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Os Efeitos da Acupuntura e a Comunicação do Terapeuta sobre Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia

18 de agosto de 2025 atualizado por: Ylva Widgren, Västernorrland County Council, Sweden

Os efeitos da acupuntura e a comunicação do terapeuta sobre náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia: um estudo randomizado e controlado por simulação

Antecedentes: Náusea e vômito (êmese) é um efeito colateral comum e oneroso da quimioterapia emetogênica. A êmese afeta tanto a qualidade de vida do paciente quanto induz altos custos no sistema de saúde. Muitos pacientes estão interessados ​​em acupuntura, apesar da fraca evidência científica de seus efeitos além dos efeitos inespecíficos. Poucos estudos credivelmente controlados por simulação foram conduzidos anteriormente. O cuidado e a comunicação do terapeuta durante a acupuntura, bem como durante o atendimento padrão, podem induzir efeitos não específicos, como efeitos placebo, potencialmente impulsionados pelas expectativas do paciente. Não se sabe se o tipo de comunicação, em termos de quão positivo o terapeuta se comunica sobre os efeitos esperados, afeta o efeito dos tratamentos antieméticos.

Objetivos: Investigar se a emese induzida por quimioterapia, a expectativa de tratamento e a qualidade de vida diferem entre os pacientes que recebem A) tratamento padrão incluindo antieméticos, B) tratamento padrão mais acupuntura simulada ou C) tratamento padrão mais acupuntura genuína por um terapeuta que enfatiza o efeito positivo resultados esperados do tratamento, em comparação com um terapeuta que se comunica de forma neutra em relação aos resultados esperados.

Procedimento: Os pacientes elegíveis serão randomizados para A) tratamento padrão, incluindo antieméticos ou para B) tratamento padrão mais acupuntura simulada ou C) tratamento padrão mais acupuntura genuína. Dentro dos três grupos, os pacientes são randomizados para receber comunicação neutra ou positiva com o terapeuta durante o tratamento.

Medidas de desfecho: O desfecho primário é a intensidade da náusea nos cinco dias após a sessão de quimioterapia em pacientes recebendo comunicação positiva ou neutra. A coleta de dados de náuseas e vômitos, expectativas e qualidade de vida é realizada no início do estudo um dia antes da sessão de quimioterapia em estudo, durante 10 dias após a sessão de quimioterapia em estudo e em um follow-up dez dias após a última sessão de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes: Náusea e vômito (êmese) é um efeito colateral comum e oneroso da quimioterapia emetogênica. A êmese afeta tanto a qualidade de vida do paciente quanto induz altos custos no sistema de saúde. Muitos pacientes estão interessados ​​em acupuntura, apesar da fraca evidência científica de seus efeitos além dos efeitos inespecíficos. Poucos estudos credivelmente controlados por simulação foram conduzidos anteriormente. O cuidado e a comunicação do terapeuta durante a acupuntura, bem como durante o atendimento padrão, podem induzir efeitos não específicos, como efeitos placebo, potencialmente impulsionados pelas expectativas do paciente. Não se sabe se o tipo de comunicação, em termos de quão positivo o terapeuta se comunica sobre os efeitos esperados, afeta o efeito dos tratamentos antieméticos.

Objetivos: Investigar se a emese induzida por quimioterapia, a expectativa de tratamento e a qualidade de vida diferem entre os pacientes que recebem A) tratamento padrão incluindo antieméticos, B) tratamento padrão mais acupuntura simulada ou C) tratamento padrão mais acupuntura genuína por um terapeuta que enfatiza o efeito positivo resultados esperados do tratamento, em comparação com um terapeuta que se comunica de forma neutra em relação aos resultados esperados.

Procedimento: Pacientes submetidos a quimioterapia para câncer em três departamentos de oncologia suecos receberão informações escritas e orais sobre o estudo e serão selecionados quanto aos critérios do estudo. Os pacientes elegíveis serão randomizados para A) tratamento padrão, incluindo antieméticos ou para B) tratamento padrão mais acupuntura simulada ou C) tratamento padrão mais acupuntura genuína. Dentro dos três grupos, os pacientes são randomizados para receber comunicação neutra ou positiva com o terapeuta durante o tratamento.

Medidas de desfecho: O desfecho primário é a intensidade da náusea nos cinco dias após a sessão de quimioterapia em pacientes recebendo comunicação positiva ou neutra. A coleta de dados de náuseas e vômitos, expectativas e qualidade de vida é realizada no início do estudo um dia antes da sessão de quimioterapia em estudo, durante 10 dias após a sessão de quimioterapia em estudo e em um follow-up dez dias após a última sessão de quimioterapia.

Entrevistas qualitativas sobre as experiências dos pacientes na comunicação com os profissionais são realizadas com um grupo de pacientes estrategicamente selecionados de todas as combinações de randomização. A seleção visa fornecer heterogenicidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
198

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Sundsvall, Suécia, SE-85186
        • Sundsvall Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade
  • Câncer de mama, colorretal, bexiga, testículo ou próstata
  • Recebendo quimioterapia intravenosa adjuvante ou neoadjuvante induzindo risco médio ou alto de vômito
  • Dispostos e capazes de dar o seu consentimento informado e de participar no procedimento de tratamento e recolha de dados

Critério de exclusão:

  • Consumo de antieméticos ou experiências de náuseas persistentes, que persistirão nas 24 horas anteriores ao início da sessão de quimioterapia
  • Hemofilia
  • Participação anterior no mesmo estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Cuidado padrão (A)
Tratamento antiemético padrão (A) com comunicação neutra (A1) ou comunicação positiva (A2)
Outro: Cuidado padrão
A) O tratamento antiemético padrão significa receber medicamentos antieméticos comuns. Dentro do grupo, os pacientes serão randomizados para dois tipos de comunicação: 1) comunicação neutra ou 2) comunicação positiva fortalecida em relação aos efeitos antieméticos esperados de seu tratamento, utilizando um modelo de comunicação padronizado.
Comparador de Placebo: Acupuntura simulada (B)
Tratamento antiemético padrão mais acupuntura simulada (B) com comunicação neutra (B1) ou comunicação positiva (B2)
Dispositivo: Acupuntura simulada
B) A acupuntura simulada é administrada bilateralmente a um ponto não-acupuntura duas polegadas do corpo proximal e uma polegada do corpo radial de PC6 usando o dispositivo telescópico Park Sham. A agulha falsa é romba e desliza para cima em seu cabo em vez de penetrar. Os tubos de marcação mantêm a agulha no lugar. O terapeuta dá a ilusão de manipular a agulha girando-a três vezes até tocar a pele, mas nenhuma sensação específica de agulha ("deqi") ocorrerá. Dentro do grupo, os pacientes serão randomizados para dois tipos de comunicação: 1) comunicação neutra ou 2) comunicação positiva fortalecida sobre os efeitos antieméticos esperados de seu tratamento, usando um modelo de comunicação padronizado.
Experimental: Acupuntura genuína (C)
Tratamento antiemético padrão mais acupuntura genuína (C) com comunicação neutra (C1) ou comunicação positiva (C2)
Dispositivo: Acupuntura genuína
C) A acupuntura será administrada bilateralmente no ponto antiemético padrão PC6 localizado a duas polegadas do corpo proximal da prega do punho, entre os tendões do palmar longo e do flexor radial do carpo. Agulhas de acupuntura afiadas serão inseridas em uma profundidade de meia polegada corporal. As agulhas serão manipuladas três vezes (no início, no meio e no final da sessão de tratamento) girando e levantando até que ocorra o deqi. Dentro do grupo, os pacientes serão randomizados para dois tipos de comunicação: 1) comunicação neutra ou 2) comunicação positiva fortalecida sobre os efeitos antieméticos esperados de seu tratamento, usando um modelo de comunicação padronizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade média de náusea dia 1-5 (o dia da sessão de quimioterapia atual e os quatro dias seguintes).
Prazo: Na manhã do dia 1-5 (o dia da quimioterapia e os quatro dias seguintes).
Escala Visual Analógica (EVA).
Na manhã do dia 1-5 (o dia da quimioterapia e os quatro dias seguintes).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativas de tratamento do paciente
Prazo: Todas as manhãs, dia 1-10 (o dia da sessão de quimioterapia atual e os 10 dias seguintes).
Escala visual analógica (VAS)
Todas as manhãs, dia 1-10 (o dia da sessão de quimioterapia atual e os 10 dias seguintes).
Nível de bem-estar
Prazo: Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
EQ-5D
Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
Nível de bem-estar
Prazo: Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
FACT-G
Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
Qualidade de vida
Prazo: Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
EQ-5D
Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
Qualidade de vida
Prazo: Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
FACT-G
Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
Nível de bem-estar
Prazo: Quatro vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
Escala visual analógica (VAS)
Quatro vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
Nível de atividade
Prazo: Quatro vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
Escalas de categorias verbais
Quatro vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
Qualidade de vida
Prazo: Quatro vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
Escala visual analógica (VAS)
Quatro vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
Impacto da náusea nas atividades diárias
Prazo: Duas vezes: 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual.
Escala visual analógica (VAS)
Duas vezes: 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises de custo.
Prazo: Os resultados da emese são medidos todas as manhãs, dia 1-10 (o dia da sessão de quimioterapia atual e os 10 dias seguintes).
Custos por paciente, em relação aos resultados da êmese e em relação à qualidade de vida.
Os resultados da emese são medidos todas as manhãs, dia 1-10 (o dia da sessão de quimioterapia atual e os 10 dias seguintes).
Concentração de cortisol
Prazo: Duas vezes: diretamente antes e depois da acupuntura ou intervenção de controle.
Amostra de saliva
Duas vezes: diretamente antes e depois da acupuntura ou intervenção de controle.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Västernorrland County Council, Sweden

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Falu Hospital
University of Gavle

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anna E Efverman, PhD, University of Gävle

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Emesis 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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