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Variabilidade induzida pela dieta no apetite (DIVA) (DIVA)

4 de novembro de 2020 atualizado por: Dr Graham Finlayson, University of Leeds

O impacto da perda de peso por meio do jejum em dias alternados no controle do apetite hedônico e homeostático e no comportamento alimentar: uma prova de conceito de estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a perda de peso dietético (WL) por meio de jejum em dias alternados (ADF) aumentará o controle do apetite, marcadores de saúde e bem-estar após WL em comparação com a restrição calórica diária padrão (CR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado de prova de conceito no qual mulheres com sobrepeso/obesas serão randomizadas para uma intervenção dietética de perda de peso (ADF ou CR) para atingir ≥5% WL. Medidas comportamentais de controle do apetite, incluindo ingestão ad libitum após uma refeição fixa, composição corporal, taxa metabólica de repouso, atividade física medida e gasto energético diário, qualidade do sono, recompensa alimentar hedônica e características do comportamento alimentar serão avaliadas antes, durante e após a intervenção WL naqueles que atingem a meta de perda de peso em 12 semanas. Após a fase de perda de peso, os participantes receberão conselhos sobre alimentação saudável e atividade física para manutenção do peso e o peso corporal será acompanhado após a perda de peso em 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
        • University of Leeds

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino com idade entre 18 e 55 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • IMC de 25,0 - 34,9 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Problemas de saúde significativos que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
  • Atualmente inscrito em um programa de perda de peso ou seguindo um plano alimentar específico.
  • História de distúrbios alimentares, incluindo compulsão alimentar.
  • Tomar qualquer medicamento ou suplemento conhecido por afetar o apetite ou o peso no último mês e/ou durante o estudo
  • Grávida, planejando engravidar ou amamentando
  • História de anafilaxia a alimentos
  • Alergias alimentares conhecidas ou intolerância alimentar
  • Fumantes e aqueles que pararam de fumar recentemente (< 6 meses)
  • IMC < 24,9 kg/m2 ou > 35 kg/m2
  • Voluntários que perderam quantidade significativa de peso nos últimos 6 meses (± 4kg)
  • Voluntários que se exercitam > 3 dias por semana ou que mudaram significativamente seus padrões de atividade física nos últimos 6 meses ou que pretendem alterá-los durante o estudo
  • Os participantes que recebem tratamento sistêmico ou local podem interferir na avaliação dos parâmetros do estudo
  • Participantes que trabalham em áreas relacionadas ao apetite ou alimentação.
  • Participantes que fazem trabalho por turnos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Jejum em dias alternados
Os participantes foram randomizados para intervenção de perda de peso em jejum em dias alternados. Um dia de jejum de 25% das necessidades totais de energia alternado com um dia de ingestão ad libitum até a conclusão do estudo em >/= 5% de perda de peso, o que é uma média de 12 semanas.
Comportamental: Jejum em dias alternados
25% das necessidades diárias de energia em dias alternados até a conclusão do estudo com >/= 5% de perda de peso, o que é uma média de 12 semanas.
Comparador Ativo: Restrição calórica contínua
Participantes randomizados para intervenção de perda de peso com restrição calórica contínua. Ingestão diária de 75% das necessidades totais de energia até a conclusão do estudo com >/= 5% de perda de peso, o que é uma média de 12 semanas.
Comportamental: Restrição alimentar contínua
25% das necessidades diárias de energia em dias alternados até a conclusão do estudo com >/= 5% de perda de peso, o que é uma média de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão de energia do almoço ad libitum
Prazo: semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Alterações medidas na ingestão de energia ad libitum após o consumo da refeição de teste formulada em comparação com o controle
semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas classificações de apetite da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Mudança nas avaliações de fome, saciedade, saciedade e consumo alimentar prospectivo antes, depois e entre as refeições. O intervalo de escala é mínimo de 0 a máximo de 100 mm. Uma pontuação composta de apetite será calculada a partir da média das pontuações nas escalas de fome, saciedade, saciedade e consumo alimentar prospectivo. Uma pontuação mais alta é considerada um resultado pior.
semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Mudança nas pontuações da escala do Questionário de Controle de Comer (CoEQ)
Prazo: semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Escala de 21 itens; subescalas são médias de itens relevantes; as subescalas são computadas para as dimensões de controle do desejo, desejo por salgados, desejo por doces, humor positivo; pontuação mínima da subescala = 0, pontuação máxima da subescala = 100; valores mais altos são melhores resultados para as subescalas Controle do Desejo e Humor Positivo; valores mais baixos são melhores resultados para as subescalas Desejo de Doce e Desejo de Salgado.
semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Mudança no gosto explícito de comida do Leeds Food Preference Questionnaire
Prazo: semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
O Leeds Food Preference Questionnaire é uma tarefa baseada em computador com pontuações de subescalas para as 4 categorias de alimentos alto teor de gordura e doce, alto teor de gordura e não doce, baixo teor de gordura e doce e baixo teor de gordura e não doce (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 100), Valores mais altos para categorias de alimentos com alto teor de gordura em relação às categorias de alimentos com baixo teor de gordura consideraram pior resultado.
semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Mudança no desejo explícito de comida das pontuações do Leeds Food Preference Questionnaire
Prazo: semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
O Leeds Food Preference Questionnaire é uma tarefa baseada em computador com pontuações de subescalas para as 4 categorias de alimentos alto teor de gordura e doce, alto teor de gordura e não doce, baixo teor de gordura e doce e baixo teor de gordura e não doce (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 100), Valores mais altos para categorias de alimentos com alto teor de gordura em relação às categorias de alimentos com baixo teor de gordura consideraram pior resultado.
semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Mudança na preferência relativa de alimentos das pontuações do Leeds Food Preference Questionnaire
Prazo: semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
O Leeds Food Preference Questionnaire é uma tarefa baseada em computador com pontuações de subescalas para as 4 categorias de alimentos alto teor de gordura e doce, alto teor de gordura e não doce, baixo teor de gordura e doce e baixo teor de gordura e não doce (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 48), Valores mais altos para categorias de alimentos com alto teor de gordura em relação às categorias de alimentos com baixo teor de gordura consideraram pior resultado.
semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Mudança no desejo implícito de comida das pontuações do Leeds Food Preference Questionnaire
Prazo: semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
O Leeds Food Preference Questionnaire é uma tarefa baseada em computador com pontuações de subescalas para as 4 categorias de alimentos alto teor de gordura e doce, alto teor de gordura e não doce, baixo teor de gordura e doce e baixo teor de gordura e não doce (pontuação mínima = -100, pontuação máxima = 100), Valores mais altos para categorias de alimentos com alto teor de gordura em relação às categorias de alimentos com baixo teor de gordura consideraram pior resultado.
semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Mudança na classificação VAS de palatabilidade após o almoço
Prazo: semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Mudança nas avaliações de agradabilidade, desejo de comer mais e palatabilidade após a refeição teste do almoço
semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Mudança na massa gorda
Prazo: semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Mudança na massa gorda de iDXA/BodPod
semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Mudança na massa livre de gordura
Prazo: semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Mudança na massa livre de gordura de iDXA/BodPod
semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Mudança na taxa metabólica de repouso
Prazo: semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Mudança na taxa metabólica de repouso da calorimetria indireta
semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Mudança na atividade física de vida livre
Prazo: semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Mudança na atividade física de vida livre de 7 dias da SenseWear Armband
semana 0, semana 3 e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Leeds

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Illinois at Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Graham Finlayson, PhD, University of Leeds
  • Investigador principal: Kristine Beaulieu, PhD, University of Leeds

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LDS-DIVA-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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