Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akupunktury a sdělení terapeuta na chemoterapií indukovanou nevolnost a zvracení

18. srpna 2025 aktualizováno: Ylva Widgren, Västernorrland County Council, Sweden

Účinky akupunktury a sdělení terapeuta na nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií: Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie

Východiska: Nevolnost a zvracení (emeze) jsou častým a obtížným vedlejším účinkem emetogenní chemoterapie. Zvracení ovlivňuje jak kvalitu života pacienta, tak vyvolává vysoké náklady v systému zdravotní péče. Mnoho pacientů se zajímá o akupunkturu, navzdory slabým vědeckým důkazům o jejích účincích vedle nespecifických účinků. Dříve bylo provedeno několik věrohodně falešně kontrolovaných studií. Péče a komunikace terapeuta během akupunktury i během standardní péče může vyvolat nespecifické efekty, jako je placebo efekt, potenciálně řízený očekáváním pacienta. Není známo, zda typ komunikace, pokud jde o to, jak pozitivně terapeut komunikuje o očekávaných účincích, ovlivňuje účinek antiemetické léčby.

Cíl: Zjistit, zda se zvracení vyvolané chemoterapií, očekávaná délka léčby a kvalita života liší u pacientů, kteří dostávají A) standardní péči včetně antiemetik, B) standardní péči plus falešnou akupunkturu nebo C) standardní léčbu plus skutečnou akupunkturu terapeutem, který klade důraz na pozitivní očekávané výsledky léčby ve srovnání s terapeutem, který komunikuje neutrálně, pokud jde o očekávané výsledky.

Postup: Vhodní pacienti budou randomizováni do A) standardní péče, včetně antiemetik, nebo do B) standardní léčby plus falešné akupunktury nebo C) standardní léčby plus skutečné akupunktury. V rámci těchto tří skupin jsou pacienti randomizováni tak, aby během léčby dostávali buď neutrální nebo pozitivní komunikaci s terapeutem.

Měření výsledku: Primárním výsledkem je intenzita nevolnosti během pěti dnů po chemoterapii u pacientů, kteří dostávají pozitivní nebo neutrální komunikaci. Sběr dat o nevolnosti a zvracení, očekáváních a kvalitě života se provádí na začátku studie den před sezením studované chemoterapie, během 10 dnů po sezení studované chemoterapie a při sledování deset dní po posledním sezení chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Nevolnost a zvracení (emeze) jsou častým a obtížným vedlejším účinkem emetogenní chemoterapie. Zvracení ovlivňuje jak kvalitu života pacienta, tak vyvolává vysoké náklady v systému zdravotní péče. Mnoho pacientů se zajímá o akupunkturu, navzdory slabým vědeckým důkazům o jejích účincích vedle nespecifických účinků. Dříve bylo provedeno několik věrohodně falešně kontrolovaných studií. Péče a komunikace terapeuta během akupunktury i během standardní péče může vyvolat nespecifické efekty, jako je placebo efekt, potenciálně řízený očekáváním pacienta. Není známo, zda typ komunikace, pokud jde o to, jak pozitivně terapeut komunikuje o očekávaných účincích, ovlivňuje účinek antiemetické léčby.

Cíl: Zjistit, zda se zvracení vyvolané chemoterapií, očekávaná délka léčby a kvalita života liší u pacientů, kteří dostávají A) standardní péči včetně antiemetik, B) standardní péči plus falešnou akupunkturu nebo C) standardní léčbu plus skutečnou akupunkturu terapeutem, který klade důraz na pozitivní očekávané výsledky léčby ve srovnání s terapeutem, který komunikuje neutrálně, pokud jde o očekávané výsledky.

Postup: Pacienti podstupující chemoterapii rakoviny na třech švédských onkologických odděleních dostanou písemné a ústní informace o studii a budou podrobeni screeningu podle kritérií studie. Způsobilí pacienti budou randomizováni do A) standardní péče, včetně antiemetik, nebo do B) standardní léčby plus falešné akupunktury nebo C) standardní léčby plus skutečné akupunktury. V rámci těchto tří skupin jsou pacienti randomizováni tak, aby během léčby dostávali buď neutrální nebo pozitivní komunikaci s terapeutem.

Měření výsledku: Primárním výsledkem je intenzita nevolnosti během pěti dnů po chemoterapii u pacientů, kteří dostávají pozitivní nebo neutrální komunikaci. Sběr dat o nevolnosti a zvracení, očekáváních a kvalitě života se provádí na začátku studie den před sezením studované chemoterapie, během 10 dnů po sezení studované chemoterapie a při sledování deset dní po posledním sezení chemoterapie.

Kvalitativní rozhovory týkající se zkušeností pacientů s komunikací s odborníky jsou vedeny se strategicky vybranou skupinou pacientů ze všech randomizačních kombinací. Cílem výběru je poskytnout heterogenitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Sundsvall, Švédsko, SE-85186
        • Sundsvall Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let
  • Rakovina prsu, tlustého střeva, močového měchýře, varlat nebo prostaty
  • Podávání adjuvantní nebo neoadjuvantní intravenózní chemoterapie vyvolávající střední nebo vysoké riziko zvracení
  • Ochotní a schopní dát svůj informovaný souhlas a zúčastnit se procedury léčby a sběru dat

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace antiemetik nebo přetrvávající nevolnost, která bude přetrvávat do 24 hodin před začátkem chemoterapie
  • Hemofilie
  • Bývalá účast ve stejné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standardní péče (A)
Standardní antiemetická léčba (A) s neutrální komunikací (A1) nebo pozitivní komunikací (A2)
Jiný: Standardní péče
A) Standardní antiemetická léčba znamená příjem běžných antiemetických léků. V rámci skupiny budou pacienti randomizováni do dvou typů komunikace: 1) neutrální komunikace nebo 2) posílená pozitivní komunikace ohledně očekávaných antiemetických účinků jejich léčby pomocí standardizovaného komunikačního modelu.
Komparátor placeba: Falešná akupunktura (B)
Standardní antiemetická léčba plus Sham akupunktura (B) s neutrální komunikací (B1) nebo pozitivní komunikací (B2)
Přístroj: Falešná akupunktura
B) Falešná akupunktura se aplikuje bilaterálně do neakupunkturního bodu dva palce proximálně a jeden palec těla radiálně z PC6 pomocí teleskopického zařízení Park Sham Device. Falešná jehla je tupá a klouže nahoru do rukojeti, místo aby pronikla. Značkovací trubičky drží jehlu na místě. Terapeut vytváří iluzi manipulace s jehlou tím, že ji třikrát otočí, dokud se nedotkne kůže, ale nedojde k žádnému specifickému pocitu jehly („deqi“). V rámci skupiny budou pacienti randomizováni do dvou typů komunikace: 1) neutrální komunikace nebo 2) zesílená pozitivní komunikace ohledně očekávaných antiemetických účinků jejich léčby pomocí standardizovaného komunikačního modelu.
Experimentální: Pravá akupunktura (C)
Standardní antiemetická léčba plus originální akupunktura (C) s neutrální komunikací (C1) nebo pozitivní komunikací (C2)
Přístroj: Pravá akupunktura
C) Akupunktura bude aplikována bilaterálně do standardního antiemetického bodu PC6 umístěného dva palce těla proximálně od záhybu zápěstí, mezi šlachy palmaris longus a flexor carpi radialis. Ostré akupunkturní jehly se zapíchnou do hloubky půl palce těla. S jehlami se bude manipulovat třikrát (na začátku, uprostřed a na konci ošetření) otáčením a zvedáním, dokud nedojde k deqi. V rámci skupiny budou pacienti randomizováni do dvou typů komunikace: 1) neutrální komunikace nebo 2) zesílená pozitivní komunikace ohledně očekávaných antiemetických účinků jejich léčby pomocí standardizovaného komunikačního modelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita nevolnosti den 1-5 (den aktuálního chemoterapeutického sezení a čtyři následující dny).
Časové okno: Ráno dne 1-5 (den chemoterapie a čtyři následující dny).
Vizuální analogová škála (VAS).
Ráno dne 1-5 (den chemoterapie a čtyři následující dny).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání léčby pacienta
Časové okno: Každé ráno den 1-10 (den aktuální chemoterapie a 10 následujících dnů).
Vizuální analogová váha (VAS)
Každé ráno den 1-10 (den aktuální chemoterapie a 10 následujících dnů).
Úroveň pohody
Časové okno: Třikrát: Den před aktuální chemoterapií, 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
EQ-5D
Třikrát: Den před aktuální chemoterapií, 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
Úroveň pohody
Časové okno: Třikrát: Den před aktuální chemoterapií, 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
FAKT-G
Třikrát: Den před aktuální chemoterapií, 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
Kvalita života
Časové okno: Třikrát: Den před aktuální chemoterapií, 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
EQ-5D
Třikrát: Den před aktuální chemoterapií, 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
Kvalita života
Časové okno: Třikrát: Den před aktuální chemoterapií, 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
FAKT-G
Třikrát: Den před aktuální chemoterapií, 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
Úroveň pohody
Časové okno: Čtyřikrát: Den před aktuální chemoterapií, 5 a 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
Vizuální analogová váha (VAS)
Čtyřikrát: Den před aktuální chemoterapií, 5 a 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
Úroveň aktivity
Časové okno: Čtyřikrát: Den před aktuální chemoterapií, 5 a 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
Verbální stupnice kategorií
Čtyřikrát: Den před aktuální chemoterapií, 5 a 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
Kvalita života
Časové okno: Čtyřikrát: Den před aktuální chemoterapií, 5 a 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
Vizuální analogová váha (VAS)
Čtyřikrát: Den před aktuální chemoterapií, 5 a 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
Vliv nevolnosti na každodenní činnosti
Časové okno: Dvakrát: 5 a 10 dní po aktuální chemoterapii.
Vizuální analogová váha (VAS)
Dvakrát: 5 a 10 dní po aktuální chemoterapii.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladové analýzy.
Časové okno: Výsledky zvracení se měří každý den ráno 1-10 (den aktuálního chemoterapeutického sezení a 10 následujících dnů).
Náklady na pacienta ve vztahu k výsledkům zvracení a ve vztahu ke kvalitě života.
Výsledky zvracení se měří každý den ráno 1-10 (den aktuálního chemoterapeutického sezení a 10 následujících dnů).
Koncentrace kortizolu
Časové okno: Dvakrát: přímo před a po akupunktuře nebo kontrolní intervenci.
Vzorek slin
Dvakrát: přímo před a po akupunktuře nebo kontrolní intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Västernorrland County Council, Sweden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Falu Hospital
University of Gavle

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna E Efverman, PhD, University of Gävle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Emesis 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Falešná akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení