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O Estudo de Perfil Molecular Baseado em Plasma do Reino Unido de Câncer de Mama Avançado para Informar Escolhas Terapêuticas (plasmaMATCH) (plasmaMATCH)

17 de janeiro de 2019 atualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Uma coorte paralela múltipla, estudo multicêntrico de Fase IIa com o objetivo de fornecer prova de eficácia principal para terapias direcionadas designadas em pacientes com câncer de mama avançado em que a mutação direcionável é identificada por meio do ctDNA

O plasmaMATCH é uma plataforma multicêntrica de fase IIa, que consiste em um componente de triagem de ctDNA e um componente terapêutico. O plasmaMATCH visa avaliar se a triagem de ctDNA pode ser usada para detectar subgrupos de pacientes que serão sensíveis a terapias direcionadas e também avaliará a segurança e a atividade dos tratamentos direcionados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Western General Hospital
      • Exeter, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Barts Health Trust
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University College Hospital London
      • Maidstone, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Kent Oncology Centre
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Christie Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Truro, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Cornwall Hospital
    • England
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hosital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea.
  2. Idade ≥ 18 anos.
  3. Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente.
  4. Câncer de mama localmente avançado metastático ou recorrente que não é adequado para tratamento com intenção radical ou curativa.
  5. Progressão demonstrada da doença por avaliação radiológica ou por avaliação clínica nas últimas 6 semanas.
  6. Doença mensurável por RECIST v1.1.
  7. Os pacientes devem ter concluído pelo menos uma linha anterior de tratamento para câncer de mama avançado e/ou recidiva dentro de 12 meses após a conclusão da quimioterapia (neo)adjuvante. Pacientes com câncer de mama HER2 positivo devem ter sido tratados com pelo menos dois ciclos de terapia direcionada a HER2 no cenário avançado (ou um curso se nenhum outro ciclo de terapia direcionada a HER2 estiver disponível localmente).
  8. O paciente deve ser adequado para uma biópsia inicial de doença recorrente ou ter uma biópsia de arquivo de doença recorrente disponível. Os pacientes são solicitados a consentir com uma biópsia de linha de base, mas se considerada insegura pelo investigador, uma biópsia de arquivo da doença recorrente pode ser usada em seu lugar. Se for considerado inseguro prosseguir com a biópsia de linha de base e nenhuma biópsia de doença recorrente de arquivo estiver disponível, o paciente não será elegível para entrar na coorte de tratamento.
  9. Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
  10. Expectativa de vida > 3 meses nas Coortes A-D, > 16 semanas na Coorte E.
  11. Os pacientes devem ser a) cirurgicamente estéreis; b) ter parceiro único esterilizado; c) estar na pós-menopausa; d) deve concordar em praticar a abstinência verdadeira; ou e) deve concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do tratamento experimental e estar disposto a fazê-lo por 6 meses após o término do tratamento experimental. A contracepção eficaz é definida como contracepção de barreira dupla (p. preservativo mais espermicida em combinação com diafragma, capuz cervical ou dispositivo intrauterino). A supressão ovariana com um agonista de LHRH não é um método contraceptivo.
  12. As doentes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo até 14 dias antes do início do tratamento experimental.
  13. Período de washout de pelo menos 4 semanas após o final do tratamento experimental em uma coorte diferente dentro do plasmaMATCH.
  14. Função hematológica, renal e hepática adequada, conforme definido pelos critérios específicos da coorte no protocolo.
  15. Para pacientes com câncer de mama ER positivo nas Coortes A, B e C: QUALQUER pós-menopausa, conforme definido por pelo menos um dos seguintes critérios: Idade > 60 anos; Idade < 60 anos e interrupção da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos com nenhuma causa patológica ou fisiológica alternativa; e estradiol sérico e nível de hormônio folículo estimulante (FSH) dentro da faixa de referência do laboratório para mulheres na pós-menopausa; ooforectomia bilateral documentada; insuficiência ovariana clinicamente confirmada. OU Pré/perimenopausa (i.e. não preenchendo os critérios para pós-menopausa) se estiver sendo tratado com um agonista de LHRH que foi iniciado pelo menos 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1, e continua com o agonista de LHRH durante todo o período de teste.

NB. Critérios de elegibilidade adicionais se aplicam para entrada em cada coorte de tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com radioterapia (exceto por motivos paliativos), terapia endócrina, imunoterapia, quimioterapia ou IMPs durante as 4 semanas anteriores (6 semanas para nitrosouréias, mitomicina-C) antes do tratamento experimental, exceto terapia hormonal com análogos de LHRH, que são permitidos, e bisfosfonatos ou anticorpos de ligantes RANK que são permitidos para o tratamento de metástases ósseas.
  2. Doença não controlada do SNC (metástases cerebrais ou doença leptomeníngea). Pacientes com diagnóstico prévio de metástases no SNC devem estar estáveis ​​por avaliação clínica tendo cessado o uso de esteroides após o tratamento anterior.
  3. Histórico de doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmia ventricular. Os pacientes com histórico de qualquer uma das condições cardíacas listadas acima, consideradas não clinicamente significativas pelo investigador local, devem ser notificados à equipe do estudo no ICR-CTSU para aprovação do IC e/ou líder da coorte.
  4. Manifestações tóxicas contínuas de tratamentos anteriores Grau ≥1. Exceções a isso são alopecia ou toxicidades que, na opinião do investigador, não devem excluir o paciente. Tais casos devem ser claramente documentados nas anotações do paciente pelo investigador.
  5. Grande cirurgia (excluindo procedimentos menores, por ex. colocação de acesso vascular) dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento experimental.
  6. Grávida ou amamentando.
  7. Qualquer condição que, segundo o médico assistente, possa comprometer a segurança do paciente ou a condução do ensaio.
  8. Malignidades atuais de outros tipos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado e carcinoma basocelular ou escamoso da pele. Sobreviventes de câncer, que foram submetidos a terapia potencialmente curativa para uma malignidade anterior e não têm evidência da doença por 3 anos ou mais são elegíveis para o estudo.

NB. Critérios de elegibilidade adicionais se aplicam para entrada em cada coorte de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Coorte A - Fulvestranto de dose estendida
Fulvestranto 500mg IM no Ciclo 1 Dias 1, 8 e 15 e Ciclo 2 em diante Dias 1 e 15
Medicamento: Fulvestranto
EXPERIMENTAL: Coorte B - Neratinibe
Neratinibe 240mg PO em esquema contínuo começando no Ciclo 1 Dia 1 E em câncer de mama ER positivo, fulvestranto 500mg IM no Ciclo 1 Dias 1 e 15 e Ciclo 2 em diante Dia 1
Medicamento: Fulvestranto
Medicamento: Neratinibe
EXPERIMENTAL: Coorte C - AZD5363 e fulvestranto
AZD5363 400mg PO BID em um esquema de 7 dias de 4 dias de tratamento seguido de 3 dias sem tratamento E fulvestrant 500mg IM Ciclo 1 Dias 1 e 15 e Ciclo 2 em diante Dia 1
Medicamento: Fulvestranto
Medicamento: AZD5363
EXPERIMENTAL: Coorte D - AZD5363
AZD5363 480mg PO BID em um esquema de 7 dias de 4 dias de tratamento seguido de 3 dias de descanso
Medicamento: AZD5363
EXPERIMENTAL: Coorte E - olaparibe e AZD6738
AZD6738 160 mg a ser administrado uma vez ao dia nos Dias 1-7 de cada ciclo e olaparibe 300 mg a ser administrado duas vezes ao dia em esquema contínuo começando no Ciclo 1 Dia 1.
Medicamento: Olaparibe
Medicamento: AZD6738

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário para as Coortes A a E é a taxa de resposta objetiva confirmada conforme definido pelo RECIST v1.1 para cada coorte separadamente
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico
Prazo: até 24 semanas
Um paciente será definido como tendo benefício clínico se tiver uma resposta completa/parcial ou doença estável conforme definido pelo RECIST v1.1 com duração de pelo menos 24 semanas.
até 24 semanas
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 24 semanas
A PFS será medida a partir da data de entrada na coorte de tratamento até a primeira data da doença progressiva confirmada de acordo com os critérios RECIST ou morte.
até 24 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: até a conclusão do estudo, média estimada de 1 ano
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) será avaliada durante todo o período de tratamento usando o NCI CTCAE v4.0 e resumida em formato tabular. As toxicidades relatadas serão codificadas usando MedDRA (versão atual). Para cada agente, será apresentada a proporção de pacientes que relatam uma redução/atraso da dose durante o tratamento experimental
até a conclusão do estudo, média estimada de 1 ano
Duração da resposta para cada coorte
Prazo: até a conclusão do estudo, média estimada de 1 ano
A duração da resposta é medida a partir do momento da primeira documentação da resposta completa/parcial do RECIST (qualquer que seja o estado registrado primeiro) até a primeira data em que a recorrência ou doença progressiva é objetivamente documentada, tomando como referência para doença progressiva as menores medições registradas desde o tratamento iniciado. A duração mediana da resposta e o intervalo interquartílico serão apresentados juntamente com seu intervalo de confiança de 95%.
até a conclusão do estudo, média estimada de 1 ano
Frequência de mutações identificadas na triagem de ctDNA
Prazo: Linha de base
A proporção de pacientes submetidos à triagem de ctDNA que têm cada mutação alvo de interesse será apresentada.
Linha de base
A proporção de pacientes com uma mutação direcionável que entram em um componente terapêutico
Prazo: Linha de base
A proporção de pacientes com uma mutação direcionável que entra na coorte terapêutica relevante também será apresentada.
Linha de base
Concordância entre o estado de mutação do ctDNA e o estado de mutação tecidual para pacientes que entram no componente terapêutico
Prazo: Linha de base
A proporção de cânceres com uma mutação detectada no ctDNA que tem uma mutação correspondente na biópsia de tecido subsequente será apresentada com intervalo de confiança bilateral exato de 95% associado.
Linha de base
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Mensal até 4 meses
As alterações na concentração plasmática máxima durante o período de tratamento para as coortes A e B serão exibidas graficamente por paciente. Os valores em pontos de tempo específicos serão resumidos em todos os pacientes usando a média, desvio padrão e intervalo. As análises serão realizadas separadamente para os pacientes das Coortes A e B.
Mensal até 4 meses
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Mensal até 4 meses
As alterações na área sob a curva de concentração plasmática versus tempo durante o período de tratamento para as Coortes A e B serão exibidas graficamente por paciente. Os valores em pontos de tempo específicos serão resumidos em todos os pacientes usando a média, desvio padrão e intervalo. As análises serão realizadas separadamente para os pacientes das Coortes A e B.
Mensal até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICR-CTSU/2015/10056

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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