Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen i ból w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Jest to badanie testujące wpływ behawioralnych interwencji związanych ze snem na ból i funkcje mózgu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują zbadanie, czy zmiany snu wpływają na ból i wyniki związane z bólem u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD). Aż 70% dorosłych z SCD doświadcza różnych zaburzeń snu. Ból i sen są ze sobą powiązane, tak że ból zakłóca sen, a zaburzony sen nasila ból i zwiększa ryzyko rozwoju przewlekłego bólu. Przetwarzanie bólu zachodzi w ośrodkowym układzie nerwowym, gdzie bodźce nocyceptywne mogą być hamowane lub ułatwiane i który może podlegać zarówno funkcjonalnej, jak i strukturalnej plastyczności. Kiedy plastyczność powoduje wzmocnienie bólu, to centralne uczulenie (CS) objawia się hiperalgezją, allodynią i rozprzestrzenianiem się bólu i samo w sobie jest ważnym celem leczenia. Rosnąca literatura implikuje ośrodkową sensytyzację w SCD, a badacze odkrywają silny związek między CS wywołanym laboratoryjnie a zaburzeniami snu w SCD. Substraty nerwowe zaangażowane w modulację bólu są często zaburzone w bólu przewlekłym, prawdopodobnie z powodu obciążenia, jakie ból kładzie na zasoby poznawcze, i podobne efekty obserwuje się w przypadku przewlekłej bezsenności. Nie jest jasne, czy zmiany te występują w SCD i czy poprawa snu poprawia ośrodkową modulację bólu. Potencjał poprawy snu w celu zmniejszenia bólu i CS wymaga dodatkowych badań, szczególnie biorąc pod uwagę znaczenie zaburzeń snu jako zmiennego czynnika ryzyka. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie, w którym zostanie ustalone, czy poprawa snu zmniejsza ból i zmienia przetwarzanie bólu i bodźców poznawczych przez mózg. Celem jest ustalenie, czy leczenie snu poprawia skutki bólu w SCD oraz ustalenie, czy leczenie snu zmienia funkcjonalną łączność sieci poznawczych i sieci modulujących ból za pomocą obrazowania mózgu w SCD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Claudia Campbell, PhD
  • Numer telefonu: 410-550-7989
  • E-mail: ccampb41@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jennifer Haythornthwaite, PhD
  • Numer telefonu: 410-550-7000
  • E-mail: jhaytho1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie hemoglobinopatii sierpowatokrwinkowej (homozygotyczna anemia sierpowatokrwinkowa, choroba Hemoglobiny SC lub sierpowata/beta-talasemia);
  • Odpowiednie zaplecze z językiem angielskim;
  • Stabilne dawkowanie leków (jeśli są przyjmowane) na ból i sen;
  • Zgłasza objawy bezsenności;
  • Zgłasza przewlekły ból

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych;
  • niestabilne zaburzenie psychiczne;
  • Zaburzenie napadowe;
  • Pozytywny wynik testu ciążowego lub narkotykowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zarządzanie objawami behawioralnymi
Pięć sesji pracy jeden na jeden z interwencjonistą w badaniu, osobiście lub przez telefon. Obejmuje monitorowanie schematu snu danej osoby, informacje zwrotne i cele dotyczące poprawy snu i radzenia sobie z bólem oraz uwzględnianie poznawczych i emocjonalnych strategii radzenia sobie ze snem i bólem.
Behawioralne: Zarządzanie objawami behawioralnymi
Sesje indywidualne koncentrowały się na behawioralnych i poznawczych strategiach radzenia sobie z zaburzeniami snu, bólem i innymi objawami niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
Inny: Zarządzanie anemią sierpowatokrwinkową
Pięć sesji pracy jeden na jeden z interwencjonistą w badaniu, osobiście lub przez telefon. Obejmuje monitorowanie schematu snu danej osoby, informacje na temat niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i jej leczenia oraz informacje na temat poprawy snu i radzenia sobie z bólem.
Inny: Zarządzanie anemią sierpowatokrwinkową
Sesje indywidualne koncentrowały się na zrozumieniu i leczeniu anemii sierpowatokrwinkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klinicznego bólu oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Średnia z 4 pozycji z Krótkiego Inwentarza Bólu; każdy oceniany w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić); Oceny składają się z bólu w tej chwili, typowego bólu, najgorszego bólu i najmniejszego bólu w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik cząstkowy 0-40, z wyższym wynikiem wskazującym na większy ból.
linii podstawowej i 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klinicznego bólu oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 36 tygodni
Średnia z 4 pozycji z Krótkiego Inwentarza Bólu; każdy oceniany w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić); Oceny składają się z bólu w tej chwili, typowego bólu, najgorszego bólu i najmniejszego bólu w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik cząstkowy 0-40, z wyższym wynikiem wskazującym na większy ból.
linii podstawowej i 36 tygodni
Zmiana Centralnego Wskaźnika Uczulenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Indeks termicznego sumowania czasowego, mechanicznego sumowania czasowego i następstw
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana w funkcjonalnej łączności/zadaniu poznawczym
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, funkcjonalna łączność podczas testów poznawczych
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00100060
  • R01HL133327 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Zarządzanie objawami behawioralnymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami