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Die UK Plasma Based Molecular Profiling of Advanced Breast Cancer to Inform Therapeutic Choices (plasmaMATCH) Studie (plasmaMATCH)

17. Januar 2019 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Eine multizentrische Phase-IIa-Studie mit mehreren parallelen Kohorten, die darauf abzielt, den Nachweis der prinzipiellen Wirksamkeit für bestimmte zielgerichtete Therapien bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu erbringen, bei denen die zielgerichtete Mutation durch ctDNA identifiziert wird

plasmaMATCH ist eine multizentrische Phase-IIa-Umbrella-Studienplattform, die aus einer ctDNA-Screening-Komponente und einer therapeutischen Komponente besteht. plasmaMATCH zielt darauf ab, zu bewerten, ob das ctDNA-Screening verwendet werden kann, um Patientenuntergruppen zu erkennen, die auf zielgerichtete Therapien ansprechen, und wird auch die Sicherheit und Aktivität der zielgerichteten Behandlungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barts Health Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University College Hospital London
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Kent Oncology Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Christie Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Cornwall Hospital
    • England
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hosital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich.
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt.
  3. Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom.
  4. Metastasierter oder rezidivierender lokal fortgeschrittener Brustkrebs, der nicht für eine Behandlung mit radikaler oder kurativer Absicht geeignet ist.
  5. Nachweisbare Krankheitsprogression durch radiologische Beurteilung oder durch klinische Beurteilung innerhalb der letzten 6 Wochen.
  6. Messbare Krankheit nach RECIST v1.1.
  7. Die Patientinnen müssen innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der (neo)adjuvanten Chemotherapie mindestens eine vorherige Behandlungslinie für fortgeschrittenen Brustkrebs und/oder Rückfall abgeschlossen haben. Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs müssen mit mindestens zwei Zyklen einer zielgerichteten HER2-Therapie im fortgeschrittenen Setting behandelt worden sein (oder einem Zyklus, wenn keine weiteren Zyklen einer zielgerichteten HER2-Therapie vor Ort verfügbar sind).
  8. Der Patient muss entweder für eine Baseline-Biopsie der rezidivierenden Erkrankung geeignet sein oder über eine Archivbiopsie der rezidivierenden Erkrankung verfügen. Die Patienten werden gebeten, einer Baseline-Biopsie zuzustimmen, aber wenn der Prüfarzt dies als unsicher erachtet, kann stattdessen eine Archivbiopsie der wiederkehrenden Krankheit verwendet werden. Wenn es als unsicher erachtet wird, mit der Baseline-Biopsie fortzufahren, und keine archivierte Rezidivbiopsie verfügbar ist, kommt der Patient nicht für die Aufnahme in die Behandlungskohorte infrage.
  9. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  10. Lebenserwartung >3 Monate in Kohorte A-D, >16 Wochen in Kohorte E.
  11. Die Patienten müssen a) chirurgisch steril sein; b) einen sterilisierten alleinigen Partner haben; c) postmenopausal sein; d) muss zustimmen, wahre Abstinenz zu praktizieren; oder e) muss zustimmen, während der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, und bereit sein, dies für 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung zu tun. Eine wirksame Verhütung ist definiert als doppelte Barriere-Verhütung (z. Kondom plus Spermizid in Kombination mit einem Diaphragma, einer Portiokappe oder einem Intrauterinpessar). Die ovarielle Suppression mit einem LHRH-Agonisten ist keine Verhütungsmethode.
  12. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen.
  13. Mindestens 4 Wochen Auswaschphase nach Ende der Studienbehandlung an einer anderen Kohorte innerhalb von plasmaMATCH.
  14. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, wie durch kohortenspezifische Kriterien im Protokoll definiert.
  15. Für Patientinnen mit ER-positivem Brustkrebs in den Kohorten A, B und C: ENTWEDER postmenopausal, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien: Alter > 60 Jahre; Alter < 60 Jahre und Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate mit keine alternative pathologische oder physiologische Ursache und Serumspiegel von Östradiol und follikelstimulierendem Hormon (FSH) innerhalb des Referenzbereichs des Labors für postmenopausale Frauen Dokumentierte bilaterale Ovarektomie Medizinisch bestätigtes Ovarialversagen. ODER prä-/perimenopausal (d.h. nicht die Kriterien für die Postmenopause erfüllen), wenn sie mit einem LHRH-Agonisten behandelt werden, der mindestens 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, begonnen wurde und während des gesamten Versuchszeitraums mit dem LHRH-Agonisten fortgesetzt wird.

NB. Für die Aufnahme in jede Behandlungskohorte gelten zusätzliche Zulassungskriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen), endokriner Therapie, Immuntherapie, Chemotherapie oder IMPs in den vorangegangenen 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin-C) vor der Studienbehandlung, ausgenommen Hormontherapie mit LHRH-Analoga, die zulässig sind, und Bisphosphonate oder RANK-Liganden-Antikörper, die für die Behandlung von Knochenmetastasen zugelassen sind.
  2. Unkontrollierte ZNS-Erkrankung (Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung). Patienten mit vorheriger Diagnose von ZNS-Metastasen müssen klinisch stabil sein, nachdem sie die Steroide nach vorheriger Behandlung abgesetzt haben.
  3. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder unkontrollierten Herzerkrankung, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder ventrikulärer Arrhythmie. Patienten mit einer der oben aufgeführten Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, die vom örtlichen Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden, müssen dem Studienteam des ICR-CTSU zur Genehmigung durch den CI und/oder den Kohortenleiter gemeldet werden.
  4. Anhaltende toxische Manifestationen früherer Behandlungen Grad ≥1. Ausnahmen hiervon sind Alopezie oder Toxizitäten, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten nicht ausschließen sollten. Solche Fälle sollten vom Prüfarzt in den Patientenakten eindeutig dokumentiert werden.
  5. Größere Operationen (ohne kleinere Eingriffe, z. Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  6. Schwanger oder stillend.
  7. Jeder Zustand, der nach Angaben des behandelnden Arztes die Sicherheit des Patienten oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  8. Aktuelle maligne Erkrankungen anderer Art, mit Ausnahme von adäquat behandeltem in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut. Krebsüberlebende, die sich einer potenziell kurativen Therapie für eine frühere bösartige Erkrankung unterzogen haben und seit mindestens 3 Jahren keinen Hinweis auf die Krankheit haben, sind für die Studie geeignet.

NB. Für die Aufnahme in jede Behandlungskohorte gelten zusätzliche Zulassungskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte A – Fulvestrant mit verlängerter Dosis
Fulvestrant 500 mg IM an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und ab Zyklus 2 an den Tagen 1 und 15
Arzneimittel: Fulvestrant
EXPERIMENTAL: Kohorte B – Neratinib
Neratinib 240 mg p. o. nach einem kontinuierlichen Schema, beginnend an Tag 1 von Zyklus 1 UND bei ER-positivem Brustkrebs, Fulvestrant 500 mg IM an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und Zyklus 2 ab Tag 1
Arzneimittel: Fulvestrant
Arzneimittel: Neratinib
EXPERIMENTAL: Kohorte C – AZD5363 und Fulvestrant
AZD5363 400 mg p.o. BID in einem 7-Tage-Plan mit 4 Behandlungstagen gefolgt von 3 Behandlungspausen UND Fulvestrant 500 mg IM Zyklus 1 Tage 1 und 15 und Zyklus 2 ab Tag 1
Arzneimittel: Fulvestrant
Arzneimittel: AZD5363
EXPERIMENTAL: Kohorte D - AZD5363
AZD5363 480 mg p.o. BID in einem 7-Tage-Plan mit 4 Behandlungstagen gefolgt von 3 Behandlungspausen
Arzneimittel: AZD5363
EXPERIMENTAL: Kohorte E – Olaparib und AZD6738
AZD6738 160 mg einmal täglich an den Tagen 1-7 jedes Zyklus und Olaparib 300 mg zweimal täglich nach einem kontinuierlichen Schema, beginnend mit Zyklus 1 Tag 1.
Arzneimittel: Olaparib
Arzneimittel: AZD6738

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt für die Kohorten A bis E ist die bestätigte objektive Ansprechrate gemäß RECIST v1.1 für jede Kohorte separat
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Ein Patient wird als Patient mit klinischem Nutzen definiert, wenn er entweder ein vollständiges/teilweises Ansprechen oder eine stabile Krankheit gemäß Definition von RECIST v1.1 hat, die mindestens 24 Wochen andauert.
bis zu 24 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Das PFS wird ab dem Datum des Eintritts in die Behandlungskohorte bis zum ersten Datum entweder einer bestätigten fortschreitenden Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien oder bis zum Tod gemessen.
bis zu 24 Wochen
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt 1 Jahr
Das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) wird während des gesamten Behandlungszeitraums anhand des NCI CTCAE v4.0 bewertet und in tabellarischer Form zusammengefasst. Gemeldete Toxizitäten werden mit MedDRA (aktuelle Version) kodiert. Für jeden Wirkstoff wird der Anteil der Patienten angegeben, die eine Dosisreduktion/Verzögerung während der Studienbehandlung melden
bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt 1 Jahr
Dauer des Ansprechens für jede Kohorte
Zeitfenster: bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt 1 Jahr
Die Dauer des Ansprechens wird ab dem Zeitpunkt der ersten Dokumentation des vollständigen/partiellen RECIST-Ansprechens (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wird) bis zum ersten Datum gemessen, an dem ein Wiederauftreten oder eine fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, wobei als Referenz für die fortschreitende Erkrankung die kleinsten Messwerte verwendet werden, die seit dem aufgezeichnet wurden Behandlung begonnen. Die mediane Dauer des Ansprechens und der Interquartilbereich werden zusammen mit dem 95-%-Konfidenzintervall dargestellt.
bis Studienabschluss, geschätzter Durchschnitt 1 Jahr
Häufigkeit der beim ctDNA-Screening identifizierten Mutationen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil der Patienten, die sich einem ctDNA-Screening unterziehen, die jede relevante zielgerichtete Mutation aufweisen, wird dargestellt.
Grundlinie
Der Anteil der Patienten mit einer zielgerichteten Mutation, die in eine therapeutische Komponente eintreten
Zeitfenster: Grundlinie
Auch der Anteil der Patienten mit einer zielgerichteten Mutation, die in die relevante Therapiekohorte aufgenommen werden, wird dargestellt.
Grundlinie
Übereinstimmung zwischen ctDNA-Mutationsstatus und Gewebemutationsstatus für Patienten, die in die therapeutische Komponente eintreten
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil der Krebserkrankungen mit einer nachgewiesenen ctDNA-Mutation, die bei einer anschließenden Gewebebiopsie eine übereinstimmende Mutation aufweisen, wird mit dem dazugehörigen exakten zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall dargestellt.
Grundlinie
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Monatlich bis zu 4 Monate
Änderungen der maximalen Plasmakonzentration während des Behandlungszeitraums für die Kohorten A und B werden pro Patient grafisch dargestellt. Die Werte zu bestimmten Zeitpunkten werden für alle Patienten unter Verwendung des Mittelwerts, der Standardabweichung und des Bereichs zusammengefasst. Die Analysen werden für Patienten in den Kohorten A und B separat durchgeführt.
Monatlich bis zu 4 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Monatlich bis zu 4 Monate
Änderungen der Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit während des Behandlungszeitraums für die Kohorten A und B werden pro Patient grafisch dargestellt. Die Werte zu bestimmten Zeitpunkten werden für alle Patienten unter Verwendung des Mittelwerts, der Standardabweichung und des Bereichs zusammengefasst. Die Analysen werden für Patienten in den Kohorten A und B separat durchgeführt.
Monatlich bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICR-CTSU/2015/10056

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Brustkrebs

Klinische Studien zur Fulvestrant

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