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Sommeil et douleur dans la drépanocytose

23 janvier 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Il s'agit d'une étude testant les effets des interventions comportementales du sommeil sur la douleur et la fonction cérébrale dans la drépanocytose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs proposent d'examiner si les changements dans le sommeil modifient la douleur et les résultats liés à la douleur chez les adultes atteints de drépanocytose (SCD). Jusqu'à 70% des adultes atteints de SCD souffrent de divers troubles du sommeil. La douleur et le sommeil sont interdépendants, de sorte que la douleur perturbe le sommeil et que le sommeil perturbé amplifie la douleur et augmente le risque de développer une douleur chronique. Le traitement de la douleur se produit dans le système nerveux central, où l'entrée nociceptive peut être inhibée ou facilitée et qui peut subir une plasticité à la fois fonctionnelle et structurelle. Lorsque la plasticité entraîne une amplification de la douleur, cette sensibilisation centrale (CS) se manifeste par une hyperalgésie, une allodynie et une propagation de la douleur et constitue une cible thérapeutique importante à part entière. Une littérature croissante implique une sensibilisation centrale dans la SCD, et les chercheurs trouvent une forte association entre le CS évoqué en laboratoire et les troubles du sommeil dans la SCD. Les substrats neuronaux impliqués dans la modulation de la douleur sont souvent perturbés dans la douleur chronique, probablement en raison des demandes que la douleur impose aux ressources cognitives, et des effets similaires sont observés avec l'insomnie chronique. On ne sait pas si ces changements se produisent dans le SCD et si l'amélioration du sommeil améliore la modulation centrale de la douleur. Le potentiel d'amélioration du sommeil pour réduire la douleur et le CS nécessite une enquête supplémentaire, en particulier compte tenu de l'importance des troubles du sommeil en tant que facteur de risque variable. Les chercheurs mèneront un essai randomisé dans lequel il sera déterminé si les améliorations du sommeil réduisent la douleur et modifient le traitement cérébral de la douleur et des stimuli cognitifs. Les objectifs sont de déterminer si le traitement du sommeil améliore les résultats de la douleur dans le SCD et de déterminer si le traitement du sommeil modifie la connectivité fonctionnelle des réseaux cognitifs et modulateurs de la douleur en utilisant l'imagerie cérébrale dans le SCD.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
57

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Claudia Campbell, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-550-7989
  • E-mail: ccampb41@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jennifer Haythornthwaite, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-550-7000
  • E-mail: jhaytho1@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'hémoglobinopathie drépanocytaire (drépanocytose homozygote, maladie de l'hémoglobine SC ou drépanocytose/bêta-thalassémie) ;
  • Facilité adéquate avec l'anglais;
  • Dosage stable des médicaments (si pris) pour la douleur et le sommeil ;
  • Signale les symptômes d'insomnie;
  • Signale des douleurs chroniques

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive;
  • Trouble psychiatrique instable ;
  • Trouble épileptique;
  • Test de grossesse ou de drogue positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gestion des symptômes comportementaux
Cinq séances de travail individuel avec un intervenant de l'étude, soit en personne ou par téléphone. Comprend la surveillance du rythme de sommeil de l'individu, des commentaires et des objectifs pour améliorer la gestion du sommeil et de la douleur, et aborder les stratégies cognitives et émotionnelles pour gérer le sommeil et la douleur.
Comportemental: Gestion des symptômes comportementaux
Séances individuelles axées sur les stratégies comportementales et cognitives pour gérer les troubles du sommeil, la douleur et d'autres symptômes de la drépanocytose
Autre: Gestion de la drépanocytose
Cinq séances de travail individuel avec un intervenant de l'étude, soit en personne ou par téléphone. Comprend la surveillance du rythme de sommeil de l'individu, des informations sur la drépanocytose et sa prise en charge, ainsi que des informations sur l'amélioration du sommeil et la gestion de la douleur.
Autre: Gestion de la drépanocytose
Séances individuelles axées sur la compréhension et la gestion de la drépanocytose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur clinique telle qu'évaluée par le Brief Pain Inventory
Délai: de base et 24 semaines
Moyenne de 4 items du Brief Pain Inventory ; chacun évalué sur un 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer); les cotes sont faites de la douleur actuelle, de la douleur typique, de la pire douleur et de la moindre douleur au cours de la semaine écoulée. Sous-score total de 0 à 40 avec un score plus élevé indiquant plus de douleur.
de base et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur clinique telle qu'évaluée par le Brief Pain Inventory
Délai: de base et 36 semaines
Moyenne de 4 items du Brief Pain Inventory ; chacun évalué sur un 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer); les cotes sont faites de la douleur actuelle, de la douleur typique, de la pire douleur et de la moindre douleur au cours de la semaine écoulée. Sous-score total de 0 à 40 avec un score plus élevé indiquant plus de douleur.
de base et 36 semaines
Modification de l'indice central de sensibilisation
Délai: ligne de base et 12 semaines
Indice de sommation temporelle thermique, sommation temporelle mécanique et après-sensations
ligne de base et 12 semaines
Modification de la connectivité fonctionnelle/tâche cognitive
Délai: ligne de base et 12 semaines
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, connectivité fonctionnelle lors des tests cognitifs
ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00100060
  • R01HL133327 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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