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Auswirkungen des Bewegungstrainings auf das metabolische Syndrom: Wechselwirkungen mit Medikamenten (METSYND)

18. Mai 2021 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Auswirkungen von Bewegungstraining als nicht-pharmakologische Behandlung des Metabolischen Syndroms und seine Wechselwirkungen mit gewohnheitsmäßigen Medikamenten.

Es sollten die Auswirkungen verschiedener Übungsmodalitäten (kontinuierliches, Intervall- und Widerstandstraining) auf die kardiorespiratorische und metabolische Fitness von Patienten mit metabolischem Syndrom analysiert werden, wenn dieses Training mit ihrer gewohnheitsmäßigen Medikation interagiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Ziel ist es, in einer Gruppe von Erwachsenen mit metabolischem Syndrom und Adipositas die Auswirkungen verschiedener Modalitäten des Bewegungstrainings auf die kardiorespiratorische und metabolische Fitness zu untersuchen. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen des Bewegungstrainings separat und in Verbindung mit der üblichen pharmakologischen Behandlung des Patienten zu gewichten, um die beste Kombination aus Medikament und Bewegung zu ermitteln.

Methoden und Design: Randomisiertes experimentelles Design mit Pretest-Posttest-Kontrollgruppe. Das Projekt wurde in einem einzigen Zentrum in Zusammenarbeit mit dem regionalen öffentlichen Gesundheitssystem entwickelt.

Probanden: Werden von ihren Hausärzten an unsere Studieneinheit überwiesen. Bis zu 40 Probanden, alle mit metabolischem Syndrom, werden rekrutiert (mindestens 20 % Frauen).

Messungen:

  1. Insbesondere werden die Forscher kardiovaskuläre Anpassungen untersuchen, die Folgendes erhöhen: i) maximale aerobe Kapazität, gemessen durch VO2max, ii) anaerobe und respiratorische Kompensationspunkt-Beatmungsschwellen, iii) arterielle Steifheit, gemessen durch Pulswellengeschwindigkeit (SphygmoCor-System), v) zentrale und peripherer Blutdruck und iv) biologische Marker der endothelialen Dysfunktion unter Verwendung von reaktiver Hyperämie mit einem Laser-Doppler-Fluxmeter in zentralen und peripheren Blutgefäßen.
  2. Die untersuchten metabolischen Anpassungen umfassen i) Insulinsensitivität durch HOMA-IR, ii) Fettoxidation durch indirekte Kalorimetrie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metabolischem Syndrom, die gemäß dem Konsens der International Diabetes Federation von 2009 diagnostiziert wurden (Alberti, et al., Circulation).
  • 18-65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die sie daran hindern, intensive Übungen durchzuführen.

  • Atemstillstand
  • Patient endet
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ERST PLACEBO, DANN MEDIKAMENTIERT
Die Probanden erhalten zunächst die PLACEBO-Tablette während 72 Stunden (vollständiger Entzug). Nach einer Woche der erneuten Einnahme ihrer Medikamente (MEDICATION TRIAL) werden sie erneut getestet. Dieses Verfahren wird vor und nach 4 Monaten Aerobic-Training wiederholt.
Arzneimittel: MEDIKAMENTE UND BEWEGUNGSTRAINING

TEILNEHMER WERDEN (NACH RANDOMISIERTER VERBLINDUNG) IN EINER GELEGENHEIT IHRE HYPERTENSIVE MEDIKAMENTE (D. H. PLACEBO) ENTZOGEN UND IN EINEM ANDEREN MIT IHREN MEDIKAMENTEN GETESTET, MIT EINER WOCHE WASHOUT-PERIODE.

DIESE TESTS WERDEN NACH 4 MONATEN ÜBUNGSTRAINING (48 EINHEITEN ZU JE 43 MIN.) WIEDERHOLT.
EXPERIMENTAL: ZUERST MEDIKAMENTIERT, DANN PLACEBO
Die Probanden erhalten zuerst ihre blutdrucksenkende Medikationstablette (übliche Dosis, die von ihren Hausärzten verschrieben wird). Nach einer Woche nehmen sie 72 Stunden lang eine PLACEBO-Tablette ein und werden erneut getestet. Dieses Verfahren wird vor und nach 4 Monaten Aerobic-Training wiederholt.
Arzneimittel: MEDIKAMENTE UND BEWEGUNGSTRAINING

TEILNEHMER WERDEN (NACH RANDOMISIERTER VERBLINDUNG) IN EINER GELEGENHEIT IHRE HYPERTENSIVE MEDIKAMENTE (D. H. PLACEBO) ENTZOGEN UND IN EINEM ANDEREN MIT IHREN MEDIKAMENTEN GETESTET, MIT EINER WOCHE WASHOUT-PERIODE.

DIESE TESTS WERDEN NACH 4 MONATEN ÜBUNGSTRAINING (48 EINHEITEN ZU JE 43 MIN.) WIEDERHOLT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Proband vor und nach 4 Monaten Training getestet. Zu Studienbeginn getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden. Nach dem Training getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden.
Bestimmt mit einem EKG-gesteuerten automatisierten Blutdruckmessgerät. Der Wert ist der Unterschied zwischen dem Placebo und dem blutdrucksenkenden Medikament.
Proband vor und nach 4 Monaten Training getestet. Zu Studienbeginn getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden. Nach dem Training getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden.
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Proband vor und nach 4 Monaten Training getestet. Zu Studienbeginn getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden. Nach dem Training getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden.
Bestimmt mit einem EKG-gesteuerten automatisierten Blutdruckmessgerät. Der Wert ist der Unterschied zwischen dem Placebo und dem blutdrucksenkenden Medikament.
Proband vor und nach 4 Monaten Training getestet. Zu Studienbeginn getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden. Nach dem Training getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Proband vor und nach 4 Monaten Training getestet. Zu Studienbeginn getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden. Nach dem Training getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden.
Bestimmt mit einem EKG-gesteuerten automatisierten Blutdruckmessgerät. Der Wert ist der Unterschied zwischen dem Placebo und dem blutdrucksenkenden Medikament.
Proband vor und nach 4 Monaten Training getestet. Zu Studienbeginn getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden. Nach dem Training getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffverbrauchsrate während des Trainings (VO2max).
Zeitfenster: Proband vor und nach 4 Monaten Training getestet. Zu Studienbeginn getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden. Nach dem Training getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden.

Index der kardiorespiratorischen Fitness, bewertet während eines inkrementellen Fahrrad-Ergometer-Tests unter Verwendung eines indirekten Kalorimetriesystems.

Der Wert ist der Unterschied zwischen dem Placebo und dem blutdrucksenkenden Medikament.
Proband vor und nach 4 Monaten Training getestet. Zu Studienbeginn getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden. Nach dem Training getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden.
Maximale Fettoxidationsrate.
Zeitfenster: Proband vor und nach 4 Monaten Training getestet. Zu Studienbeginn getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden. Nach dem Training getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden.

Berechnet in Gramm pro Minute während des inkrementellen Cycloergometer-Tests unter Verwendung eines indirekten Kalorimetriesystems.

Der Wert ist der Unterschied zwischen dem Placebo und dem blutdrucksenkenden Medikament.
Proband vor und nach 4 Monaten Training getestet. Zu Studienbeginn getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden. Nach dem Training getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden.
Körpergewicht
Zeitfenster: Proband vor und nach 4 Monaten Training getestet. Zu Studienbeginn getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden. Nach dem Training getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden.
Nacktes Körpergewicht. Der Wert ist der Unterschied zwischen dem Placebo und dem blutdrucksenkenden Medikament.
Proband vor und nach 4 Monaten Training getestet. Zu Studienbeginn getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden. Nach dem Training getestet mit und ohne Medikation getrennt 72 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Castilla-La Mancha

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0112001154 DEP2014-52930-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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