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La profilazione molecolare basata sul plasma del carcinoma mammario avanzato del Regno Unito per informare le scelte terapeutiche (plasmaMATCH) (plasmaMATCH)

17 gennaio 2019 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Uno studio di fase IIa multicentrico a coorte parallela multipla volto a fornire la prova dell'efficacia di principio per terapie mirate designate in pazienti con carcinoma mammario avanzato in cui la mutazione target è identificata attraverso il ctDNA

plasmaMATCH è una piattaforma multicentrica di sperimentazione multicentrica di fase IIa costituita da una componente di screening del ctDNA e una componente terapeutica. plasmaMATCH mira a valutare se lo screening del ctDNA può essere utilizzato per rilevare sottogruppi di pazienti che saranno sensibili alle terapie mirate e valuterà anche la sicurezza e l'attività dei trattamenti mirati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Western General Hospital
      • Exeter, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barts Health Trust
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College Hospital London
      • Maidstone, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Kent Oncology Centre
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Christie Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Truro, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Cornwall Hospital
    • England
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hosital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente.
  4. Carcinoma mammario localmente avanzato metastatico o ricorrente che non è adatto per il trattamento con intento radicale o curativo.
  5. Progressione dimostrata della malattia mediante valutazione radiologica o clinica nelle ultime 6 settimane.
  6. Malattia misurabile da RECIST v1.1.
  7. I pazienti devono aver completato almeno una precedente linea di trattamento per carcinoma mammario avanzato e/o recidiva entro 12 mesi dal completamento della chemioterapia (neo)adiuvante. Le pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo devono essere state trattate con almeno due cicli di terapia mirata HER2 in ambito avanzato (o un ciclo se non sono disponibili a livello locale ulteriori cicli di terapia mirata HER2).
  8. Il paziente deve essere idoneo per una biopsia di base della malattia ricorrente o disporre di una biopsia d'archivio della malattia ricorrente disponibile. Ai pazienti viene richiesto di acconsentire a una biopsia di base, ma se ritenuto non sicuro dallo sperimentatore, può essere utilizzata invece una biopsia d'archivio della malattia ricorrente. Se non si ritiene sicuro procedere con la biopsia al basale e non è disponibile alcuna biopsia della malattia ricorrente in archivio, il paziente non sarà idoneo per l'ingresso nella coorte di trattamento.
  9. Performance status ECOG ≤ 2.
  10. Aspettativa di vita >3 mesi nelle coorti A-D, >16 settimane nella coorte E.
  11. I pazienti devono essere a) chirurgicamente sterili; b) avere un unico partner sterilizzato; c) essere in postmenopausa; d) deve accettare di praticare la vera astinenza; o e) deve accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo del trattamento di prova ed essere disposto a farlo per 6 mesi dopo la fine del trattamento di prova. La contraccezione efficace è definita come contraccezione a doppia barriera (ad es. preservativo più spermicida in combinazione con diaframma, cappuccio cervicale o dispositivo intrauterino). La soppressione ovarica con un agonista LHRH non è un metodo contraccettivo.
  12. Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova.
  13. Almeno 4 settimane di periodo di washout dopo la fine del trattamento di prova su una coorte diversa all'interno di plasmaMATCH.
  14. Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica come definita da criteri specifici di coorte nel protocollo.
  15. Per le pazienti con carcinoma mammario ER positivo nelle coorti A, B e C: in postmenopausa, come definito da almeno uno dei seguenti criteri: età >60 anni; età <60 anni e cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi con nessuna causa alternativa patologica o fisiologica; e livelli sierici di estradiolo e ormone follicolo-stimolante (FSH) entro il range di riferimento del laboratorio per le donne in postmenopausa; Ovariectomia bilaterale documentata; insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico. OPPURE Pre-/peri-menopausa (es. non soddisfano i criteri per essere in postmenopausa) se il trattamento con un agonista LHRH è iniziato almeno 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1 e continua con l'agonista LHRH per tutto il periodo di prova.

NB. Ulteriori criteri di ammissibilità si applicano per l'ingresso in ciascuna coorte di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con radioterapia (eccetto per motivi palliativi), terapia endocrina, immunoterapia, chemioterapia o IMP durante le 4 settimane precedenti (6 settimane per nitrosouree, mitomicina-C) prima del trattamento di prova, ad eccezione della terapia ormonale con analoghi dell'LHRH, che sono consentiti, e bifosfonati o anticorpi ligando RANK consentiti per la gestione delle metastasi ossee.
  2. Malattia incontrollata del SNC (metastasi cerebrali o malattia leptomeningea). I pazienti con precedente diagnosi di metastasi del SNC devono essere stabili alla valutazione clinica avendo cessato gli steroidi dopo il trattamento precedente.
  3. Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata, inclusi insufficienza cardiaca congestizia, angina, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o aritmia ventricolare. I pazienti con una storia di una qualsiasi delle condizioni cardiache sopra elencate giudicate non clinicamente significative dallo sperimentatore locale devono essere notificati al team di sperimentazione presso l'ICR-CTSU per l'approvazione da parte dell'IC e/o del responsabile della coorte.
  4. Manifestazioni tossiche in corso di trattamenti precedenti Grado ≥1. Eccezioni a questo sono l'alopecia o le tossicità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero escludere il paziente. Tali casi dovrebbero essere chiaramente documentati nelle note del paziente dallo sperimentatore.
  5. Chirurgia maggiore (escluse le procedure minori, ad es. posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento di prova.
  6. Incinta o allattamento.
  7. Qualsiasi condizione che secondo il medico curante possa compromettere l'incolumità del paziente o lo svolgimento della sperimentazione.
  8. Neoplasie attuali di altro tipo, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle. I sopravvissuti al cancro, che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa per un precedente tumore maligno e non hanno evidenza della malattia per 3 anni o più, possono partecipare allo studio.

NB. Ulteriori criteri di ammissibilità si applicano per l'ingresso in ciascuna coorte di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte A - Fulvestrant a dose estesa
Fulvestrant 500 mg IM nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 15 del ciclo 2 in poi
Droga: Fulvestrant
SPERIMENTALE: Coorte B - Neratinib
Neratinib 240 mg PO in regime continuo a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 E nel carcinoma mammario ER positivo, fulvestrant 500 mg IM dal Giorno 1 e 15 del Ciclo 1 e dal Giorno 1 successivo del Ciclo 2
Droga: Fulvestrant
Droga: Neratinib
SPERIMENTALE: Coorte C - AZD5363 e fulvestrant
AZD5363 400 mg PO BID in un programma di 7 giorni di 4 giorni di trattamento seguiti da 3 giorni senza trattamento E fulvestrant 500 mg IM Ciclo 1 Giorni 1 e 15 e Ciclo 2 in poi Giorno 1
Droga: Fulvestrant
Droga: AZD5363
SPERIMENTALE: Coorte D - AZD5363
AZD5363 480 mg PO BID in un programma di 7 giorni di 4 giorni di trattamento seguiti da 3 giorni senza trattamento
Droga: AZD5363
SPERIMENTALE: Coorte E - olaparib e AZD6738
AZD6738 160 mg da somministrare una volta al giorno nei giorni 1-7 di ciascun ciclo e olaparib 300 mg da somministrare due volte al giorno con un programma continuo a partire dal giorno 1 del ciclo 1.
Droga: Olaparib
Droga: AZD6738

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario per le coorti da A a E è il tasso di risposta obiettiva confermato come definito da RECIST v1.1 per ciascuna coorte separatamente
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Un paziente sarà definito come avente beneficio clinico se ha una risposta completa/parziale o una malattia stabile come definito da RECIST v1.1 della durata di almeno 24 settimane.
fino a 24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La PFS sarà misurata dalla data di ingresso nella coorte di trattamento fino alla prima data di malattia progressiva confermata secondo i criteri RECIST o decesso.
fino a 24 settimane
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, media stimata 1 anno
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità) sarà valutata durante tutto il periodo di trattamento utilizzando l'NCI CTCAE v4.0 e riassunta in formato tabellare. Le tossicità riportate saranno codificate utilizzando MedDRA (versione attuale). Per ciascun agente verrà presentata la percentuale di pazienti che hanno riportato una riduzione/ritardo della dose durante il trattamento sperimentale
fino al completamento degli studi, media stimata 1 anno
Durata della risposta per ciascuna coorte
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, media stimata 1 anno
La durata della risposta è misurata dal momento della prima documentazione di risposta completa/parziale RECIST (qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data in cui la recidiva o la progressione della malattia è oggettivamente documentata, prendendo come riferimento per la progressione della malattia le misurazioni più piccole registrate dal iniziato il trattamento. La durata mediana della risposta e l'intervallo interquartile saranno presentati insieme al suo intervallo di confidenza al 95%.
fino al completamento degli studi, media stimata 1 anno
Frequenza delle mutazioni identificate nello screening del ctDNA
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà presentata la proporzione di pazienti sottoposti a screening del ctDNA che hanno ciascuna mutazione target di interesse.
Linea di base
La proporzione di pazienti con una mutazione target che entrano in una componente terapeutica
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà inoltre presentata la percentuale di pazienti con una mutazione target che entrano nella relativa coorte terapeutica.
Linea di base
Accordo tra lo stato di mutazione del ctDNA e lo stato di mutazione del tessuto per i pazienti che entrano nella componente terapeutica
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di tumori con una mutazione rilevata nel ctDNA che presenta una mutazione corrispondente alla successiva biopsia tissutale verrà presentata con l'intervallo di confidenza bilaterale esatto associato al 95%.
Linea di base
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Mensile fino a 4 mesi
Le variazioni della concentrazione plasmatica massima durante il periodo di trattamento per le coorti A e B verranno visualizzate graficamente per paziente. I valori in punti temporali specifici saranno riassunti in tutti i pazienti utilizzando la media, la deviazione standard e l'intervallo. Le analisi saranno eseguite separatamente per i pazienti nelle coorti A e B.
Mensile fino a 4 mesi
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Mensile fino a 4 mesi
I cambiamenti nell'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo durante il periodo di trattamento per le coorti A e B verranno visualizzati graficamente per paziente. I valori in punti temporali specifici saranno riassunti in tutti i pazienti utilizzando la media, la deviazione standard e l'intervallo. Le analisi saranno eseguite separatamente per i pazienti nelle coorti A e B.
Mensile fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICR-CTSU/2015/10056

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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