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Efeitos do treinamento físico na síndrome metabólica: interações com medicamentos (METSYND)

18 de maio de 2021 atualizado por: University of Castilla-La Mancha

Efeitos do Treinamento Físico como Tratamento Não Farmacológico da Síndrome Metabólica e Suas Interações com Medicamentos Habituais dos Indivíduos.

Analisar os efeitos de diferentes modalidades de treinamento físico (treinamento contínuo, intervalado e resistido) na aptidão cardiorrespiratória e metabólica de pacientes com síndrome metabólica quando esse treinamento interage com a medicação habitual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo é estudar em um grupo de adultos com síndrome metabólica e obesidade, os efeitos de diferentes modalidades de treinamento físico na aptidão cardiorrespiratória e metabólica. O objetivo principal é ponderar os efeitos do treinamento físico separadamente e em conjunto com o tratamento farmacológico habitual do indivíduo para identificar a melhor combinação de medicamento e exercício.

Métodos e delineamento: Delineamento experimental de grupo de controle randomizado, pré-teste-pós-teste. Projeto desenvolvido em um único centro com a colaboração do sistema público de saúde regional.

Sujeitos: serão encaminhados por seus médicos de cuidados primários para nossa unidade de estudo. Serão recrutados até 40 indivíduos, todos com síndrome metabólica (pelo menos 20% mulheres).

Medidas:

  1. Especificamente, os investigadores estudarão as adaptações cardiovasculares que aumentam, i) capacidade aeróbica máxima medida pelo VO2max, ii) limiares ventilatórios do ponto de compensação anaeróbio e respiratório, iii) rigidez arterial, medida pela velocidade da onda de pulso (SphygmoCor System), v) pressão arterial periférica e iv) marcadores biológicos de disfunção endotelial usando hiperemia reativa com um fluxômetro laser Doppler em vasos sanguíneos centrais e periféricos.
  2. As adaptações metabólicas em estudo incluirão, i) sensibilidade à insulina por HOMA-IR, ii) oxidação de gordura por calorimetria indireta

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Toledo, Espanha, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndrome metabólica diagnosticados de acordo com o consenso da Federação Internacional de Diabetes de 2009 (Alberti, et al., Circulation).
  • 18-65 anos

Critério de exclusão:

Doença cardiovascular ou musculoesquelética que os impeça de realizar exercícios intensos.

  • Parada respiratória
  • Paciente termina
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: PLACEBO PRIMEIRO E DEPOIS MEDICADO
Os indivíduos primeiro recebem o comprimido PLACEBO durante 72 horas (retirada total). Após uma semana tomando novamente a medicação (MEDICATION TRIAL), eles serão testados novamente. Este procedimento será repetido antes e após 4 meses de treinamento aeróbico.
Medicamento: MEDICAÇÃO E TREINAMENTO DE EXERCÍCIOS

OS PARTICIPANTES SERÃO (EM MODO CEGADO RANDOMIZADO) RETIRADA DE SUA MEDICAÇÃO HIPERTENSIVA (I.E., PLACEBO) EM UMA OCASIÃO E TESTADA COM SUA MEDICAÇÃO EM OUTRA, COM UM PERÍODO DE LAVAGEM DE SEMANA.

ESSE TESTE SERÁ REPETIDO DEPOIS DE 4 MESES DE EXERCÍCIO (48 SESSÕES DE 43 MIN CADA UMA).
EXPERIMENTAL: MEDICADO PRIMEIRO DEPOIS PLACEBO
Os indivíduos primeiro recebem seu comprimido de MEDICAÇÃO anti-hipertensiva (dose habitual prescrita por seus médicos de cuidados primários). Após uma semana, eles tomarão um comprimido PLACEBO por 72 horas e serão testados novamente. Este procedimento será repetido antes e após 4 meses de treinamento aeróbico.
Medicamento: MEDICAÇÃO E TREINAMENTO DE EXERCÍCIOS

OS PARTICIPANTES SERÃO (EM MODO CEGADO RANDOMIZADO) RETIRADA DE SUA MEDICAÇÃO HIPERTENSIVA (I.E., PLACEBO) EM UMA OCASIÃO E TESTADA COM SUA MEDICAÇÃO EM OUTRA, COM UM PERÍODO DE LAVAGEM DE SEMANA.

ESSE TESTE SERÁ REPETIDO DEPOIS DE 4 MESES DE EXERCÍCIO (48 SESSÕES DE 43 MIN CADA UMA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.
Determinado usando um esfigmomanômetro automatizado controlado por ECG. O valor é a diferença entre o placebo e a medicação anti-hipertensiva.
Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.
Determinado usando um esfigmomanômetro automatizado controlado por ECG. O valor é a diferença entre o placebo e a medicação anti-hipertensiva.
Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.
Pressão Arterial Média
Prazo: Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.
Determinado usando um esfigmomanômetro automatizado controlado por ECG. O valor é a diferença entre o placebo e a medicação anti-hipertensiva.
Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Máxima de Consumo de Oxigênio Durante o Exercício (VO2máx).
Prazo: Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.

Índice de aptidão cardiorrespiratória avaliada durante um teste incremental em cicloergômetro usando um sistema de calorimetria indireta.

O valor é a diferença entre o placebo e a medicação anti-hipertensiva.
Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.
Taxa máxima de oxidação de gordura.
Prazo: Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.

Calculado em gramas por minuto durante o teste incremental em cicloergômetro com o uso do sistema de calorimetria indireta.

O valor é a diferença entre o placebo e a medicação anti-hipertensiva.
Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.
Peso corporal
Prazo: Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.
Peso do corpo nu. O valor é a diferença entre o placebo e a medicação anti-hipertensiva.
Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Castilla-La Mancha

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0112001154 DEP2014-52930-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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