo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Office Visits for which OCT Data Were Provided to STSI (Main Study Only)
Prazo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Degree of Correlation Between mVT Test Results and Certified ETDRS Protocol Visual Acuity (Traditional Substudy Only)
Prazo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Degree of Correlation between mVT Test Results and OCT Characteristics (Traditional Substudy Only)
Prazo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Association Between mVT Test Results and Routine Visual Acuity Measurements, Measured by Snellen or Other Standard-of-Care Visual Acuity Scores (Main Study Only)
Prazo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Total Number of Participants in the Enrolled Population (Main Study Only)
Prazo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Total Number of Participants in the Confirmed Population (Main Study Only)
Prazo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Differences Between the Participant's and their Ophthalmologist's Assessments of Eligibility (Main Study Only)
Prazo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Photographed and Transmitted OCT Images that Are Gradable for Central Subfield Thickness
Prazo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Participants Downloading the mVT Application who Require Assistance via Human Interaction from the Help Lines
Prazo: Baseline
Baseline
Number of Support Tickets Needed for Technician/Coordinator Interactions with the Participant to Download the mVT Application
Prazo: Baseline
Baseline
Total Support Time as an Average per Participant Needed for Technician/Coordinator Interactions with the Participant to Download the mVT Application
Prazo: Baseline
Baseline
Number of Additional Support (Calls/Interactions) Required by Participants
Prazo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Number of Critical Security Issues which May Require Reporting
Prazo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Number of Losses of Participant Data Due to Technical Issues
Prazo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Number of Data Processing Issues Occurring During the Study that Are Recoverable but Require Specific Effort, Indicating a Technical Problem
Prazo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Score of Participants Survey on Opinions Regarding Self-Monitoring
Prazo: At 1 week and 3 months after enrollment, at study completion/participant withdrawal (up to 6 months)
At 1 week and 3 months after enrollment, at study completion/participant withdrawal (up to 6 months)
Percentages of Substudy OCT Images (Photographs of the OCT Taken Using a Mobile Device), that Are Readable for Qualitative Assessment, Readable for Quantitative Assessment, or Indeterminate (Traditional Substudy Only)
Prazo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Actual Substudy Downloaded OCT Images that Are Readable for the Presence of Cysts, Sub Retinal Fluid, and Pigment Epithelial Detachment, or Indeterminate (Traditional Substudy Only)
Prazo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GE29720

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degeneração macular

Ensaios clínicos em Ranibizumab

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