Wpływ akupunktury i komunikacji terapeuty na nudności i wymioty wywołane chemioterapią
Wpływ akupunktury i komunikacji terapeuty na nudności i wymioty wywołane chemioterapią: randomizowana, pozorowana próba kontrolna
Wstęp: Nudności i wymioty (wymioty) są częstym i uciążliwym działaniem niepożądanym chemioterapii wymiotnej. Wymioty wpływają zarówno na jakość życia pacjenta, jak i generują wysokie koszty w systemie opieki zdrowotnej. Wielu pacjentów jest zainteresowanych akupunkturą, pomimo słabych dowodów naukowych na jej efekty oprócz efektów niespecyficznych. Wcześniej przeprowadzono niewiele wiarygodnych, pozorowanych badań. Opieka i komunikacja terapeuty podczas akupunktury, jak i podczas standardowej opieki, może wywoływać niespecyficzne efekty, takie jak efekt placebo, potencjalnie napędzane oczekiwaniami pacjenta. Nie wiadomo, czy rodzaj komunikacji, czyli to, jak pozytywnie komunikuje się terapeuta odnośnie oczekiwanych efektów, wpływa na efekt leczenia przeciwwymiotnego.
Cele: Zbadanie, czy wymioty wywołane chemioterapią, oczekiwana długość leczenia i jakość życia różnią się między pacjentami otrzymującymi A) standardową opiekę obejmującą leki przeciwwymiotne, B) standardową opiekę plus pozorowaną akupunkturę lub C) standardowe leczenie plus prawdziwą akupunkturę przez terapeutę, który kładzie nacisk na pozytywne oczekiwanych rezultatów leczenia, w porównaniu z terapeutą, który komunikuje się neutralnie w odniesieniu do oczekiwanych rezultatów.
Procedura: Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do A) standardowej opieki, w tym leków przeciwwymiotnych lub B) standardowego leczenia plus pozorowana akupunktura lub C) standardowego leczenia plus prawdziwej akupunktury. W ramach trzech grup pacjenci są losowo przydzielani do neutralnej lub pozytywnej komunikacji z terapeutą podczas leczenia.
Miary wyników: Głównym wynikiem jest intensywność nudności w ciągu pięciu dni po sesji chemioterapii u pacjentów otrzymujących pozytywną lub neutralną komunikację. Zbieranie danych dotyczących nudności i wymiotów, oczekiwań i jakości życia odbywa się na początku badania, dzień przed badaną sesją chemioterapii, w ciągu 10 dni po badanej sesji chemioterapii oraz podczas wizyty kontrolnej dziesięć dni po ostatniej sesji chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Nudności i wymioty (wymioty) są częstym i uciążliwym działaniem niepożądanym chemioterapii wymiotnej. Wymioty wpływają zarówno na jakość życia pacjenta, jak i generują wysokie koszty w systemie opieki zdrowotnej. Wielu pacjentów jest zainteresowanych akupunkturą, pomimo słabych dowodów naukowych na jej efekty oprócz efektów niespecyficznych. Wcześniej przeprowadzono niewiele wiarygodnych, pozorowanych badań. Opieka i komunikacja terapeuty podczas akupunktury, jak i podczas standardowej opieki, może wywoływać niespecyficzne efekty, takie jak efekt placebo, potencjalnie napędzane oczekiwaniami pacjenta. Nie wiadomo, czy rodzaj komunikacji, czyli to, jak pozytywnie komunikuje się terapeuta odnośnie oczekiwanych efektów, wpływa na efekt leczenia przeciwwymiotnego.
Cele: Zbadanie, czy wymioty wywołane chemioterapią, oczekiwana długość leczenia i jakość życia różnią się między pacjentami otrzymującymi A) standardową opiekę obejmującą leki przeciwwymiotne, B) standardową opiekę plus pozorowaną akupunkturę lub C) standardowe leczenie plus prawdziwą akupunkturę przez terapeutę, który kładzie nacisk na pozytywne oczekiwanych rezultatów leczenia, w porównaniu z terapeutą, który komunikuje się neutralnie w odniesieniu do oczekiwanych rezultatów.
Procedura: Pacjenci poddawani chemioterapii z powodu raka na trzech szwedzkich oddziałach onkologicznych otrzymają pisemne i ustne informacje o badaniu i zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do A) standardowej opieki, w tym leków przeciwwymiotnych lub B) standardowego leczenia plus pozorowana akupunktura lub C) standardowego leczenia plus prawdziwej akupunktury. W ramach trzech grup pacjenci są losowo przydzielani do neutralnej lub pozytywnej komunikacji z terapeutą podczas leczenia.
Miary wyników: Głównym wynikiem jest intensywność nudności w ciągu pięciu dni po sesji chemioterapii u pacjentów otrzymujących pozytywną lub neutralną komunikację. Zbieranie danych dotyczących nudności i wymiotów, oczekiwań i jakości życia odbywa się na początku badania, dzień przed badaną sesją chemioterapii, w ciągu 10 dni po badanej sesji chemioterapii oraz podczas wizyty kontrolnej dziesięć dni po ostatniej sesji chemioterapii.
Wywiady jakościowe dotyczące doświadczeń pacjentów z komunikacji ze specjalistami przeprowadzane są ze strategicznie dobraną grupą pacjentów ze wszystkich kombinacji randomizacji. Selekcja ma na celu zapewnienie heterogeniczności.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ylva Widgren, MSP
- Numer telefonu: +46 70 173 10 74
- E-mail: ylva.widgren@hig.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna E Efverman, PhD
- Numer telefonu: +46 26 64 00 00
- E-mail: anna.efverman@hig.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sundsvall, Szwecja, SE-85186
- Sundsvall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Rak piersi, jelita grubego, pęcherza moczowego, jąder lub prostaty
- Otrzymywanie uzupełniającej lub neoadiuwantowej chemioterapii dożylnej wywołującej średnie lub wysokie ryzyko wymiotów
- Chętnych i zdolnych do wyrażenia świadomej zgody oraz wzięcia udziału w procedurze leczenia i gromadzenia danych
Kryteria wyłączenia:
- Spożywanie leków przeciwwymiotnych lub doświadczanie uporczywych nudności, które utrzymają się w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem sesji chemioterapii
- Hemofilia
- Wcześniejszy udział w tym samym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Opieka standardowa (A)
Standardowe leczenie przeciwwymiotne (A) z komunikacją neutralną (A1) lub komunikacją pozytywną (A2)
|
A) Standardowe leczenie przeciwwymiotne oznacza przyjmowanie zwykłych leków przeciwwymiotnych.
W obrębie grupy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch typów komunikacji: 1) komunikacja neutralna lub 2) komunikacja wzmocniona pozytywna na temat spodziewanych efektów przeciwwymiotnych ich leczenia, przy wykorzystaniu ustandaryzowanego modelu komunikacji.
|
|
Komparator placebo: Akupunktura pozorowana (B)
Standardowe leczenie przeciwwymiotne plus pozorowana akupunktura (B) z komunikacją neutralną (B1) lub komunikacją pozytywną (B2)
|
B) Pozorowana akupunktura jest podawana obustronnie do punktu nieakupunkturowego znajdującego się dwa cale ciała proksymalnie i jeden cal ciała promieniowo od PC6 za pomocą teleskopowego urządzenia Park Sham.
Pozorowana igła jest tępa i ślizga się w górę w uchwycie zamiast wnikać.
Rurki znakujące utrzymują igłę na miejscu.
Terapeuta daje złudzenie manipulowania igłą, obracając ją trzykrotnie, aż dotknie skóry, ale nie wystąpi żadne specyficzne odczucie igły („deqi”).
W ramach grupy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch rodzajów komunikacji: 1) komunikacja neutralna lub 2) wzmocniona komunikacja pozytywna dotycząca oczekiwanych efektów przeciwwymiotnych ich leczenia, z wykorzystaniem wystandaryzowanego modelu komunikacji.
|
|
Eksperymentalny: Prawdziwa akupunktura (C)
Standardowe leczenie przeciwwymiotne plus autentyczna akupunktura (C) z komunikacją neutralną (C1) lub komunikacją pozytywną (C2)
|
C) Akupunktura zostanie podana obustronnie do standardowego punktu przeciwwymiotnego PC6 zlokalizowanego dwa cale ciała proksymalnie od zgięcia nadgarstka, pomiędzy ścięgnami mięśnia dłoniowego długiego i zginacza promieniowego nadgarstka.
Ostre igły do akupunktury zostaną wbite na głębokość pół cala ciała.
Igły będą manipulowane trzy razy (na początku, w środku i na końcu sesji zabiegowej) poprzez obracanie i podnoszenie, aż pojawi się deqi.
W ramach grupy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch rodzajów komunikacji: 1) komunikacja neutralna lub 2) wzmocniona komunikacja pozytywna dotycząca oczekiwanych efektów przeciwwymiotnych ich leczenia, z wykorzystaniem wystandaryzowanego modelu komunikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia intensywność nudności w dniach 1-5 (dzień bieżącej sesji chemioterapii i cztery kolejne dni).
Ramy czasowe: Rano dnia 1-5 (dzień chemioterapii i cztery kolejne dni).
|
Wizualna skala analogowa (VAS).
|
Rano dnia 1-5 (dzień chemioterapii i cztery kolejne dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwania pacjenta dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Każdego dnia rano 1-10 (dzień bieżącej sesji chemioterapii i 10 kolejnych dni).
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
Każdego dnia rano 1-10 (dzień bieżącej sesji chemioterapii i 10 kolejnych dni).
|
|
Poziom dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Trzy razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii i 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
|
EQ-5D
|
Trzy razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii i 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
|
|
Poziom dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Trzy razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii i 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
|
FACT-G
|
Trzy razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii i 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Trzy razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii i 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
|
EQ-5D
|
Trzy razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii i 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Trzy razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii i 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
|
FACT-G
|
Trzy razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii i 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
|
|
Poziom dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Cztery razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 5 i 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii oraz 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
Cztery razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 5 i 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii oraz 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Cztery razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 5 i 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii oraz 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
|
Werbalne skale kategorii
|
Cztery razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 5 i 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii oraz 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Cztery razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 5 i 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii oraz 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
Cztery razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 5 i 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii oraz 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
|
|
Wpływ nudności na codzienne czynności
Ramy czasowe: Dwa razy: 5 i 10 dni po aktualnej sesji chemioterapii.
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
Dwa razy: 5 i 10 dni po aktualnej sesji chemioterapii.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizy kosztów.
Ramy czasowe: Wyniki wymiotów są mierzone każdego ranka dnia 1-10 (dzień bieżącej sesji chemioterapii i 10 kolejnych dni).
|
Koszty na pacjenta, w stosunku do wyników wymiotów i w stosunku do jakości życia.
|
Wyniki wymiotów są mierzone każdego ranka dnia 1-10 (dzień bieżącej sesji chemioterapii i 10 kolejnych dni).
|
|
Stężenie kortyzolu
Ramy czasowe: Dwa razy: bezpośrednio przed i po zabiegu akupunktury lub zabiegu kontrolnym.
|
Próbka śliny
|
Dwa razy: bezpośrednio przed i po zabiegu akupunktury lub zabiegu kontrolnym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna E Efverman, PhD, University of Gävle
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Emesis 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na Pozorowana akupunktura
-
NCT07322601ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjny
-
NCT07454083Jeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
NCT02649309NieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjny
-
NCT05889039Zakończony
-
NCT02729155Nieznany
-
NCT04586621Zakończony
-
NCT05806944Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenia objadania się
-
NCT07476469RekrutacyjnyZdrowi uczestnicy | Zaburzenia lękowe (z wysokimi objawami lękowymi) | Zaburzenia depresyjne (z wysokimi objawami anhedonii) | Współwystępujące zaburzenia depresyjne i lękowe (z wysokim poziomem anhedonii i nasilonymi objawami lękowymi)
-
NCT07075770Rekrutacyjny