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Os efeitos da ocitocina no toque afetivo

26 de outubro de 2018 atualizado por: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Efeitos da ocitocina no processamento neural do toque afetivo e associações com traços de autismo

O principal objetivo do estudo é investigar se a ocitocina intranasal (24UI) aumenta o processamento afetivo do toque em geral ou se seu efeito varia de acordo com a valência afetiva do toque (positivo, neutro, negativo). Além disso, serão exploradas associações com autismo de traço.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um projeto duplo-cego, dentro do sujeito, controlado por placebo será empregado neste estudo. Em uma ordem aleatória, um total de 40 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino receberá ocitocina e placebo-nasalspray (intervalo entre a administração > 2 semanas). 45 minutos após o tratamento, os sujeitos receberão a estimulação de toque no antebraço dorsal por um experimentador treinado (comprimentos: 8 cm, taxa de 8 cm/s). Após cada bloco de estimulação, os sujeitos serão solicitados a avaliar sua experiência subjetiva do toque. A base neural do processamento do toque será medida por meio de fMRI adquirida simultaneamente.

Os níveis de autismo de traço serão avaliados usando o Quociente do Espectro do Autismo (ASQ) e escalas relacionadas, como o Quociente de Empatia (EQ), a Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) ou a Escala de Responsividade Sensorial (SOR) e a Escala de Subresponsividade (URS). ).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611731
        • University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​sem quaisquer distúrbios psiquiátricos ou neurológicos passados ​​ou presentes

Critério de exclusão:

  • Histórico de lesão cerebral Doença médica ou mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Ocitocina depois placebo
Os indivíduos receberão primeiro oxitocina (24 UI). Eles então receberão placebo (24 UI) 2 semanas depois.
Medicamento: ocitocina intranasal
Cada sujeito será designado para administração intranasal de ocitocina (24 UI).
Medicamento: placebo intranasal
Uma quantidade idêntica de administração intranasal de placebo será atribuída a cada indivíduo.
EXPERIMENTAL: Placebo depois oxitocina
Os indivíduos receberão primeiro placebo (24 UI). Eles então receberão oxitocina (24 UI) 2 semanas depois.
Medicamento: ocitocina intranasal
Cada sujeito será designado para administração intranasal de ocitocina (24 UI).
Medicamento: placebo intranasal
Uma quantidade idêntica de administração intranasal de placebo será atribuída a cada indivíduo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função cerebral: atividade neural durante o toque afetivo, conforme avaliado por BOLD fMRI
Prazo: 45-90 minutos após a administração do tratamento
Os dados de fMRI serão analisados ​​usando uma abordagem de Modelo Linear Geral dentro do sujeito - para determinar os efeitos da atividade neural de oxitocina após a administração de ocitocina serão comparados com a atividade neural após a administração de placebo.
45-90 minutos após a administração do tratamento
Função cerebral: conectividade funcional durante o toque afetivo, conforme avaliado por BOLD fMRI
Prazo: 45-90 minutos após a administração do tratamento
Os dados de fMRI serão analisados ​​usando uma abordagem de Modelo Linear Geral dentro do sujeito - para determinar os efeitos da oxitocina no nível da rede cerebral, a conectividade funcional após a administração de oxitocina será comparada com a conectividade funcional após a administração de placebo.
45-90 minutos após a administração do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade afetiva percebida do toque
Prazo: 45-90 minutos após a administração do tratamento
As avaliações de prazer do toque afetivo serão comparadas entre a administração de ocitocina e placebo
45-90 minutos após a administração do tratamento
Associações com autismo de traço avaliadas por meio do Quociente de Espectro Autista (AQ) - função cerebral: atividade
Prazo: 45-90 minutos após a administração do tratamento
Associações entre diferenças individuais no autismo de traço e diferenças de atividade cerebral entre a administração de oxitocina e placebo serão examinadas
45-90 minutos após a administração do tratamento
Associações com autismo de traço avaliadas através do Quociente de Espectro Autista (AQ) - função cerebral: conectividade funcional
Prazo: 45-90 minutos após a administração do tratamento
Associações entre diferenças individuais no autismo de traço e diferenças de conectividade cerebral entre a administração de ocitocina e placebo serão examinadas
45-90 minutos após a administração do tratamento
Associações com autismo de traço avaliadas através do Quociente de Espectro Autista (AQ) - comportamento: experiência agradável
Prazo: 45-90 minutos após a administração do tratamento
Serão examinadas as associações entre as diferenças individuais no autismo de traço e as diferenças nas avaliações de agradabilidade entre a administração de oxitocina e placebo
45-90 minutos após a administração do tratamento
Associações com a responsividade sensorial avaliada por meio da escala de responsividade sensorial - função cerebral: atividade
Prazo: 45-90 minutos após a administração do tratamento
Serão examinadas as associações entre as diferenças individuais na responsividade sensorial avaliadas por meio da Escala de responsividade sensorial e as diferenças de atividade cerebral entre a administração de ocitocina e placebo
45-90 minutos após a administração do tratamento
Associações com responsividade sensorial avaliadas por meio da Escala de responsividade sensorial - função cerebral: conectividade funcional
Prazo: 45-90 minutos após a administração do tratamento
Serão examinadas as associações entre as diferenças individuais na responsividade sensorial avaliadas por meio da Escala de responsividade sensorial e as diferenças de conectividade cerebral entre a administração de ocitocina e placebo
45-90 minutos após a administração do tratamento
Associações com Responsividade Sensorial avaliadas através da Escala de Responsividade Sensorial - comportamento: experiência agradável
Prazo: 45-90 minutos após a administração do tratamento
Serão examinadas as associações entre as diferenças individuais na responsividade sensorial avaliadas por meio da Escala de responsividade sensorial e as diferenças nas classificações de agradabilidade entre a administração de ocitocina e placebo
45-90 minutos após a administração do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Electronic Science and Technology of China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yuanshu Chen, B.S., University of Electronic Science and Technology of China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UESTC-neuSCAN-40

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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