Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæt-induceret variation i appetit (DIVA) (DIVA)

4. november 2020 opdateret af: Dr Graham Finlayson, University of Leeds

Virkningen af ​​vægttab gennem faste på vekslende dage på homøostatisk og hedonisk appetitkontrol og spiseadfærd: et bevis på begrebet Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at kostens vægttab (WL) gennem alternativ dag faste (ADF) vil forbedre appetitkontrol, sundhedsmarkører og velvære efter WL sammenlignet med standard daglig kaloriebegrænsning (CR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et proof of concept randomiseret kontrolleret forsøg, hvor overvægtige/fede kvinder vil blive randomiseret til en diætvægttabsintervention (ADF eller CR) for at opnå ≥5 % WL. Adfærdsmæssige mål for appetitkontrol, herunder ad libitum indtag efter et fast måltid, kropssammensætning, hvilestofskifte, målt fysisk aktivitet og dagligt energiforbrug, søvnkvalitet, hedonisk madbelønning og spiseadfærdstræk vil blive vurderet før, under og efter WL-interventionen hos dem, der når målet vægttab inden for 12 uger. Efter vægttabsfasen vil deltagerne få standard sund kost og fysisk aktivitetsrådgivning til vægtvedligeholdelse og kropsvægt vil blive fulgt op efter vægttab ved 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
        • University of Leeds

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere i alderen mellem 18 og 55 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • BMI på 25,0 - 34,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige helbredsproblemer, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Er i øjeblikket tilmeldt et vægttabsprogram eller følger en specifik kostplan.
  • Anamnese med spiseforstyrrelser, herunder overspisning.
  • Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke appetitten eller vægten inden for den seneste måned og/eller under undersøgelsen
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Historie om anafylaksi til mad
  • Kendte fødevareallergier eller fødevareintolerance
  • Rygere og dem, der for nylig er holdt op med at ryge (< 6 måneder)
  • BMI < 24,9 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Frivillige, der har tabt sig betydeligt i de sidste 6 måneder (± 4 kg)
  • Frivillige, der træner > 3 dage om ugen eller har ændret deres fysiske aktivitetsmønster væsentligt inden for de seneste 6 måneder, eller som har til hensigt at ændre dem i løbet af undersøgelsen
  • Deltagere, der modtager systemisk eller lokal behandling, vil sandsynligvis forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens parametre
  • Deltagere, der arbejder i appetit- eller fodringsrelaterede områder.
  • Deltagere, der laver skifteholdsarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alternativ dag faste
Deltagerne blev randomiseret til vægttabsintervention med Alternate Day Fasting. En dags faste på 25 % total energibehov vekslede med en dags ad libitum indtagelse indtil undersøgelsens afslutning ved >/= 5 % vægttab, hvilket er et gennemsnit på 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Alternativ dag faste
25% dagligt energibehov hver anden dag indtil studieafslutning ved >/=5% vægttab, hvilket er et gennemsnit på 12 uger.
Aktiv komparator: Kontinuerlig kaloriebegrænsning
Deltagerne randomiserede til kontinuerlig kaloriebegrænsning vægttabsintervention. Hver dag indtag af 75% samlet energibehov indtil studiet er afsluttet ved >/=5% vægttab, hvilket er et gennemsnit på 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Kontinuerlig kostbegrænsning
25% dagligt energibehov hver anden dag indtil studieafslutning ved >/=5% vægttab, hvilket er et gennemsnit på 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i energiindtag fra ad libitum frokost
Tidsramme: uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Målte ændringer i ad libitum energiindtag efter indtagelse af formuleret testmåltid sammenlignet med kontrol
uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) vurderinger af appetit
Tidsramme: uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ændring i vurderinger af sult, mæthed, mæthed og fremtidigt madforbrug før, efter og mellem måltider. Skalaområdet er minimum 0 til maksimum 100 mm. En sammensat appetitscore vil blive beregnet ud fra gennemsnittet af scores på skalaer for sult, mæthed, mæthed og potentielle madforbrug. En højere score betragtes som et dårligere resultat.
uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ændring i kontrol af spisespørgeskema (CoEQ) skalaresultater
Tidsramme: uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
21-emne skala; underskalaer er gennemsnit af relevante elementer; underskalaer beregnes for dimensioner af Craving Control, Craving for Savoury, Craving for Sweet, Positive Mood; minimum underskala score = 0, maksimal subscale score = 100; højere værdier er et bedre resultat for underskalaerne Craving Control og Positive Mood; lavere værdier er et bedre resultat for underskalaerne Craving for Sweet og Craving for Savory.
uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ændring i eksplicit smag for mad fra Leeds Food Preference Questionnaire
Tidsramme: uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Leeds Food Preference Questionnaire er en computerbaseret opgave med underskalaer for de 4 fødevarekategorier højt fedtindhold og sødt, højt fedtindhold og ikke-sødt, fedtfattigt og sødt og lavt fedtindhold og ikke-sødt (minimumscore = 0, maksimal score = 100), Højere værdier for fødevarekategorier med højt fedtindhold i forhold til fødevarekategorier med lavt fedtindhold anses for et værre resultat.
uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ændring i eksplicit ønske om mad fra Leeds Food Preference Questionnaire-resultater
Tidsramme: uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Leeds Food Preference Questionnaire er en computerbaseret opgave med underskalaer for de 4 fødevarekategorier højt fedtindhold og sødt, højt fedtindhold og ikke-sødt, fedtfattigt og sødt og lavt fedtindhold og ikke-sødt (minimumscore = 0, maksimal score = 100), Højere værdier for fødevarekategorier med højt fedtindhold i forhold til fødevarekategorier med lavt fedtindhold anses for et værre resultat.
uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ændring i relativ præference for mad fra Leeds Food Preference Questionnaire-resultater
Tidsramme: uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Leeds Food Preference Questionnaire er en computerbaseret opgave med underskalaer for de 4 fødevarekategorier højt fedtindhold og sødt, højt fedtindhold og ikke-sødt, fedtfattigt og sødt og lavt fedtindhold og ikke-sødt (minimumscore = 0, maksimal score = 48), Højere værdier for fødevarekategorier med højt fedtindhold i forhold til fødevarekategorier med lavt fedtindhold anses for et dårligere resultat.
uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ændring i implicit behov for mad fra Leeds Food Preference Questionnaire-resultater
Tidsramme: uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Leeds Food Preference Questionnaire er en computerbaseret opgave med subskalaer for de 4 fødevarekategorier højt fedtindhold og sødt, højt fedtindhold og ikke-sødt, fedtfattigt og sødt og lavt fedtindhold og ikke-sød (minimumscore = -100, maksimal score = 100), Højere værdier for fødevarekategorier med højt fedtindhold i forhold til fødevarekategorier med lavt fedtindhold anses for et dårligere resultat.
uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ændring i VAS-vurdering af smag efter frokost
Tidsramme: uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ændring i vurderinger af behagelighed, lyst til at spise mere og velsmag efter frokostprøvemåltidet
uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ændring i fedtmasse fra iDXA/BodPod
uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ændring i fedtfri masse fra iDXA/BodPod
uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ændring i hvilestofskiftet
Tidsramme: uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ændring i hvilestofskiftet fra indirekte kalorimetri
uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ændring i frit levende fysisk aktivitet
Tidsramme: uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ændring i 7-dages frit levende fysisk aktivitet fra SenseWear Armband
uge 0, uge ​​3 og ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leeds

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Illinois at Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Graham Finlayson, PhD, University of Leeds
  • Ledende efterforsker: Kristine Beaulieu, PhD, University of Leeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LDS-DIVA-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Alternativ dag faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger