Søvn og smerte ved sigdcellesykdom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Claudia Campbell, PhD
- Telefonnummer: 410-550-7989
- E-post: ccampb41@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Haythornthwaite, PhD
- Telefonnummer: 410-550-7000
- E-post: jhaytho1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av sigdcellehemoglobinopati (homozygot sigdcellesykdom, hemoglobin SC-sykdom eller sigd/beta-thalassemi);
- Tilstrekkelig anlegg med engelsk;
- Stabil dosering av medisiner (hvis du tar) for smerte og søvn;
- Rapporterer symptomer på søvnløshet;
- Rapporterer kroniske smerter
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt;
- ustabil psykiatrisk lidelse;
- Anfall lidelse;
- Positiv graviditet eller narkotikatest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling av adferdssymptomer
Fem økter en-til-en med en studieintervensjonist, enten personlig eller per telefon.
Inkluderer overvåking av individets søvnmønster, tilbakemeldinger og mål for å forbedre søvn- og smertebehandling, og adressering av kognitive og emosjonelle strategier for å håndtere søvn og smerte.
|
Individuelle økter fokusert på atferdsmessige og kognitive strategier for å håndtere søvnforstyrrelser, smerte og andre symptomer på sigdcellesykdom
|
|
Annen: Behandling av sigdcellesykdom
Fem økter en-til-en med en studieintervensjonist, enten personlig eller per telefon.
Inkluderer overvåking av individets søvnmønster, informasjon om sigdcellesykdom og håndtering av den, og informasjon om forbedring av søvn og smertehåndtering.
|
Individuelle økter fokuserte på å forstå og håndtere sigdcellesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk smerte vurdert av Brief Pain Inventory
Tidsramme: baseline og 24 uker
|
Gjennomsnitt av 4 varer fra Brief Pain Inventory; hver vurdert fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg); vurderinger er laget av smerte akkurat nå, typisk smerte, verste smerte og minst smerte i løpet av den siste uken.
Total sub-score på 0-40 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
baseline og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk smerte vurdert av Brief Pain Inventory
Tidsramme: baseline og 36 uker
|
Gjennomsnitt av 4 varer fra Brief Pain Inventory; hver vurdert fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg); vurderinger er laget av smerte akkurat nå, typisk smerte, verste smerte og minst smerte i løpet av den siste uken.
Total sub-score på 0-40 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
baseline og 36 uker
|
|
Endring i sentral sensibiliseringsindeks
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Indeks over termisk temporal summering, mekanisk temporal summering og ettersensasjoner
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring i funksjonell tilkobling/kognitiv oppgave
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning, funksjonell tilkobling under kognitiv testing
|
baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB00100060
- R01HL133327 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07557784Har ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07557797Har ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Har ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819FullførtPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07630909FullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331FullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07609173FullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07494162Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07462429FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFP
Kliniske studier på Behandling av adferdssymptomer
-
NCT04549532Fullført
-
NCT03285633Fullført
-
NCT01900561Fullført
-
NCT04763174Fullført
-
NCT06713122Påmelding etter invitasjonKjemoterapi | Sykepleie | Gynekologisk kreft
-
NCT06574256Fullført
-
NCT00121160Fullført
-
NCT04697524FullførtAvansert malignt solid neoplasma | Lokalt avansert ondartet fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma
-
NCT05990946RekrutteringPostoperative komplikasjoner | Telerehabilitering | Pasientrapporterte utfallsmål | Treningsterapi | Lungeneoplasmer, ikke-småcellet lungekreft