Virkningerne af akupunktur og terapeutens kommunikation om kemoterapi induceret kvalme og opkastning
Virkningerne af akupunktur og terapeutens kommunikation om kemoterapi-induceret kvalme og opkastning: et randomiseret, falsk-kontrolleret forsøg
Baggrund: Kvalme og opkastning (emesis) er en almindelig og belastende bivirkning ved emetogen kemoterapi. Emesis påvirker både patientens livskvalitet og medfører høje omkostninger i sundhedsvæsenet. Mange patienter er interesserede i akupunktur på trods af svage videnskabelige beviser for dens virkninger udover ikke-specifikke virkninger. Få troværdigt fup-kontrollerede undersøgelser er tidligere blevet udført. Terapeutens pleje og kommunikation under akupunktur såvel som under standardbehandling kan inducere uspecifikke effekter, såsom placeboeffekter, potentielt drevet af patientens forventninger. Det vides ikke, om typen af kommunikation, i forhold til hvor positivt terapeuten kommunikerer med hensyn til forventede effekter, påvirker effekten af antiemetiske behandlinger.
Mål: At undersøge, om kemoterapi-induceret emesis, behandlingsforventning og livskvalitet er forskellig mellem patienter, der modtager A) standardbehandling inklusive antiemetika, B) standardbehandling plus falsk akupunktur eller C) standardbehandling plus ægte akupunktur af en terapeut, der lægger vægt på det positive forventede resultater af behandlingen, sammenlignet med en behandler, der kommunikerer neutralt i forhold til de forventede resultater.
Procedure: De berettigede patienter vil blive randomiseret til A) standardbehandling, inklusive antiemetika eller til B) standardbehandling plus falsk akupunktur eller C) standardbehandling plus ægte akupunktur. Inden for de tre grupper er patienterne randomiseret til at modtage enten neutral eller positiv kommunikation med terapeuten under behandlingen.
Resultatmål: Det primære resultat er intensiteten af kvalme inden for de fem dage efter kemoterapisessionen hos patienter, der modtager positiv eller neutral kommunikation. Dataindsamling af kvalme og opkastning, forventninger og livskvalitet udføres ved baseline dagen før den undersøgte kemoterapisession, i løbet af 10 dage efter den undersøgte kemoterapisession og ved en opfølgning ti dage efter den sidste kemoterapisession.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kvalme og opkastning (emesis) er en almindelig og belastende bivirkning ved emetogen kemoterapi. Emesis påvirker både patientens livskvalitet og medfører høje omkostninger i sundhedsvæsenet. Mange patienter er interesserede i akupunktur på trods af svage videnskabelige beviser for dens virkninger udover ikke-specifikke virkninger. Få troværdigt fup-kontrollerede undersøgelser er tidligere blevet udført. Terapeutens pleje og kommunikation under akupunktur såvel som under standardbehandling kan inducere uspecifikke effekter, såsom placeboeffekter, potentielt drevet af patientens forventninger. Det vides ikke, om typen af kommunikation, i forhold til hvor positivt terapeuten kommunikerer med hensyn til forventede effekter, påvirker effekten af antiemetiske behandlinger.
Mål: At undersøge, om kemoterapi-induceret emesis, behandlingsforventning og livskvalitet er forskellig mellem patienter, der modtager A) standardbehandling inklusive antiemetika, B) standardbehandling plus falsk akupunktur eller C) standardbehandling plus ægte akupunktur af en terapeut, der lægger vægt på det positive forventede resultater af behandlingen, sammenlignet med en behandler, der kommunikerer neutralt i forhold til de forventede resultater.
Fremgangsmåde: Patienter, der gennemgår kemoterapi for cancer på tre svenske onkologiske afdelinger, vil modtage skriftlig og mundtlig undersøgelsesinformation og screenes for undersøgelseskriterier. De berettigede patienter vil blive randomiseret til A) standardbehandling, inklusive antiemetika eller til B) standardbehandling plus falsk akupunktur eller C) standardbehandling plus ægte akupunktur. Inden for de tre grupper er patienterne randomiseret til at modtage enten neutral eller positiv kommunikation med terapeuten under behandlingen.
Resultatmål: Det primære resultat er intensiteten af kvalme inden for de fem dage efter kemoterapisessionen hos patienter, der modtager positiv eller neutral kommunikation. Dataindsamling af kvalme og opkastning, forventninger og livskvalitet udføres ved baseline dagen før den undersøgte kemoterapisession, i løbet af 10 dage efter den undersøgte kemoterapisession og ved en opfølgning ti dage efter den sidste kemoterapisession.
Kvalitative interviews vedrørende patienternes oplevelser af kommunikationen med de professionelle gennemføres med en strategisk udvalgt gruppe patienter fra alle randomiseringskombinationer. Udvælgelsen har til formål at give heterogenicitet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ylva Widgren, MSP
- Telefonnummer: +46 70 173 10 74
- E-mail: ylva.widgren@hig.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna E Efverman, PhD
- Telefonnummer: +46 26 64 00 00
- E-mail: anna.efverman@hig.se
Studiesteder
-
-
-
Sundsvall, Sverige, SE-85186
- Sundsvall Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på mindst 18 år
- Bryst-, kolorektal-, blære-, testikel- eller prostatacancer
- Modtagelse af adjuverende eller neo-adjuverende intravenøs kemoterapi, der inducerer middel eller høj risiko for emesis
- Villige og i stand til at give deres informerede samtykke og til at deltage i behandlingen og dataindsamlingsproceduren
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af antiemetika eller oplevelser af vedvarende kvalme, som vil vare inden for 24 timer før starten af kemoterapisessionen
- Hæmofili
- Tidligere deltagelse i samme undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standardpleje (A)
Standard antiemetisk behandling (A) med neutral kommunikation (A1) eller positiv kommunikation (A2)
|
A) Standard antiemetisk behandling betyder modtagelse af almindelig antiemetisk medicin.
Inden for gruppen vil patienterne blive randomiseret til to kommunikationstyper: 1) neutral kommunikation eller 2) styrket positiv kommunikation vedrørende forventede antiemetiske effekter af deres behandling ved brug af en standardiseret kommunikationsmodel.
|
|
Placebo komparator: Sham-akupunktur (B)
Standard antiemetisk behandling plus sham-akupunktur (B) med neutral kommunikation (B1) eller positiv kommunikation (B2)
|
B) Sham-akupunktur administreres bilateralt til et ikke-akupunkturpunkt to krop-tommer proksimalt og en krop-tommer radialt fra PC6 ved hjælp af den teleskopiske Park Sham Device.
Sham-nålen er stump og glider opad i håndtaget i stedet for at trænge ind.
Markeringsrør holder nålen på plads.
Terapeuten giver en illusion af at manipulere nålen ved at dreje den tre gange, indtil den rører huden, men ingen specifik nålefornemmelse ("deqi") vil forekomme.
Inden for gruppen vil patienterne blive randomiseret til to kommunikationstyper: 1) neutral kommunikation eller 2) styrket positiv kommunikation vedrørende forventede antiemetiske effekter af deres behandling ved brug af en standardiseret kommunikationsmodel.
|
|
Eksperimentel: Ægte akupunktur (C)
Standard antiemetisk behandling plus ægte akupunktur (C) med neutral kommunikation (C1) eller positiv kommunikation (C2)
|
C) Akupunktur vil blive administreret bilateralt til det standard antiemetiske punkt PC6, der er placeret 2 cm proksimalt for håndledsfolden, mellem senerne i palmaris longus og flexor carpi radialis.
Skarpe akupunkturnåle vil blive indsat i en dybde på en halv krops tomme.
Nålene vil blive manipuleret tre gange (ved starten, midten og slutningen af behandlingssessionen) ved at snurre og løfte, indtil deqi opstår.
Inden for gruppen vil patienterne blive randomiseret til to kommunikationstyper: 1) neutral kommunikation eller 2) styrket positiv kommunikation vedrørende forventede antiemetiske effekter af deres behandling ved brug af en standardiseret kommunikationsmodel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig kvalmeintensitet dag 1-5 (dagen for den aktuelle kemoterapisession og de fire følgende dage).
Tidsramme: Om morgenen dag 1-5 (dagen for kemoterapi og de fire følgende dage).
|
Visuel analog skala (VAS).
|
Om morgenen dag 1-5 (dagen for kemoterapi og de fire følgende dage).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens behandlingsforventninger
Tidsramme: Hver morgen dag 1-10 (dagen for den aktuelle kemoterapi session og de 10 efterfølgende dage).
|
Visuel analog skala (VAS)
|
Hver morgen dag 1-10 (dagen for den aktuelle kemoterapi session og de 10 efterfølgende dage).
|
|
Niveau af velvære
Tidsramme: Tre gange: Dagen før den aktuelle kemoterapisession, 10 dage efter den aktuelle kemoterapisession og 10 dage efter den allersidste kemoterapisession.
|
EQ-5D
|
Tre gange: Dagen før den aktuelle kemoterapisession, 10 dage efter den aktuelle kemoterapisession og 10 dage efter den allersidste kemoterapisession.
|
|
Niveau af velvære
Tidsramme: Tre gange: Dagen før den aktuelle kemoterapisession, 10 dage efter den aktuelle kemoterapisession og 10 dage efter den allersidste kemoterapisession.
|
FAKTA-G
|
Tre gange: Dagen før den aktuelle kemoterapisession, 10 dage efter den aktuelle kemoterapisession og 10 dage efter den allersidste kemoterapisession.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Tre gange: Dagen før den aktuelle kemoterapisession, 10 dage efter den aktuelle kemoterapisession og 10 dage efter den allersidste kemoterapisession.
|
EQ-5D
|
Tre gange: Dagen før den aktuelle kemoterapisession, 10 dage efter den aktuelle kemoterapisession og 10 dage efter den allersidste kemoterapisession.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Tre gange: Dagen før den aktuelle kemoterapisession, 10 dage efter den aktuelle kemoterapisession og 10 dage efter den allersidste kemoterapisession.
|
FAKTA-G
|
Tre gange: Dagen før den aktuelle kemoterapisession, 10 dage efter den aktuelle kemoterapisession og 10 dage efter den allersidste kemoterapisession.
|
|
Niveau af velvære
Tidsramme: Fire gange: Dagen før den aktuelle kemoterapisession, 5 og 10 dage efter den aktuelle kemoterapisession og 10 dage efter den allersidste kemoterapisession.
|
Visuel analog skala (VAS)
|
Fire gange: Dagen før den aktuelle kemoterapisession, 5 og 10 dage efter den aktuelle kemoterapisession og 10 dage efter den allersidste kemoterapisession.
|
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Fire gange: Dagen før den aktuelle kemoterapisession, 5 og 10 dage efter den aktuelle kemoterapisession og 10 dage efter den allersidste kemoterapisession.
|
Verbale kategoriskalaer
|
Fire gange: Dagen før den aktuelle kemoterapisession, 5 og 10 dage efter den aktuelle kemoterapisession og 10 dage efter den allersidste kemoterapisession.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fire gange: Dagen før den aktuelle kemoterapisession, 5 og 10 dage efter den aktuelle kemoterapisession og 10 dage efter den allersidste kemoterapisession.
|
Visuel analog skala (VAS)
|
Fire gange: Dagen før den aktuelle kemoterapisession, 5 og 10 dage efter den aktuelle kemoterapisession og 10 dage efter den allersidste kemoterapisession.
|
|
Indvirkning af kvalme på daglige aktiviteter
Tidsramme: To gange: 5 og 10 dage efter den aktuelle kemoterapisession.
|
Visuel analog skala (VAS)
|
To gange: 5 og 10 dage efter den aktuelle kemoterapisession.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningsanalyser.
Tidsramme: Emesis-resultater måles hver morgen dag 1-10 (dagen for den aktuelle kemoterapisession og de 10 følgende dage).
|
Omkostninger pr. patient, i forhold til emesis-udfald og i forhold til livskvalitet.
|
Emesis-resultater måles hver morgen dag 1-10 (dagen for den aktuelle kemoterapisession og de 10 følgende dage).
|
|
Kortisol koncentration
Tidsramme: To gange: direkte før og efter akupunkturen eller kontrolinterventionen.
|
Spytprøve
|
To gange: direkte før og efter akupunkturen eller kontrolinterventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna E Efverman, PhD, University of Gävle
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Emesis 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
NCT05415033Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT05190809RekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion Disproportion
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07420335Ikke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT03861221AfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT
-
NCT07516626Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT02005887AfsluttetBreast Cancer Invasive Nos
-
NCT01598285Afsluttet
-
NCT07457359RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast Cancer
Kliniske forsøg med Sham akupunktur
-
NCT05350033Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelser
-
NCT05041231AfsluttetSlidgigt | Slidgigt Hånd | Slidgigt Finger | Slidgigt begge hænder
-
NCT02733276AfsluttetTræthed | Inflammatorisk tarmsygdom
-
NCT06815601RekrutteringRygmarvsskade | Rygmarvsskade Cervikal
-
NCT03270631Tilmelding efter invitationLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendende
-
NCT04869020Afsluttet
-
NCT05889039Afsluttet
-
NCT02020421Afsluttet