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Sonno e dolore nell'anemia falciforme

23 gennaio 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo è uno studio che testa gli effetti degli interventi comportamentali del sonno sul dolore e sulla funzione cerebrale nell'anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di esaminare se i cambiamenti nel sonno alterano il dolore e gli esiti correlati al dolore negli adulti con anemia falciforme (SCD). Ben il 70% degli adulti con SCD soffre di vari disturbi del sonno. Il dolore e il sonno sono correlati, in modo tale che il dolore disturba il sonno e il sonno disturbato amplifica il dolore e aumenta il rischio di sviluppare dolore cronico. L'elaborazione del dolore avviene nel sistema nervoso centrale, dove l'input nocicettivo può essere inibito o facilitato e che può subire plasticità sia funzionale che strutturale. Quando la plasticità si traduce in un'amplificazione del dolore, questa sensibilizzazione centrale (CS) si manifesta come iperalgesia, allodinia e diffusione del dolore ed è di per sé un importante obiettivo terapeutico. Una crescente letteratura implica la sensibilizzazione centrale nella SCD e i ricercatori trovano una forte associazione tra CS evocato in laboratorio e disturbi del sonno nella SCD. I substrati neurali coinvolti nella modulazione del dolore sono spesso interrotti nel dolore cronico, probabilmente a causa delle richieste che il dolore pone sulle risorse cognitive, e effetti simili si osservano con l'insonnia cronica. Non è chiaro se questi cambiamenti si verifichino nella SCD e se il miglioramento del sonno migliori la modulazione centrale del dolore. Il potenziale miglioramento del sonno per ridurre il dolore e la CS richiede ulteriori indagini, in particolare data l'importanza dei disturbi del sonno come fattore di rischio mutabile. I ricercatori condurranno uno studio randomizzato in cui verrà determinato se i miglioramenti nel sonno riducono il dolore e alterano l'elaborazione cerebrale del dolore e degli stimoli cognitivi. Gli obiettivi sono determinare se il trattamento del sonno migliora gli esiti del dolore nella SCD e determinare se il trattamento del sonno altera la connettività funzionale delle reti cognitive e di modulazione del dolore utilizzando l'imaging cerebrale nella SCD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Claudia Campbell, PhD
  • Numero di telefono: 410-550-7989
  • Email: ccampb41@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jennifer Haythornthwaite, PhD
  • Numero di telefono: 410-550-7000
  • Email: jhaytho1@jhmi.edu

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emoglobinopatia falciforme (anemia falciforme omozigote, malattia da emoglobina SC o falce/beta-talassemia);
  • Struttura adeguata con l'inglese;
  • Dosaggio stabile di farmaci (se assunti) per il dolore e il sonno;
  • Segnala sintomi di insonnia;
  • Segnala dolore cronico

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo;
  • Disturbo psichiatrico instabile;
  • disturbo convulsivo;
  • Gravidanza positiva o test antidroga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione dei sintomi comportamentali
Cinque sessioni di lavoro individuale con un interventista dello studio, di persona o per telefono. Include il monitoraggio del ritmo del sonno individuale, il feedback e gli obiettivi per migliorare la gestione del sonno e del dolore e affrontare le strategie cognitive ed emotive per la gestione del sonno e del dolore.
Le sessioni individuali si sono concentrate sulle strategie comportamentali e cognitive per la gestione dei disturbi del sonno, del dolore e di altri sintomi dell'anemia falciforme
Altro: Gestione dell'anemia falciforme
Cinque sessioni di lavoro individuale con un interventista dello studio, di persona o per telefono. Include il monitoraggio del ritmo del sonno dell'individuo, informazioni sull'anemia falciforme e sulla sua gestione e informazioni sul miglioramento del sonno e sulla gestione del dolore.
Sessioni individuali incentrate sulla comprensione e la gestione dell'anemia falciforme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore clinico come valutato dal Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Media di 4 elementi del Brief Pain Inventory; ciascuno valutato su uno 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come puoi immaginare); le valutazioni sono fatte di dolore in questo momento, dolore tipico, dolore peggiore e dolore minimo durante l'ultima settimana. Sub-punteggio totale di 0-40 con un punteggio più alto che indica più dolore.
basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore clinico come valutato dal Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: basale e 36 settimane
Media di 4 elementi del Brief Pain Inventory; ciascuno valutato su uno 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come puoi immaginare); le valutazioni sono fatte di dolore in questo momento, dolore tipico, dolore peggiore e dolore minimo durante l'ultima settimana. Sub-punteggio totale di 0-40 con un punteggio più alto che indica più dolore.
basale e 36 settimane
Variazione dell'indice di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Indice di sommatoria temporale termica, sommatoria temporale meccanica e sensazioni secondarie
basale e 12 settimane
Cambiamento nella connettività funzionale/compito cognitivo
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Risonanza magnetica funzionale, connettività funzionale durante i test cognitivi
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00100060
  • R01HL133327 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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