Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu fizycznego na zespół metaboliczny: interakcje z lekami (METSYND)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Efekty treningu wysiłkowego jako niefarmakologicznego leczenia zespołu metabolicznego i jego interakcji z lekami nawykowymi.

Analiza wpływu różnych rodzajów treningu wysiłkowego (trening ciągły, interwałowy i oporowy) na wydolność krążeniowo-oddechową i metaboliczną pacjentów z zespołem metabolicznym, gdy ten trening wchodzi w interakcje z przyjmowanymi przez nich nawykowymi lekami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel pracy: Celem pracy jest zbadanie w grupie osób dorosłych z zespołem metabolicznym i otyłością wpływu różnych rodzajów treningu fizycznego na wydolność krążeniowo-oddechową i metaboliczną. Głównym celem jest zważenie efektów treningu fizycznego osobno iw połączeniu ze zwykłym leczeniem farmakologicznym pacjenta, aby określić najlepszą kombinację leku i ćwiczeń.

Metody i projekt: Randomizowany projekt eksperymentalny grupy kontrolnej przed testem i po teście. Projekt opracowany w jednym ośrodku przy współpracy regionalnego publicznego systemu opieki zdrowotnej.

Pacjenci: Zostaną skierowani przez swoich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej do naszej jednostki badawczej. Zrekrutowanych zostanie do 40 osób, wszystkie z zespołem metabolicznym (co najmniej 20% kobiet).

Wymiary:

  1. W szczególności badacze będą badać adaptacje sercowo-naczyniowe, które zwiększają, i) maksymalną wydolność tlenową mierzoną za pomocą VO2max, ii) progi oddechowe punktów kompensacji beztlenowej i oddechowej, iii) sztywność tętnic, mierzoną na podstawie prędkości fali tętna (system SphygmoCor), v) centralne i ciśnienie krwi obwodowej i iv) biologiczne markery dysfunkcji śródbłonka przy użyciu reaktywnego przekrwienia z laserowym fluksometrem Dopplera w centralnych i obwodowych naczyniach krwionośnych.
  2. Badane adaptacje metaboliczne będą obejmować i) wrażliwość na insulinę mierzoną metodą HOMA-IR, ii) utlenianie tłuszczu metodą kalorymetrii pośredniej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem metabolicznym zdiagnozowani zgodnie z konsensusem Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej z 2009 r. (Alberti i in., Circulation).
  • 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

Choroba sercowo-naczyniowa lub mięśniowo-szkieletowa, która uniemożliwia im wykonywanie intensywnych ćwiczeń.

  • Niewydolność oddechowa
  • Kończy się pacjent
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: NAJPIERW PLACEBO, A POTEM LECZENIE
Pacjenci najpierw otrzymują tabletkę PLACEBO w ciągu 72 godzin (całkowite wycofanie). Po tygodniu ponownego przyjmowania leków (próba lekarska) zostaną ponownie przebadani. Ta procedura zostanie powtórzona przed i po 4 miesiącach treningu aerobowego.
Lek: TRENING LEKARSKI I WYSIŁKOWY

UCZESTNIKOM BĘDZIE (W PRZYPADKU PRZYPADKU LOSOWOŚCI I ZAŚLEPIENIA) WYCOFANE Z LEKU NA NADCIŚNIENIE (tj.

TO BADANIE ZOSTANIE POWTÓRZONE PO 4 MIESIĄCACH TRENINGU (48 SESJI PO 43 MIN. KAŻDA).
EKSPERYMENTALNY: NAJPIERW LEKARSTWO, A NASTĘPNIE PLACEBO
Pacjenci najpierw otrzymują tabletkę LEKU przeciwnadciśnieniowego (zwykła dawka przepisana przez lekarza pierwszego kontaktu). Po tygodniu będą przyjmować tabletkę PLACEBO przez 72 godziny i zostaną ponownie przebadani. Ta procedura zostanie powtórzona przed i po 4 miesiącach treningu aerobowego.
Lek: TRENING LEKARSKI I WYSIŁKOWY

UCZESTNIKOM BĘDZIE (W PRZYPADKU PRZYPADKU LOSOWOŚCI I ZAŚLEPIENIA) WYCOFANE Z LEKU NA NADCIŚNIENIE (tj.

TO BADANIE ZOSTANIE POWTÓRZONE PO 4 MIESIĄCACH TRENINGU (48 SESJI PO 43 MIN. KAŻDA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Testowany przed i po 4 miesiącach szkolenia. Na linii podstawowej badano z lekiem i bez leku w odstępie 72 godzin. Testy po treningu z lekami i bez leków w odstępie 72 godzin.
Określono za pomocą automatycznego sfigmomanometru bramkowanego EKG. Wartość to różnica między placebo a lekiem przeciwnadciśnieniowym.
Testowany przed i po 4 miesiącach szkolenia. Na linii podstawowej badano z lekiem i bez leku w odstępie 72 godzin. Testy po treningu z lekami i bez leków w odstępie 72 godzin.
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Testowany przed i po 4 miesiącach szkolenia. Na linii podstawowej badano z lekiem i bez leku w odstępie 72 godzin. Testy po treningu z lekami i bez leków w odstępie 72 godzin.
Określono za pomocą automatycznego sfigmomanometru bramkowanego EKG. Wartość to różnica między placebo a lekiem przeciwnadciśnieniowym.
Testowany przed i po 4 miesiącach szkolenia. Na linii podstawowej badano z lekiem i bez leku w odstępie 72 godzin. Testy po treningu z lekami i bez leków w odstępie 72 godzin.
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Testowany przed i po 4 miesiącach szkolenia. Na linii podstawowej badano z lekiem i bez leku w odstępie 72 godzin. Testy po treningu z lekami i bez leków w odstępie 72 godzin.
Określono za pomocą automatycznego sfigmomanometru bramkowanego EKG. Wartość to różnica między placebo a lekiem przeciwnadciśnieniowym.
Testowany przed i po 4 miesiącach szkolenia. Na linii podstawowej badano z lekiem i bez leku w odstępie 72 godzin. Testy po treningu z lekami i bez leków w odstępie 72 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zużycie tlenu podczas ćwiczeń (VO2max).
Ramy czasowe: Testowany przed i po 4 miesiącach szkolenia. Na linii podstawowej badano z lekiem i bez leku w odstępie 72 godzin. Testy po treningu z lekami i bez leków w odstępie 72 godzin.

Wskaźnik wydolności krążeniowo-oddechowej oceniany podczas przyrostowego testu cykloergometru z wykorzystaniem systemu kalorymetrii pośredniej.

Wartość to różnica między placebo a lekiem przeciwnadciśnieniowym.
Testowany przed i po 4 miesiącach szkolenia. Na linii podstawowej badano z lekiem i bez leku w odstępie 72 godzin. Testy po treningu z lekami i bez leków w odstępie 72 godzin.
Maksymalna szybkość utleniania tłuszczu.
Ramy czasowe: Testowany przed i po 4 miesiącach szkolenia. Na linii podstawowej badano z lekiem i bez leku w odstępie 72 godzin. Testy po treningu z lekami i bez leków w odstępie 72 godzin.

Obliczona w gramach na minutę podczas testu na cykloergometrze przyrostowym z wykorzystaniem systemu kalorymetrii pośredniej.

Wartość to różnica między placebo a lekiem przeciwnadciśnieniowym.
Testowany przed i po 4 miesiącach szkolenia. Na linii podstawowej badano z lekiem i bez leku w odstępie 72 godzin. Testy po treningu z lekami i bez leków w odstępie 72 godzin.
Masy ciała
Ramy czasowe: Testowany przed i po 4 miesiącach szkolenia. Na linii podstawowej badano z lekiem i bez leku w odstępie 72 godzin. Testy po treningu z lekami i bez leków w odstępie 72 godzin.
Naga masa ciała. Wartość to różnica między placebo a lekiem przeciwnadciśnieniowym.
Testowany przed i po 4 miesiącach szkolenia. Na linii podstawowej badano z lekiem i bez leku w odstępie 72 godzin. Testy po treningu z lekami i bez leków w odstępie 72 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Castilla-La Mancha

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0112001154 DEP2014-52930-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół metaboliczny X

Badania kliniczne na TRENING LEKARSKI I WYSIŁKOWY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami