Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningseffekter på metabolisk syndrom: Interaktioner med medicin (METSYND)

18. maj 2021 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Effekter af træning som en ikke-farmakologisk behandling for metabolisk syndrom og dets interaktioner med forsøgspersoner.

At analysere virkningerne af forskellige træningsmodaliteter (kontinuerlig, interval- og modstandstræning) på kardiorespiratorisk og metabolisk kondition hos patienter med metabolisk syndrom, når denne træning interagerer med deres sædvanlige medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet er i en gruppe af voksne med metabolisk syndrom og fedme at undersøge effekten af ​​forskellige træningsformer på kardiorespiratorisk og metabolisk kondition. Hovedformålet er at vægte effekterne af træningstræning separat og i forbindelse med forsøgspersonens sædvanlige farmakologiske behandling for at identificere den bedste kombination af medicin og træning.

Metoder og design: Randomiseret, prætest-posttest kontrolgruppe eksperimentelt design. Projekt udviklet i et samlet center i samarbejde med det regionale offentlige sundhedssystem.

Emner: Vil blive henvist af deres primære læger til vores studieenhed. Op til 40 forsøgspersoner, alle med metabolisk syndrom, vil blive rekrutteret (mindst 20 % kvinder).

Mål:

  1. Specifikt vil efterforskerne studere kardiovaskulære tilpasninger, der øger, i) maksimal aerobe kapacitet målt ved VO2max, ii) anaerobe og respiratoriske kompensationspunkter ventilatoriske tærskler, iii) arteriel stivhed, målt ved pulsbølgehastighed (SphygmoCor System), v) central og perifert blodtryk, og iv) biologiske markører for endothelial dysfunktion ved brug af reaktiv hyperæmi med et laser-dopplerfluxmeter i centrale og perifere blodkar.
  2. De metaboliske tilpasninger, der undersøges, vil omfatte i) insulinfølsomhed ved HOMA-IR, ii) fedtoxidation ved indirekte kalorimetri

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metabolisk syndrom diagnosticeret i henhold til den internationale diabetesforbunds konsensus fra 2009 (Alberti, et al., Circulation).
  • 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

Hjerte-kar-sygdom eller muskel-skelet, der forhindrer dem i at kunne udføre intens træning.

  • Respirationssvigt
  • Patient slutter
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PLACEBO FØRST DEREFTER MEDICINERET
Forsøgspersoner får først PLACEBO-tabletten i løbet af 72 timer (fuld tilbagetrækning). Efter en uge, hvor de igen har taget deres medicin (MEDITIONSFORSØG), vil de blive testet igen. Denne procedure vil blive gentaget før og efter 4 måneders aerob træning.
Medicin: MEDICIN OG MOTIONSTRÆNING

DELTAGERE BLIVER (PÅ EN RANDOMISERET BLINDET FASHION) TILBAGETRÆKKET PÅ DERES HYPERTENSIVE MEDICINATION (Dvs. PLACEBO) I EN TILFÆLDE OG TESTES MED DERES MEDICINER I EN ANDEN MED EN UGE UDSKYLDINGSPERIODE.

DENNE TEST BLIVE GENTAGET EFTER 4 MÅNEDERS TRÆNING (48 SESSIONER A 43 MIN. HVER EN).
EKSPERIMENTEL: MEDICINERET FØRST SÅ PLACEBO
Forsøgspersoner får først deres antihypertensive MEDICATION-tablet (sædvanlig dosis ordineret af deres primære læger). Efter en uge tager de en PLACEBO-tablet i 72 timer og vil blive testet igen. Denne procedure vil blive gentaget før og efter 4 måneders aerob træning.
Medicin: MEDICIN OG MOTIONSTRÆNING

DELTAGERE BLIVER (PÅ EN RANDOMISERET BLINDET FASHION) TILBAGETRÆKKET PÅ DERES HYPERTENSIVE MEDICINATION (Dvs. PLACEBO) I EN TILFÆLDE OG TESTES MED DERES MEDICINER I EN ANDEN MED EN UGE UDSKYLDINGSPERIODE.

DENNE TEST BLIVE GENTAGET EFTER 4 MÅNEDERS TRÆNING (48 SESSIONER A 43 MIN. HVER EN).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Emne testet før og efter 4 måneders træning. Ved baseline testet med og uden medicin adskilt 72 timer. Eftertræning testet med og uden medicin adskilt 72 timer.
Bestemt ved hjælp af et EKG-styret automatiseret blodtryksmåler. Værdien er forskellen mellem placebo og antihypertensiv medicin.
Emne testet før og efter 4 måneders træning. Ved baseline testet med og uden medicin adskilt 72 timer. Eftertræning testet med og uden medicin adskilt 72 timer.
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Emne testet før og efter 4 måneders træning. Ved baseline testet med og uden medicin adskilt 72 timer. Eftertræning testet med og uden medicin adskilt 72 timer.
Bestemt ved hjælp af et EKG-styret automatiseret blodtryksmåler. Værdien er forskellen mellem placebo og antihypertensiv medicin.
Emne testet før og efter 4 måneders træning. Ved baseline testet med og uden medicin adskilt 72 timer. Eftertræning testet med og uden medicin adskilt 72 timer.
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Emne testet før og efter 4 måneders træning. Ved baseline testet med og uden medicin adskilt 72 timer. Eftertræning testet med og uden medicin adskilt 72 timer.
Bestemt ved hjælp af et EKG-styret automatiseret blodtryksmåler. Værdien er forskellen mellem placebo og antihypertensiv medicin.
Emne testet før og efter 4 måneders træning. Ved baseline testet med og uden medicin adskilt 72 timer. Eftertræning testet med og uden medicin adskilt 72 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug under træning (VO2max).
Tidsramme: Emne testet før og efter 4 måneders træning. Ved baseline testet med og uden medicin adskilt 72 timer. Eftertræning testet med og uden medicin adskilt 72 timer.

Indeks for kardiorespiratorisk kondition vurderet under en inkrementel cyklus-ergometertest ved hjælp af et indirekte kalorimetrisystem.

Værdien er forskellen mellem placebo og antihypertensiv medicin.
Emne testet før og efter 4 måneders træning. Ved baseline testet med og uden medicin adskilt 72 timer. Eftertræning testet med og uden medicin adskilt 72 timer.
Maksimal hastighed for fedtoxidation.
Tidsramme: Emne testet før og efter 4 måneders træning. Ved baseline testet med og uden medicin adskilt 72 timer. Eftertræning testet med og uden medicin adskilt 72 timer.

Beregnet i gram pr. min under den inkrementelle cycloergometertest med brug af indirekte kalorimetrisystem.

Værdien er forskellen mellem placebo og antihypertensiv medicin.
Emne testet før og efter 4 måneders træning. Ved baseline testet med og uden medicin adskilt 72 timer. Eftertræning testet med og uden medicin adskilt 72 timer.
Kropsvægt
Tidsramme: Emne testet før og efter 4 måneders træning. Ved baseline testet med og uden medicin adskilt 72 timer. Eftertræning testet med og uden medicin adskilt 72 timer.
Nøgen kropsvægt. Værdien er forskellen mellem placebo og antihypertensiv medicin.
Emne testet før og efter 4 måneders træning. Ved baseline testet med og uden medicin adskilt 72 timer. Eftertræning testet med og uden medicin adskilt 72 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Castilla-La Mancha

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0112001154 DEP2014-52930-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X

Kliniske forsøg med MEDICIN OG MOTIONSTRÆNING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger