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Schlaf und Schmerzen bei Sichelzellenanämie

23. Januar 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Hierbei handelt es sich um eine Studie, die die Auswirkungen verhaltensbezogener Schlafinterventionen auf Schmerzen und Gehirnfunktion bei Sichelzellenanämie testet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, zu untersuchen, ob Veränderungen im Schlaf Schmerzen und schmerzbedingte Folgen bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie (SCD) verändern. Bis zu 70 % der Erwachsenen mit SCD leiden unter verschiedenen Schlafstörungen. Schmerzen und Schlaf hängen miteinander zusammen, sodass Schmerzen den Schlaf stören und Schlafstörungen die Schmerzen verstärken und das Risiko für die Entwicklung chronischer Schmerzen erhöhen. Die Schmerzverarbeitung findet im Zentralnervensystem statt, wo nozizeptive Eingaben gehemmt oder erleichtert werden können und das sowohl funktioneller als auch struktureller Plastizität unterliegen kann. Wenn Plastizität zu einer Schmerzverstärkung führt, äußert sich diese zentrale Sensibilisierung (CS) in Hyperalgesie, Allodynie und Schmerzausbreitung und ist ein wichtiges Behandlungsziel für sich. Eine wachsende Literatur deutet auf eine zentrale Sensibilisierung bei SCD hin, und die Forscher stellen einen starken Zusammenhang zwischen im Labor hervorgerufenem CS und Schlafstörungen bei SCD fest. Die an der Schmerzmodulation beteiligten neuronalen Substrate sind bei chronischen Schmerzen häufig gestört, wahrscheinlich aufgrund der Anforderungen, die der Schmerz an die kognitiven Ressourcen stellt, und ähnliche Auswirkungen werden bei chronischer Schlaflosigkeit beobachtet. Es bleibt unklar, ob diese Veränderungen bei SCD auftreten und ob eine Verbesserung des Schlafes die zentrale Schmerzmodulation verbessert. Das Potenzial eines verbesserten Schlafes zur Reduzierung von Schmerzen und CS erfordert zusätzliche Untersuchungen, insbesondere angesichts der Bedeutung von Schlafstörungen als veränderlichem Risikofaktor. Die Forscher werden eine randomisierte Studie durchführen, in der festgestellt wird, ob Verbesserungen im Schlaf Schmerzen lindern und die Verarbeitung von Schmerzen und kognitiven Reizen durch das Gehirn verändern. Ziel ist es festzustellen, ob die Behandlung von Schlaf die Schmerzergebnisse bei SCD verbessert und ob die Behandlung von Schlaf die funktionelle Konnektivität kognitiver und schmerzmodulatorischer Netzwerke mithilfe der Bildgebung des Gehirns bei SCD verändert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jennifer Haythornthwaite, PhD
  • Telefonnummer: 410-550-7000
  • E-Mail: jhaytho1@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Sichelzellen-Hämoglobinopathie (homozygote Sichelzellenanämie, Hämoglobin-SC-Krankheit oder Sichelzellanämie/Beta-Thalassämie);
  • Angemessene Englischkenntnisse;
  • Stabile Dosierung von Medikamenten (falls eingenommen) gegen Schmerzen und Schlaf;
  • Meldet Symptome von Schlaflosigkeit;
  • Berichtet über chronische Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung;
  • Instabile psychiatrische Störung;
  • Anfallsleiden;
  • Positiver Schwangerschafts- oder Drogentest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltenssymptommanagement
Fünf Einzelsitzungen mit einem Studieninterventionisten, entweder persönlich oder telefonisch. Beinhaltet die Überwachung des Schlafmusters, des Feedbacks und der Ziele der Person zur Verbesserung des Schlaf- und Schmerzmanagements sowie die Behandlung kognitiver und emotionaler Strategien zum Umgang mit Schlaf und Schmerzen.
Verhalten: Verhaltenssymptommanagement
Die einzelnen Sitzungen konzentrierten sich auf Verhaltens- und kognitive Strategien zur Bewältigung von Schlafstörungen, Schmerzen und anderen Symptomen der Sichelzellenanämie
Sonstiges: Behandlung von Sichelzellanämie
Fünf Einzelsitzungen mit einem Studieninterventionisten, entweder persönlich oder telefonisch. Beinhaltet die Überwachung des Schlafmusters der Person, Informationen zur Sichelzellenanämie und deren Behandlung sowie Informationen zur Verbesserung des Schlafs und zur Schmerzbehandlung.
Sonstiges: Behandlung von Sichelzellanämie
Die einzelnen Sitzungen konzentrierten sich auf das Verständnis und die Behandlung der Sichelzellenanämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Schmerzes gemäß der Beurteilung durch das kurze Schmerzinventar
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Durchschnittlich 4 Elemente aus dem Kurzschmerzinventar; jeweils mit einer Bewertung von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können); Die Bewertungen umfassen aktuelle Schmerzen, typische Schmerzen, schlimmste Schmerzen und geringste Schmerzen in der letzten Woche. Gesamt-Unterpunktzahl von 0–40, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Schmerzen hinweist.
Ausgangswert und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Schmerzes gemäß der Beurteilung durch das kurze Schmerzinventar
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Wochen
Durchschnittlich 4 Elemente aus dem Kurzschmerzinventar; jeweils mit einer Bewertung von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können); Die Bewertungen umfassen aktuelle Schmerzen, typische Schmerzen, schlimmste Schmerzen und geringste Schmerzen in der letzten Woche. Gesamt-Unterpunktzahl von 0–40, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Schmerzen hinweist.
Ausgangswert und 36 Wochen
Änderung des zentralen Sensibilisierungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Index der thermischen zeitlichen Summation, der mechanischen zeitlichen Summation und der Nachempfindungen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der funktionellen Konnektivität/kognitiven Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Funktionelle Magnetresonanztomographie, funktionelle Konnektivität bei kognitiven Tests
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00100060
  • R01HL133327 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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