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Effetti dell'esercizio fisico sulla sindrome metabolica: interazioni con i farmaci (METSYND)

18 maggio 2021 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Effetti dell'esercizio fisico come trattamento non farmacologico per la sindrome metabolica e le sue interazioni con i farmaci abituali dei soggetti.

Analizzare gli effetti di diverse modalità di allenamento all'esercizio (allenamento continuo, intervallato e di resistenza) sull'idoneità cardiorespiratoria e metabolica dei pazienti con sindrome metabolica quando questo allenamento interagisce con la loro terapia abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo è studiare in un gruppo di adulti con sindrome metabolica e obesità, gli effetti di diverse modalità di esercizio fisico sulla forma cardiorespiratoria e metabolica. L'obiettivo principale è valutare gli effetti dell'esercizio fisico separatamente e in combinazione con il trattamento farmacologico abituale del soggetto per identificare la migliore combinazione di farmaco ed esercizio.

Metodi e disegno: disegno sperimentale del gruppo di controllo randomizzato, pretest-posttest. Progetto sviluppato in un unico centro con la collaborazione del sistema sanitario pubblico regionale.

Soggetti: saranno indirizzati dai loro medici di base alla nostra unità di studio. Saranno reclutati fino a 40 soggetti tutti con sindrome metabolica (almeno il 20% donne).

Misure:

  1. In particolare, i ricercatori studieranno gli adattamenti cardiovascolari che aumentano, i) la capacità aerobica massima misurata dal VO2max, ii) le soglie ventilatorie del punto di compensazione anaerobica e respiratoria, iii) la rigidità arteriosa, misurata dalla velocità dell'onda del polso (Sistema SphygmoCor), v) centrale e pressione arteriosa periferica e iv) marcatori biologici di disfunzione endoteliale mediante iperemia reattiva con un flussometro laser Doppler nei vasi sanguigni centrali e periferici.
  2. Gli adattamenti metabolici oggetto di studio includeranno, i) la sensibilità all'insulina mediante HOMA-IR, ii) l'ossidazione dei grassi mediante calorimetria indiretta

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome metabolica diagnosticati secondo il consenso della federazione internazionale del diabete del 2009 (Alberti, et al., Circulation).
  • 18-65 anni

Criteri di esclusione:

Malattia cardiovascolare o muscolo-scheletrica che impedisce loro di poter svolgere un intenso esercizio fisico.

  • Insufficienza respiratoria
  • Il paziente finisce
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PLACEBO PRIMA POI MEDICATO
I soggetti ricevono prima il tablet PLACEBO per 72 ore (ritiro completo). Dopo una settimana di assunzione di nuovo dei farmaci (MEDICATION TRIAL), verranno nuovamente testati. Questa procedura verrà ripetuta prima e dopo 4 mesi di allenamento aerobico.
Droga: MEDICAZIONE E FORMAZIONE ESERCIZIO

I PARTECIPANTI SARANNO (IN UN MODO RANDOMIZZATO IN CIECO) RITIRATI DEL LORO FARMACO PER L'IPERTENSIVO (CIELO PLACEBO) IN UN'OCCASIONE E TESTATI CON IL LORO FARMACO IN UN'ALTRA, CON UN PERIODO DI WASHOUT DI UNA SETTIMANA.

QUESTO TEST VERRÀ RIPETUTO DOPO 4 MESI DI ALLENAMENTO ESERCIZIO (48 SESSIONI DA 43 MIN CIASCUNA).
SPERIMENTALE: PRIMA MEDICATO POI PLACEBO
I soggetti ricevono prima la loro compressa di MEDICAZIONE antipertensiva (dose abituale prescritta dai loro medici di base). Dopo una settimana prenderanno una compressa PLACEBO per 72 ore e saranno nuovamente testati. Questa procedura verrà ripetuta prima e dopo 4 mesi di allenamento aerobico.
Droga: MEDICAZIONE E FORMAZIONE ESERCIZIO

I PARTECIPANTI SARANNO (IN UN MODO RANDOMIZZATO IN CIECO) RITIRATI DEL LORO FARMACO PER L'IPERTENSIVO (CIELO PLACEBO) IN UN'OCCASIONE E TESTATI CON IL LORO FARMACO IN UN'ALTRA, CON UN PERIODO DI WASHOUT DI UNA SETTIMANA.

QUESTO TEST VERRÀ RIPETUTO DOPO 4 MESI DI ALLENAMENTO ESERCIZIO (48 SESSIONI DA 43 MIN CIASCUNA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.
Determinato utilizzando uno sfigmomanometro automatico con controllo ECG. Il valore è la differenza tra il placebo e il farmaco antipertensivo.
Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.
Determinato utilizzando uno sfigmomanometro automatico con controllo ECG. Il valore è la differenza tra il placebo e il farmaco antipertensivo.
Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.
Determinato utilizzando uno sfigmomanometro automatico con controllo ECG. Il valore è la differenza tra il placebo e il farmaco antipertensivo.
Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso massimo di consumo di ossigeno durante l'esercizio (VO2max).
Lasso di tempo: Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.

Indice di fitness cardiorespiratorio valutato durante un test cicloergometrico incrementale utilizzando un sistema di calorimetria indiretta.

Il valore è la differenza tra il placebo e il farmaco antipertensivo.
Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.
Tasso massimo di ossidazione dei grassi.
Lasso di tempo: Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.

Calcolato in grammi al minuto durante il test cicloergometrico incrementale con l'utilizzo del sistema di calorimetria indiretta.

Il valore è la differenza tra il placebo e il farmaco antipertensivo.
Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.
Peso corporeo
Lasso di tempo: Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.
Peso corporeo nudo. Il valore è la differenza tra il placebo e il farmaco antipertensivo.
Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Castilla-La Mancha

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0112001154 DEP2014-52930-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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