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Sono e Dor na Doença Falciforme

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Este é um estudo que testa os efeitos das intervenções comportamentais do sono na dor e na função cerebral na doença falciforme.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores se propõem a examinar se as mudanças no sono alteram a dor e os resultados relacionados à dor em adultos com Doença Falciforme (DF). Até 70% dos adultos com DF apresentam vários distúrbios do sono. A dor e o sono estão inter-relacionados, de modo que a dor perturba o sono e o sono perturbado amplifica a dor e aumenta o risco de desenvolver dor crônica. O processamento da dor ocorre no sistema nervoso central, onde a entrada nociceptiva pode ser inibida ou facilitada e que pode sofrer plasticidade funcional e estrutural. Quando a plasticidade resulta na amplificação da dor, essa sensibilização central (CS) se manifesta como hiperalgesia, alodinia e propagação da dor e é um importante alvo de tratamento por si só. Uma literatura crescente implica a sensibilização central na SCD, e os investigadores encontram uma forte associação entre CS evocada em laboratório e distúrbios do sono na SCD. Os substratos neurais envolvidos na modulação da dor são frequentemente interrompidos na dor crônica, provavelmente devido às demandas que a dor impõe aos recursos cognitivos, e efeitos semelhantes são observados na insônia crônica. Ainda não está claro se essas alterações ocorrem na DF e se a melhora do sono melhora a modulação central da dor. O potencial de melhorar o sono para reduzir a dor e a cesárea requer investigação adicional, principalmente devido à importância do distúrbio do sono como um fator de risco mutável. Os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado no qual será determinado se as melhorias no sono reduzem a dor e alteram o processamento cerebral da dor e dos estímulos cognitivos. Os objetivos são determinar se o tratamento do sono melhora os resultados da dor na SCD e determinar se o tratamento do sono altera a conectividade funcional das redes modulatórias cognitivas e da dor usando imagens cerebrais na SCD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Claudia Campbell, PhD
  • Número de telefone: 410-550-7989
  • E-mail: ccampb41@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Jennifer Haythornthwaite, PhD
  • Número de telefone: 410-550-7000
  • E-mail: jhaytho1@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hemoglobinopatia falciforme (doença falciforme homozigótica, doença da hemoglobina SC ou falciforme/beta-talassemia);
  • Facilidade adequada com o inglês;
  • Dosagem estável de medicamentos (se estiver tomando) para dor e sono;
  • Relata sintomas de insônia;
  • Relata dor crônica

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo;
  • distúrbio psiquiátrico instável;
  • Distúrbio convulsivo;
  • Gravidez ou teste de drogas positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gerenciamento de sintomas comportamentais
Cinco sessões de trabalho individual com um intervencionista do estudo, pessoalmente ou por telefone. Inclui monitoramento do padrão de sono do indivíduo, feedback e metas para melhorar o sono e o controle da dor e abordar estratégias cognitivas e emocionais para controlar o sono e a dor.
Comportamental: Gerenciamento de sintomas comportamentais
Sessões individuais focadas em estratégias comportamentais e cognitivas para lidar com distúrbios do sono, dor e outros sintomas da doença falciforme
Outro: Manejo da doença falciforme
Cinco sessões de trabalho individual com um intervencionista do estudo, pessoalmente ou por telefone. Inclui monitoramento do padrão de sono do indivíduo, informações sobre a doença falciforme e seu manejo e informações sobre como melhorar o sono e controlar a dor.
Outro: Manejo da doença falciforme
Sessões individuais focadas na compreensão e gestão da doença falciforme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor clínica avaliada pelo Inventário Breve de Dor
Prazo: linha de base e 24 semanas
Média de 4 itens do Inventário Breve de Dor; cada um avaliado em um 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar); as classificações são feitas de dor agora, dor típica, pior dor e menos dor durante a última semana. Subpontuação total de 0-40 com pontuação mais alta indicando mais dor.
linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor clínica avaliada pelo Inventário Breve de Dor
Prazo: linha de base e 36 semanas
Média de 4 itens do Inventário Breve de Dor; cada um avaliado em um 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar); as classificações são feitas de dor agora, dor típica, pior dor e menos dor durante a última semana. Subpontuação total de 0-40 com pontuação mais alta indicando mais dor.
linha de base e 36 semanas
Mudança no Índice de Sensibilização Central
Prazo: linha de base e 12 semanas
Índice de soma temporal térmica, soma temporal mecânica e sensações posteriores
linha de base e 12 semanas
Mudança na conectividade funcional/tarefa cognitiva
Prazo: linha de base e 12 semanas
Ressonância magnética funcional, conectividade funcional durante testes cognitivos
linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00100060
  • R01HL133327 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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