Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení na metabolický syndrom: Interakce s léky (METSYND)

18. května 2021 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Účinky cvičebního tréninku jako nefarmakologické léčby metabolického syndromu a jeho interakcí s pacienty s habituálními léky.

Analyzovat účinky různých modalit cvičebního tréninku (kontinuální, intervalový a odporový trénink) na kardiorespirační a metabolickou zdatnost pacientů s metabolickým syndromem, když tento trénink interaguje s jejich obvyklou medikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Cílem je studovat u skupiny dospělých s metabolickým syndromem a obezitou vliv různých modalit pohybového tréninku na kardiorespirační a metabolickou zdatnost. Hlavním cílem je zvážit účinky cvičebního tréninku samostatně a ve spojení s obvyklou farmakologickou léčbou subjektu, aby se určila nejlepší kombinace léku a cvičení.

Metody a design: Randomizovaný experimentální design kontrolní skupiny před testem a po testu. Projekt vyvíjen v jednom centru ve spolupráci s krajským systémem veřejného zdravotnictví.

Subjekty: Budou odesláni svými lékaři primární péče do naší studijní jednotky. Bude přijato až 40 subjektů, z nichž všichni mají metabolický syndrom (alespoň 20 % žen).

Měření:

  1. Konkrétně budou výzkumníci studovat kardiovaskulární adaptace, které zvyšují, i) maximální aerobní kapacitu měřenou pomocí VO2max, ii) anaerobní a respirační kompenzační bodové ventilační prahy, iii) arteriální tuhost, měřenou rychlostí pulzní vlny (SphygmoCor System), v) centrální a periferního krevního tlaku a iv) biologických markerů endoteliální dysfunkce pomocí reaktivní hyperémie s laserovým Dopplerovým fluxmetrem v centrálních a periferních krevních cévách.
  2. Studované metabolické adaptace budou zahrnovat i) citlivost na inzulín pomocí HOMA-IR, ii) oxidaci tuků nepřímou kalorimetrií

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metabolickým syndromem diagnostikovaní podle konsenzu Mezinárodní federace diabetu z roku 2009 (Alberti, et al., Circulation).
  • 18-65 let

Kritéria vyloučení:

Kardiovaskulární onemocnění nebo muskuloskeletální onemocnění, které jim brání v intenzivním cvičení.

  • Respirační selhání
  • Pacient končí
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PLACEBO NEJPRVE, PAK LÉČIVÉ
Subjekty nejprve dostanou tabletu PLACEBO během 72 hodin (úplné stažení). Po týdnu opětovného užívání léků (ZKOUŠKA LÉKŮ) budou znovu testováni. Tento postup se bude opakovat před a po 4 měsících aerobního tréninku.
Lék: MEDIKACE A CVIČENÍ

ÚČASTNÍKŮM BUDE (V RANDOMIZOVANÉ SLEPÉ MÓDĚ) JEDNOU PŘÍLEŽITOST ODJAŽENA HYPERTENZIVNÍ LÉKAŘSTVÍ (TJ. PLACEBO) A V DRUHÉ PŘÍLEŽITOSTI TESTOVÁNA S TÝDENNÍ LÉKOU.

TOTO TESTOVÁNÍ SE BUDE OPAKOVAT PO 4 MĚSÍCÍCH CVIČENÍ (48 SEKCÍ PO 43 MIN KAŽDÉM).
EXPERIMENTÁLNÍ: NEJPRVE LÉČIVÉ PAK PLACEBO
Subjekty nejprve dostanou svou antihypertenzní MEDICATION tabletu (obvyklá dávka předepsaná jejich lékaři primární péče). Po týdnu budou užívat tabletu PLACEBO na 72 hodin a budou znovu testováni. Tento postup se bude opakovat před a po 4 měsících aerobního tréninku.
Lék: MEDIKACE A CVIČENÍ

ÚČASTNÍKŮM BUDE (V RANDOMIZOVANÉ SLEPÉ MÓDĚ) JEDNOU PŘÍLEŽITOST ODJAŽENA HYPERTENZIVNÍ LÉKAŘSTVÍ (TJ. PLACEBO) A V DRUHÉ PŘÍLEŽITOSTI TESTOVÁNA S TÝDENNÍ LÉKOU.

TOTO TESTOVÁNÍ SE BUDE OPAKOVAT PO 4 MĚSÍCÍCH CVIČENÍ (48 SEKCÍ PO 43 MIN KAŽDÉM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Subjekt testován před a po 4 měsících školení. Na začátku testování s medikací a bez medikace odděleno 72 hodin. Po tréninku testováno s medikací a bez ní odděleno 72 hodin.
Stanoveno pomocí automatického sfygmomanometru s EKG. Hodnota je rozdíl mezi placebem a antihypertenzní medikací.
Subjekt testován před a po 4 měsících školení. Na začátku testování s medikací a bez medikace odděleno 72 hodin. Po tréninku testováno s medikací a bez ní odděleno 72 hodin.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Subjekt testován před a po 4 měsících školení. Na začátku testování s medikací a bez medikace odděleno 72 hodin. Po tréninku testováno s medikací a bez ní odděleno 72 hodin.
Stanoveno pomocí automatického sfygmomanometru s EKG. Hodnota je rozdíl mezi placebem a antihypertenzní medikací.
Subjekt testován před a po 4 měsících školení. Na začátku testování s medikací a bez medikace odděleno 72 hodin. Po tréninku testováno s medikací a bez ní odděleno 72 hodin.
Střední arteriální tlak
Časové okno: Subjekt testován před a po 4 měsících školení. Na začátku testování s medikací a bez medikace odděleno 72 hodin. Po tréninku testováno s medikací a bez ní odděleno 72 hodin.
Stanoveno pomocí automatického sfygmomanometru s EKG. Hodnota je rozdíl mezi placebem a antihypertenzní medikací.
Subjekt testován před a po 4 měsících školení. Na začátku testování s medikací a bez medikace odděleno 72 hodin. Po tréninku testováno s medikací a bez ní odděleno 72 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální míra spotřeby kyslíku během cvičení (VO2max).
Časové okno: Subjekt testován před a po 4 měsících školení. Na začátku testování s medikací a bez medikace odděleno 72 hodin. Po tréninku testováno s medikací a bez ní odděleno 72 hodin.

Index kardiorespirační zdatnosti hodnocený během testu inkrementálního cyklu-ergometru za použití systému nepřímé kalorimetrie.

Hodnota je rozdíl mezi placebem a antihypertenzní medikací.
Subjekt testován před a po 4 měsících školení. Na začátku testování s medikací a bez medikace odděleno 72 hodin. Po tréninku testováno s medikací a bez ní odděleno 72 hodin.
Maximální rychlost oxidace tuků.
Časové okno: Subjekt testován před a po 4 měsících školení. Na začátku testování s medikací a bez medikace odděleno 72 hodin. Po tréninku testováno s medikací a bez ní odděleno 72 hodin.

Vypočteno v gramech za minutu během testu inkrementálního cykloergometru s použitím systému nepřímé kalorimetrie.

Hodnota je rozdíl mezi placebem a antihypertenzní medikací.
Subjekt testován před a po 4 měsících školení. Na začátku testování s medikací a bez medikace odděleno 72 hodin. Po tréninku testováno s medikací a bez ní odděleno 72 hodin.
Tělesná hmotnost
Časové okno: Subjekt testován před a po 4 měsících školení. Na začátku testování s medikací a bez medikace odděleno 72 hodin. Po tréninku testováno s medikací a bez ní odděleno 72 hodin.
Hmotnost nahého těla. Hodnota je rozdíl mezi placebem a antihypertenzní medikací.
Subjekt testován před a po 4 měsících školení. Na začátku testování s medikací a bez medikace odděleno 72 hodin. Po tréninku testováno s medikací a bez ní odděleno 72 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Castilla-La Mancha

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0112001154 DEP2014-52930-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom X

Klinické studie na MEDIKACE A CVIČENÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení