Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky oxytocinu na afektivní dotek

26. října 2018 aktualizováno: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Účinky oxytocinu na nervové zpracování afektivního doteku a asociace s autismem

Hlavním cílem studie je zjistit, zda intranazální oxytocin (24IU) zvyšuje afektivní zpracování doteku obecně nebo zda se jeho účinek liší podle afektivní valence doteku (pozitivní, neutrální, negativní). Kromě toho budou zkoumány souvislosti s rysem autismu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude použit dvojitě zaslepený, v rámci subjektu, placebem kontrolovaný design. V randomizovaném pořadí bude celkem 40 zdravých mužských subjektů dostávat oxytocin a placebo nasální sprej (interval mezi podáváním > 2 týdny). 45 minut po ošetření bude subjektům aplikována dotyková stimulace na dorzální předloktí vyškoleným experimentátorem (délky: 8 cm, rychlost 8 cm/s). Po každém bloku stimulace budou subjekty požádány, aby ohodnotily své subjektivní zkušenosti s dotykem. Nervový základ zpracování doteku bude měřen pomocí současně získané fMRI.

Úrovně autistického rysu budou hodnoceny pomocí kvocientu autistického spektra (ASQ) a souvisejících škál, jako je kvocient empatie (EQ), Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) nebo škála Sensory over Responsivity Scale (SOR) a Under Responsively Scale (URS). ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 611731
        • University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty bez jakýchkoli minulých nebo současných psychiatrických nebo neurologických poruch

Kritéria vyloučení:

  • Poranění mozku v anamnéze Zdravotní nebo duševní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxytocin pak placebo
Subjekty nejprve dostanou oxytocin (24 IU). Poté dostanou placebo (24 IU) o 2 týdny později.
Lék: intranazální oxytocin
Každému subjektu bude přiděleno intranazální podání oxytocinu (24 IU).
Lék: intranazální placebo
Každému subjektu bude přiděleno stejné množství intranazálního podání placeba.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo a pak oxytocin
Subjekty nejprve dostanou placebo (24 IU). Poté dostanou oxytocin (24 IU) o 2 týdny později.
Lék: intranazální oxytocin
Každému subjektu bude přiděleno intranazální podání oxytocinu (24 IU).
Lék: intranazální placebo
Každému subjektu bude přiděleno stejné množství intranazálního podání placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce mozku: nervová aktivita během afektivního doteku, jak byla hodnocena pomocí BOLD fMRI
Časové okno: 45-90 minut po aplikaci ošetření
fMRI data budou analyzována za použití obecného lineárního modelu v rámci subjektu - pro stanovení účinků oxytocinové nervové aktivity po podání oxytocinu budou porovnány nervové aktivity po podání placeba.
45-90 minut po aplikaci ošetření
Funkce mozku: funkční konektivita během afektivního doteku hodnocená pomocí BOLD fMRI
Časové okno: 45-90 minut po aplikaci ošetření
fMRI data budou analyzována za použití obecného lineárního modelu v rámci subjektu - pro stanovení účinků oxytocinu na úrovni mozkové sítě bude funkční konektivita po podání oxytocinu porovnána s funkční konektivitou po podání placeba.
45-90 minut po aplikaci ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná afektivní kvalita doteku
Časové okno: 45-90 minut po aplikaci ošetření
Hodnocení příjemnosti afektivního doteku bude porovnáno mezi podáváním oxytocinu a placeba
45-90 minut po aplikaci ošetření
Asociace s rysem autismu, jak byly hodnoceny prostřednictvím kvocientu autistického spektra (AQ) – funkce mozku: aktivita
Časové okno: 45-90 minut po aplikaci ošetření
Budou zkoumány souvislosti mezi individuálními rozdíly ve znakovém autismu a rozdíly v mozkové aktivitě mezi podáváním oxytocinu a placeba
45-90 minut po aplikaci ošetření
Asociace s rysem autismu, jak byly hodnoceny prostřednictvím kvocientu autistického spektra (AQ) – funkce mozku: funkční konektivita
Časové okno: 45-90 minut po aplikaci ošetření
Budou zkoumány souvislosti mezi individuálními rozdíly ve vlastnostech autismu a rozdíly v konektivitě mozku mezi podáváním oxytocinu a placeba.
45-90 minut po aplikaci ošetření
Asociace s rysem autismu podle kvocientu autistického spektra (AQ) – chování: příjemnost
Časové okno: 45-90 minut po aplikaci ošetření
Budou zkoumány souvislosti mezi individuálními rozdíly ve znakovém autismu a rozdíly v hodnocení příjemnosti mezi podáváním oxytocinu a placeba.
45-90 minut po aplikaci ošetření
Asociace se smyslovou citlivostí, jak je hodnoceno pomocí škály senzorické odezvy – funkce mozku: aktivita
Časové okno: 45-90 minut po aplikaci ošetření
Budou zkoumány asociace mezi individuálními rozdíly ve senzorické citlivosti, jak byly hodnoceny pomocí škály senzorické reakce, a rozdíly v mozkové aktivitě mezi podáváním oxytocinu a placeba.
45-90 minut po aplikaci ošetření
Asociace se senzorickou odezvou, jak je hodnoceno pomocí škály senzorické odezvy – funkce mozku: funkční konektivita
Časové okno: 45-90 minut po aplikaci ošetření
Budou zkoumány asociace mezi individuálními rozdíly ve senzorické citlivosti hodnocené pomocí škály senzorické odezvy a rozdíly v konektivitě mozku mezi podáváním oxytocinu a placeba.
45-90 minut po aplikaci ošetření
Asociace se senzorickou citlivostí, jak je hodnoceno pomocí škály senzorické odezvy – chování: příjemnost
Časové okno: 45-90 minut po aplikaci ošetření
Budou zkoumány asociace mezi individuálními rozdíly ve senzorické citlivosti, jak byly hodnoceny pomocí škály senzorické odezvy, a rozdíly v hodnocení příjemnosti mezi podáváním oxytocinu a placeba.
45-90 minut po aplikaci ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Electronic Science and Technology of China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yuanshu Chen, B.S., University of Electronic Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UESTC-neuSCAN-40

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na intranazální oxytocin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení