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Sueño y dolor en la enfermedad de células falciformes

23 de enero de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Este es un estudio que prueba los efectos de las intervenciones conductuales del sueño sobre el dolor y la función cerebral en la enfermedad de células falciformes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores proponen examinar si los cambios en el sueño alteran el dolor y los resultados relacionados con el dolor en adultos con enfermedad de células falciformes (ECF). Hasta el 70% de los adultos con SCD experimentan varios trastornos del sueño. El dolor y el sueño están interrelacionados, de modo que el dolor perturba el sueño y el sueño perturbado amplifica el dolor y aumenta el riesgo de desarrollar dolor crónico. El procesamiento del dolor ocurre en el sistema nervioso central, donde la entrada nociceptiva puede ser inhibida o facilitada y que puede experimentar plasticidad tanto funcional como estructural. Cuando la plasticidad da como resultado la amplificación del dolor, esta sensibilización central (SC) se manifiesta como hiperalgesia, alodinia y propagación del dolor y es un objetivo de tratamiento importante por derecho propio. Una literatura cada vez mayor implica la sensibilización central en la SCD, y los investigadores encuentran una fuerte asociación entre la CS evocada en el laboratorio y la alteración del sueño en la SCD. Los sustratos neurales involucrados en la modulación del dolor a menudo se interrumpen en el dolor crónico, probablemente debido a las demandas que el dolor impone sobre los recursos cognitivos, y se observan efectos similares con el insomnio crónico. No está claro si estos cambios ocurren en la SCD y si mejorar el sueño mejora la modulación central del dolor. El potencial de mejorar el sueño para reducir el dolor y el SC requiere investigación adicional, particularmente dada la importancia de la alteración del sueño como un factor de riesgo mutable. Los investigadores realizarán un ensayo aleatorio en el que se determinará si las mejoras en el sueño reducen el dolor y alteran el procesamiento cerebral del dolor y los estímulos cognitivos. Los objetivos son determinar si el tratamiento del sueño mejora los resultados del dolor en la SCD y determinar si el tratamiento del sueño altera la conectividad funcional de las redes cognitivas y moduladoras del dolor utilizando imágenes cerebrales en la SCD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Claudia Campbell, PhD
  • Número de teléfono: 410-550-7989
  • Correo electrónico: ccampb41@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jennifer Haythornthwaite, PhD
  • Número de teléfono: 410-550-7000
  • Correo electrónico: jhaytho1@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hemoglobinopatía de células falciformes (enfermedad de células falciformes homocigóticas, enfermedad de hemoglobina SC o talasemia falciforme/beta);
  • Facilidad adecuada con inglés;
  • Dosificación estable de medicamentos (si se toman) para el dolor y el sueño;
  • Informa síntomas de insomnio;
  • Reporta dolor crónico

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo;
  • Trastorno psiquiátrico inestable;
  • Trastorno convulsivo;
  • Test de embarazo o de drogas positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Manejo de síntomas conductuales
Cinco sesiones de trabajo uno a uno con un intervencionista del estudio, ya sea en persona o por teléfono. Incluye el seguimiento del patrón de sueño del individuo, la retroalimentación y los objetivos para mejorar el control del sueño y el dolor, y abordar las estrategias cognitivas y emocionales para controlar el sueño y el dolor.
Conductual: Manejo de síntomas conductuales
Sesiones individuales centradas en estrategias conductuales y cognitivas para controlar los trastornos del sueño, el dolor y otros síntomas de la enfermedad de células falciformes
Otro: Manejo de la enfermedad de células falciformes
Cinco sesiones de trabajo uno a uno con un intervencionista del estudio, ya sea en persona o por teléfono. Incluye el seguimiento del patrón de sueño de la persona, información sobre la enfermedad de células falciformes y su control, e información sobre cómo mejorar el sueño y controlar el dolor.
Otro: Manejo de la enfermedad de células falciformes
Sesiones individuales enfocadas en comprender y manejar la enfermedad de células falciformes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor clínico evaluado por el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Promedio de 4 ítems del Inventario Breve del Dolor; cada uno calificado de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar); las clasificaciones están hechas de dolor en este momento, dolor típico, peor dolor y menos dolor durante la última semana. Subpuntuación total de 0-40 con una puntuación más alta que indica más dolor.
línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor clínico evaluado por el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 36 semanas
Promedio de 4 ítems del Inventario Breve del Dolor; cada uno calificado de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar); las clasificaciones están hechas de dolor en este momento, dolor típico, peor dolor y menos dolor durante la última semana. Subpuntuación total de 0-40 con una puntuación más alta que indica más dolor.
línea de base y 36 semanas
Cambio en el Índice de Sensibilización Central
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Índice de suma temporal térmica, suma temporal mecánica y sensaciones posteriores
línea de base y 12 semanas
Cambio en la conectividad funcional/tarea cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Imágenes de resonancia magnética funcional, conectividad funcional durante las pruebas cognitivas
línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Maryland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00100060
  • R01HL133327 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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