Sonno e dolore nell'anemia falciforme
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Claudia Campbell, PhD
- Numero di telefono: 410-550-7989
- Email: ccampb41@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Haythornthwaite, PhD
- Numero di telefono: 410-550-7000
- Email: jhaytho1@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emoglobinopatia falciforme (anemia falciforme omozigote, malattia da emoglobina SC o falce/beta-talassemia);
- Struttura adeguata con l'inglese;
- Dosaggio stabile di farmaci (se assunti) per il dolore e il sonno;
- Segnala sintomi di insonnia;
- Segnala dolore cronico
Criteri di esclusione:
- Decadimento cognitivo;
- Disturbo psichiatrico instabile;
- disturbo convulsivo;
- Gravidanza positiva o test antidroga
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gestione dei sintomi comportamentali
Cinque sessioni di lavoro individuale con un interventista dello studio, di persona o per telefono.
Include il monitoraggio del ritmo del sonno individuale, il feedback e gli obiettivi per migliorare la gestione del sonno e del dolore e affrontare le strategie cognitive ed emotive per la gestione del sonno e del dolore.
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Le sessioni individuali si sono concentrate sulle strategie comportamentali e cognitive per la gestione dei disturbi del sonno, del dolore e di altri sintomi dell'anemia falciforme
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Altro: Gestione dell'anemia falciforme
Cinque sessioni di lavoro individuale con un interventista dello studio, di persona o per telefono.
Include il monitoraggio del ritmo del sonno dell'individuo, informazioni sull'anemia falciforme e sulla sua gestione e informazioni sul miglioramento del sonno e sulla gestione del dolore.
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Sessioni individuali incentrate sulla comprensione e la gestione dell'anemia falciforme
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore clinico come valutato dal Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
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Media di 4 elementi del Brief Pain Inventory; ciascuno valutato su uno 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come puoi immaginare); le valutazioni sono fatte di dolore in questo momento, dolore tipico, dolore peggiore e dolore minimo durante l'ultima settimana.
Sub-punteggio totale di 0-40 con un punteggio più alto che indica più dolore.
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basale e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore clinico come valutato dal Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: basale e 36 settimane
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Media di 4 elementi del Brief Pain Inventory; ciascuno valutato su uno 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come puoi immaginare); le valutazioni sono fatte di dolore in questo momento, dolore tipico, dolore peggiore e dolore minimo durante l'ultima settimana.
Sub-punteggio totale di 0-40 con un punteggio più alto che indica più dolore.
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basale e 36 settimane
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Variazione dell'indice di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Indice di sommatoria temporale termica, sommatoria temporale meccanica e sensazioni secondarie
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basale e 12 settimane
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Cambiamento nella connettività funzionale/compito cognitivo
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Risonanza magnetica funzionale, connettività funzionale durante i test cognitivi
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basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00100060
- R01HL133327 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore
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NCT06872944CompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'intervento
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NCT03901560CompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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NCT07018791ReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain Study
Prove cliniche su Gestione dei sintomi comportamentali
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NCT04529707CompletatoDistrofia muscolare di Duchenne
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NCT06776523ReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Trauma | Disagio psicologico | Problemi di salute mentale comuni
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NCT03607773CompletatoSclerosi multipla
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NCT05897619ReclutamentoDepressione perinatale | Ansia perinatale
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NCT06988332Completato
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NCT03681353CompletatoCannabis | Uso di cannabis
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NCT04954872Completato
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NCT05477355ReclutamentoSalute mentale Benessere 1
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NCT06243757Attivo, non reclutanteTumore gastrico | Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea | Cancro gastroesofageo