치료적 선택을 알리기 위한 진행성 유방암의 영국 혈장 기반 분자 프로파일링(plasmaMATCH) 시험 (plasmaMATCH)
2019년 1월 17일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom
CtDNA를 통해 표적 돌연변이가 식별되는 진행성 유방암 환자의 지정된 표적 요법에 대한 원리 효능 증명을 제공하는 것을 목표로 하는 다중 병렬 코호트, 다중 센터 IIa상 시험
plasmaMATCH는 ctDNA 스크리닝 구성 요소와 치료 구성 요소로 구성된 다중 센터 단계 IIa 우산 시험 플랫폼입니다.
plasmaMATCH는 ctDNA 스크리닝이 표적 치료에 민감한 환자 하위 집단을 탐지하는 데 사용될 수 있는지 여부를 평가하고 표적 치료의 안전성과 활성도 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
1150
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: plasmaMATCH Trial Manager
- 이메일: plasmamatch-icrctsu@icr.ac.uk
연구 장소
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Bournemouth, 영국
- 모병
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, 영국
- 모병
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, 영국
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, 영국
- 모병
- Velindre Cancer Centre
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Edinburgh, 영국
- 모병
- Western General Hospital
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Exeter, 영국
- 모병
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, 영국
- 모병
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Liverpool, 영국
- 모병
- Clatterbridge Cancer Centre
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London, 영국
- 모병
- Royal Marsden Hospital
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London, 영국
- 모병
- Barts Health Trust
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London, 영국
- 모병
- University College Hospital London
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Maidstone, 영국
- 모병
- Kent Oncology Centre
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Manchester, 영국
- 모병
- Christie Hospital
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Oxford, 영국
- 모병
- Churchill Hospital
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Plymouth, 영국
- 모병
- Derriford Hospital
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Sheffield, 영국
- 모병
- Weston Park Hospital
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Southampton, 영국
- 모병
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Truro, 영국
- 모병
- Royal Cornwall Hospital
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England
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Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden Hosital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성.
- 18세 이상.
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암.
- 근치적 또는 완치적 목적의 치료에 적합하지 않은 전이성 또는 재발성 국소 진행성 유방암.
- 지난 6주 이내에 방사선학적 평가 또는 임상적 평가에 의해 질병의 진행이 입증된 경우.
- RECIST v1.1로 측정 가능한 질병.
- 환자는 (신)보조 화학요법을 완료한 후 12개월 이내에 진행성 유방암 및/또는 재발에 대한 이전 치료 라인을 최소 1개 이상 완료해야 합니다. HER2 양성 유방암 환자는 고급 환경에서 최소 2개 코스의 HER2 표적 요법으로 치료를 받아야 합니다(또는 HER2 표적 요법의 추가 코스가 현지에서 이용 가능하지 않은 경우 1개 코스).
- 환자는 재발성 질환의 기본 생검에 적합하거나 재발성 질환의 보관 생검을 이용할 수 있어야 합니다. 환자는 기준선 생검에 동의하도록 요청받았지만 연구자가 안전하지 않다고 판단하는 경우 재발성 질병의 보관 생검을 대신 사용할 수 있습니다. 기준선 생검을 진행하는 것이 안전하지 않은 것으로 간주되고 보관된 재발성 질병 생검을 사용할 수 없는 경우 환자는 치료 코호트에 들어갈 자격이 없습니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- 기대 수명은 코호트 A-D에서 >3개월, 코호트 E에서 >16주입니다.
- 환자는 a) 외과적으로 불임이어야 합니다. b) 멸균된 단독 파트너가 있어야 합니다. c) 폐경 후임; d) 진정한 금욕 실천에 동의해야 합니다. 또는 e) 시험 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 시험 치료 종료 후 6개월 동안 그렇게 할 의향이 있어야 합니다. 효과적인 피임법은 이중 장벽 피임법(예: 피임법)으로 정의됩니다. 격막, 자궁경부 캡 또는 자궁 내 장치와 결합된 콘돔과 살정제). LHRH 작용제를 사용한 난소 억제는 피임 방법이 아닙니다.
- 가임 환자는 시험 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- plasmaMATCH 내의 다른 코호트에 대한 시험 치료 종료 후 최소 4주 휴약 기간.
- 프로토콜의 코호트별 기준에 의해 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
- 코호트 A, B 및 C에서 ER 양성 유방암 환자의 경우: 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의된 폐경 후 중 하나: 연령 >60세, 연령 <60세 및 최소 12개월 연속 월경의 중단 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없음 폐경 후 여성에 대한 실험실 기준 범위 내의 혈청 에스트라디올 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 기록된 양측 난소 절제술 의학적으로 확인된 난소 부전 또는 폐경 전/폐경기(예: 폐경 후 기준을 충족하지 않음) 주기 1 1일 최소 4주 전에 시작된 LHRH 작용제로 치료를 받고 시험 기간 내내 LHRH 작용제로 계속 사용하는 경우.
NB. 추가 적격성 기준은 각 치료 코호트에 진입하기 위해 적용됩니다.
제외 기준:
- 허용되는 LHRH 유사체를 이용한 호르몬 요법을 제외하고 시험 치료 전 이전 4주 동안(니트로소우레아, 미토마이신-C의 경우 6주) 방사선 요법(완화 목적 제외), 내분비 요법, 면역 요법, 화학 요법 또는 IMP로 사전 치료, 및 골 전이의 관리를 위해 허용되는 비스포스포네이트 또는 RANK 리간드 항체.
- 조절되지 않는 CNS 질환(뇌 전이 또는 연수막 질환). 이전에 CNS 전이 진단을 받은 환자는 이전 치료 후 스테로이드를 중단한 임상 평가에 의해 안정적이어야 합니다.
- 지난 6개월 이내의 울혈성 심부전, 협심증, 심근경색 또는 심실성 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력. 현지 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단한 위에 나열된 심장 상태의 병력이 있는 환자는 CI 및/또는 코호트 리드의 승인을 위해 ICR-CTSU의 시험 팀에 알려야 합니다.
- 이전 치료의 진행 중인 독성 발현 등급 ≥1. 이에 대한 예외는 연구자의 의견으로는 환자를 배제해서는 안 되는 탈모증 또는 독성입니다. 그러한 경우는 연구자가 환자의 메모에 명확하게 문서화해야 합니다.
- 대수술(경미한 수술 제외, 예: 시험 치료의 첫 번째 투약 후 4주 이내에 혈관 통로 배치).
- 임신 또는 모유 수유.
- 치료 의사에 따라 환자의 안전이나 시험 수행을 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
- 적절하게 치료된 자궁경부의 제자리 암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 유형의 현재 악성 종양. 이전 악성 종양에 대해 잠재적인 치유 요법을 받았고 3년 이상 동안 질병의 증거가 없는 암 생존자는 시험에 참가할 자격이 있습니다.
NB. 추가 적격성 기준은 각 치료 코호트에 진입하기 위해 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A - 연장 용량 풀베스트란트
주기 1의 1일, 8일 및 15일 및 주기 2의 1일 및 15일에 풀베스트란트 500mg IM
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실험적: 코호트 B - 네라티닙
주기 1 1일에 시작하는 연속 일정의 Neratinib 240mg PO AND ER 양성 유방암, 주기 1 1일 및 15일에 풀베스트란트 500mg IM, 주기 2는 1일부터
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실험적: 집단 C - AZD5363 및 풀베스트란트
AZD5363 400mg PO BID 치료 4일 후 치료 3일의 7일 일정 및 풀베스트란트 500mg IM 주기 1일 및 15일 및 주기 2 이후 1일
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실험적: 코호트 D - AZD5363
AZD5363 480mg PO BID, 치료 4일 후 치료 3일 중단의 7일 일정
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실험적: 코호트 E - 올라파립 및 AZD6738
AZD6738 160mg은 각 주기의 1-7일에 1일 1회 투여하고 올라파립 300mg은 1주기 1일부터 연속 일정으로 1일 2회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코호트 A~E에 대한 1차 종료점은 각 코호트에 대해 개별적으로 RECIST v1.1에서 정의한 대로 확인된 객관적 반응률입니다.
기간: 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택 비율
기간: 최대 24주
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환자는 최소 24주 동안 지속되는 RECIST v1.1에 정의된 완전/부분 반응 또는 안정적인 질병이 있는 경우 임상적 이점이 있는 것으로 정의됩니다.
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최대 24주
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무진행 생존
기간: 최대 24주
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PFS는 치료 코호트에 등록한 날짜부터 RECIST 기준에 따라 확인된 진행성 질환 또는 사망의 첫 번째 날짜까지 측정됩니다.
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최대 24주
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치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 연구 완료까지, 예상 평균 1년
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치료 관련 부작용(안전성 및 내약성)의 발생률은 NCI CTCAE v4.0을 사용하여 치료 기간 동안 평가되고 표 형식으로 요약됩니다.
보고된 독성은 MedDRA(현재 버전)를 사용하여 코딩됩니다.
각 제제에 대해 시험 치료 중 용량 감소/지연을 보고한 환자의 비율이 제시됩니다.
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연구 완료까지, 예상 평균 1년
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각 코호트에 대한 응답 기간
기간: 연구 완료까지, 예상 평균 1년
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반응 기간은 RECIST 완전/부분 반응(둘 중 먼저 기록된 상태)의 최초 기록 시점부터 재발 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정되며, 진행성 질환에 대한 기준은 RECIST 이후 기록된 가장 작은 측정값을 사용합니다. 치료가 시작되었습니다.
응답 기간 중앙값과 사분위수 범위는 95% 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
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연구 완료까지, 예상 평균 1년
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CtDNA 스크리닝에서 확인된 돌연변이 빈도
기간: 기준선
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CtDNA 스크리닝을 받는 환자 중 각각의 표적화 가능한 관심 돌연변이가 있는 환자의 비율이 제시될 것입니다.
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기준선
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치료 성분에 들어가는 표적 돌연변이가 있는 환자의 비율
기간: 기준선
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관련 치료 코호트에 들어가는 표적 돌연변이가 있는 환자의 비율도 제시될 것입니다.
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기준선
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치료 성분에 들어가는 환자에 대한 ctDNA 돌연변이 상태와 조직 돌연변이 상태 간의 일치
기간: 기준선
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후속 조직 생검에서 일치하는 돌연변이가 있는 ctDNA 검출 돌연변이가 있는 암의 비율은 관련된 정확한 양면 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
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기준선
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 매월 최대 4개월
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코호트 A 및 B에 대한 치료 기간 동안 최대 혈장 농도의 변화는 환자별로 그래픽으로 표시됩니다.
특정 시점의 값은 평균, 표준 편차 및 범위를 사용하여 모든 환자에 대해 요약됩니다.
분석은 코호트 A와 B의 환자에 대해 별도로 수행됩니다.
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매월 최대 4개월
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 매월 최대 4개월
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코호트 A 및 B에 대한 치료 기간 동안 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적의 변화가 환자당 그래픽으로 표시됩니다.
특정 시점의 값은 평균, 표준 편차 및 범위를 사용하여 모든 환자에 대해 요약됩니다.
분석은 코호트 A와 B의 환자에 대해 별도로 수행됩니다.
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매월 최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kingston B, Cutts RJ, Bye H, Beaney M, Walsh-Crestani G, Hrebien S, Swift C, Kilburn LS, Kernaghan S, Moretti L, Wilkinson K, Wardley AM, Macpherson IR, Baird RD, Roylance R, Reis-Filho JS, Hubank M, Faull I, Banks KC, Lanman RB, Garcia-Murillas I, Bliss JM, Ring A, Turner NC. Genomic profile of advanced breast cancer in circulating tumour DNA. Nat Commun. 2021 Apr 23;12(1):2423. doi: 10.1038/s41467-021-22605-2. Erratum In: Nat Commun. 2021 Jul 16;12(1):4479.
- Turner NC, Kingston B, Kilburn LS, Kernaghan S, Wardley AM, Macpherson IR, Baird RD, Roylance R, Stephens P, Oikonomidou O, Braybrooke JP, Tuthill M, Abraham J, Winter MC, Bye H, Hubank M, Gevensleben H, Cutts R, Snowdon C, Rea D, Cameron D, Shaaban A, Randle K, Martin S, Wilkinson K, Moretti L, Bliss JM, Ring A. Circulating tumour DNA analysis to direct therapy in advanced breast cancer (plasmaMATCH): a multicentre, multicohort, phase 2a, platform trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1296-1308. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30444-7. Epub 2020 Sep 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 12월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ICR-CTSU/2015/10056
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진행성 유방암에 대한 임상 시험
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NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
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NCT01616576완전한심한 청력 손실 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System의 성인 사용자
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NCT04580225모병관절염 | 관절 질환 | 근골격계 질환 | 외상 후; 관절염 | 손목 관절염 | 주상골 불유합 | Scapholunate Advanced Collapse | 손목 관절병증
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NCT05719935모병골관절염 | 염증성 관절염 | 손목 터널 증후군(CTS) | 외상 후 관절염 | SLAC(Scapholunate Advanced Collapse) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse(SCAC) | 주상골, 사다리꼴 및 사다리꼴 고급 붕괴(STTAC) | Kienbock의 성인병 | 방사형 부정합 | 척골 전좌
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NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8