Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningseffekter på metabolsk syndrom: interaksjoner med medisiner (METSYND)

18. mai 2021 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha

Effekter av treningstrening som en ikke-farmakologisk behandling for metabolsk syndrom og dets interaksjoner med forsøkspersoner Vanlige medisiner.

Å analysere effekten av ulike treningsformer (kontinuerlig, intervall- og motstandstrening) på kardiorespiratorisk og metabolsk kondisjon hos pasienter med metabolsk syndrom når denne treningen samhandler med deres vanlige medisinering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Hensikten er å studere i en gruppe voksne med metabolsk syndrom og overvekt effekten av ulike treningsformer på kardiorespiratorisk og metabolsk kondisjon. Hovedmålet er å vekte effekten av treningstrening separat og i forbindelse med forsøkspersonens vanlige farmakologiske behandling for å identifisere den beste kombinasjonen av medikament og trening.

Metoder og design: Randomisert, pretest-posttest kontrollgruppe eksperimentell design. Prosjekt utviklet i ett senter i samarbeid med det regionale offentlige helsevesenet.

Emner: Vil bli henvist av deres primærleger til vår studieenhet. Opptil 40 forsøkspersoner, alle med metabolsk syndrom, vil bli rekruttert (minst 20 % kvinner).

Målinger:

  1. Spesifikt vil etterforskerne studere kardiovaskulære tilpasninger som øker, i) maksimal aerob kapasitet målt ved VO2max, ii) anaerobe og respiratoriske kompensasjonspunkter ventilatoriske terskler, iii) arteriell stivhet, målt ved pulsbølgehastighet (SphygmoCor System), v) sentral og perifert blodtrykk, og iv) biologiske markører for endotelial dysfunksjon ved bruk av reaktiv hyperemi med et laser-doppler-fluxmeter i sentrale og perifere blodkar.
  2. De metabolske tilpasningene som studeres vil inkludere i) insulinfølsomhet ved HOMA-IR, ii) fettoksidasjon ved indirekte kalorimetri

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Toledo, Spania, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metabolsk syndrom diagnostisert i henhold til konsensus fra det internasjonale diabetesforbundet fra 2009 (Alberti, et al., Circulation).
  • 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

Hjerte- og karsykdommer eller muskel-skjelett som hindrer dem i å kunne utføre intens trening.

  • Respirasjonssvikt
  • Pasienten slutter
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PLACEBO FØRST SÅ MEDISERT
Forsøkspersonene får først PLACEBO-tabletten i løpet av 72 timer (full uttak). Etter en uke med å ta medisinen igjen (MEDIKATSPRØVING), vil de bli testet på nytt. Denne prosedyren vil bli gjentatt før og etter 4 måneder med aerobic trening.
Legemiddel: MEDISINERING OG MOTORTRENING

DELTAKERNE VIL BLI (PÅ EN TILFELDIG BLINDET MATE) UTTAKKET AV SINE HYPERTENSIVE MEDISINER (Dvs. PLACEBO) I EN TILLEGG OG TESTET MED MEDISINENE I EN ANDEN, MED EN UKE UTSKYLINGSPERIODE.

DENNE TESTEN VIL GJENTES ETTER 4 MÅNEDER MED TRENINGSTRENING (48 ØKTER A 43 MIN. HVER EN).
EKSPERIMENTELL: MEDISERT FØRST SÅ PLACEBO
Forsøkspersonene får først sin antihypertensive MEDICATION-tablett (vanlig dose foreskrevet av deres primærleger). Etter en uke vil de ta en PLACEBO-tablett i 72 timer og testes på nytt. Denne prosedyren vil bli gjentatt før og etter 4 måneder med aerobic trening.
Legemiddel: MEDISINERING OG MOTORTRENING

DELTAKERNE VIL BLI (PÅ EN TILFELDIG BLINDET MATE) UTTAKKET AV SINE HYPERTENSIVE MEDISINER (Dvs. PLACEBO) I EN TILLEGG OG TESTET MED MEDISINENE I EN ANDEN, MED EN UKE UTSKYLINGSPERIODE.

DENNE TESTEN VIL GJENTES ETTER 4 MÅNEDER MED TRENINGSTRENING (48 ØKTER A 43 MIN. HVER EN).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.
Bestemmes ved hjelp av et EKG-styrt automatisert blodtrykksmåler. Verdi er forskjellen mellom placebo og antihypertensiv medisin.
Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.
Bestemmes ved hjelp av et EKG-styrt automatisert blodtrykksmåler. Verdi er forskjellen mellom placebo og antihypertensiv medisin.
Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.
Bestemmes ved hjelp av et EKG-styrt automatisert blodtrykksmåler. Verdi er forskjellen mellom placebo og antihypertensiv medisin.
Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenforbruk under trening (VO2max).
Tidsramme: Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.

Indeks for kardiorespiratorisk kondisjon vurdert under en inkrementell syklus-ergometertest ved bruk av et indirekte kalorimetrisystem.

Verdi er forskjellen mellom placebo og antihypertensiv medisin.
Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.
Maksimal hastighet for fettoksidering.
Tidsramme: Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.

Beregnet i gram per min under den inkrementelle sykloergometertesten med bruk av indirekte kalorimetrisystem.

Verdi er forskjellen mellom placebo og antihypertensiv medisin.
Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.
Kroppsvekt
Tidsramme: Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.
Naken kroppsvekt. Verdi er forskjellen mellom placebo og antihypertensiv medisin.
Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Castilla-La Mancha

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0112001154 DEP2014-52930-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom X

Kliniske studier på MEDISINERING OG MOTORTRENING

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger