Søvn og smerter ved seglcellesygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Claudia Campbell, PhD
- Telefonnummer: 410-550-7989
- E-mail: ccampb41@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Haythornthwaite, PhD
- Telefonnummer: 410-550-7000
- E-mail: jhaytho1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af seglcellehæmoglobinopati (homozygot seglcellesygdom, hæmoglobin SC-sygdom eller segl/beta-thalassæmi);
- Tilstrækkelig facilitet med engelsk;
- Stabil dosering af medicin (hvis du tager) mod smerter og søvn;
- Rapporterer symptomer på søvnløshed;
- Rapporterer kroniske smerter
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse;
- Ustabil psykiatrisk lidelse;
- Anfaldsforstyrrelse;
- Positiv graviditets- eller stoftest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Håndtering af adfærdsmæssige symptomer
Fem sessioner, der arbejder en-til-en med en undersøgelsesinterventionist, enten personligt eller telefonisk.
Omfatter overvågning af den enkeltes søvnmønster, feedback og mål for forbedring af søvn- og smertehåndtering og adressering af kognitive og følelsesmæssige strategier til håndtering af søvn og smerte.
|
Individuelle sessioner fokuseret på adfærdsmæssige og kognitive strategier til håndtering af søvnforstyrrelser, smerter og andre symptomer på seglcellesygdom
|
|
Andet: Behandling af seglcellesygdomme
Fem sessioner, der arbejder en-til-en med en undersøgelsesinterventionist, enten personligt eller telefonisk.
Omfatter overvågning af den enkeltes søvnmønster, information om seglcellesygdom og håndtering heraf og information om forbedring af søvn og smertehåndtering.
|
Individuelle sessioner fokuserede på forståelse og håndtering af seglcellesygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk smerte vurderet af Brief Pain Inventory
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
Gennemsnit af 4 genstande fra Brief Pain Inventory; hver vurderet til 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig); vurderinger er lavet af smerte lige nu, typiske smerter, værste smerter og mindste smerter i løbet af den seneste uge.
Samlet sub-score på 0-40 med højere score, der indikerer mere smerte.
|
baseline og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk smerte vurderet af Brief Pain Inventory
Tidsramme: baseline og 36 uger
|
Gennemsnit af 4 genstande fra Brief Pain Inventory; hver vurderet til 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig); vurderinger er lavet af smerte lige nu, typiske smerter, værste smerter og mindste smerter i løbet af den seneste uge.
Samlet sub-score på 0-40 med højere score, der indikerer mere smerte.
|
baseline og 36 uger
|
|
Ændring i det centrale sensibiliseringsindeks
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Indeks for termisk tidsmæssig summation, mekanisk tidsmæssig summation og eftersansninger
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring i funktionel tilslutning/kognitiv opgave
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, funktionel tilslutning under kognitiv testning
|
baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00100060
- R01HL133327 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Ikke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
NCT07494162Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07462429AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, Pfp
Kliniske forsøg med Håndtering af adfærdsmæssige symptomer
-
NCT01757301AfsluttetDepression | Smerte | Fibromyalgi | Angst | Muskuloskeletale
-
NCT07187154Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06613126RekrutteringTourettes syndrom | Tic lidelse | Neuroudviklingsforstyrrelse
-
NCT03285633Afsluttet
-
NCT03416582AfsluttetHoved- og halskræft | Lungekræft | Dehydrering | Mucositis Oral
-
NCT04763174Afsluttet
-
NCT06574256Afsluttet
-
NCT02616107Afsluttet